Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 октября 2015 г. N 01И-1717/15 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Бетмига"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании Астеллас Фарма Юроп Б.В. о новых данных по безопасности лекарственного препарата Бетмига (МНН: мирабегрон).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Бетмига (мирабегрон) - новые рекомендации в отношении риска повышения артериального давления

По согласованию с Европейским медицинским агентством (ЕМА) и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, компания Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) информирует Вас о новых рекомендациях по медицинскому применению лекарственного препарата Бетмига (мирабегрон).

Резюме

- Зарегистрированы сообщения о серьезных случаях развития артериальной гипертензии и повышения артериального давления на фоне применения мирабегрона

- Мирабегрон противопоказан пациентам с тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление 180 мм рт ст и/или диастолическое артериальное давление 110 мм рт ст)

- Необходимо измерять артериальное давление перед началом лечения и периодически на протяжении всего курса терапии, в особенности у пациентов с артериальной гипертензией.

Дополнительная информация по безопасности и рекомендации

Мирабегрон одобрен Министерством Здравоохранения Российской Федерации к применению по следующему показанию: гиперактивный мочевой пузырь с симптомами недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных позывов к мочеиспусканию

Повышение артериального давления относится к числу известных рисков для данного препарата и упоминается в зарегистрированной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата БетмигаR.

Новые рекомендации подготовлены на основании результатов анализа кумулятивных данных о случаях повышения артериального давления на фоне применения мирабегрона, выполненного Европейским медицинским агентством (ЕМА). Зарегистрированы сообщения о серьезных случаях развития артериальной гипертензии и повышения артериального давления на фоне применения мирабегрона. Кроме того, получено несколько сообщений о гипертоническом кризе, а также о цереброваскулярных и кардиологических нарушениях, ассоциированных с артериальной гипертензией. При этом была отмечена четкая временная связь с применением мирабегрона. В некоторых случаях были представлены только ограниченные сведения, либо указаны другие сопутствующие факторы.

В связи с этим, мирабегрон не следует назначать пациентам с тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией. Необходимо измерять артериальное давление перед началом лечения и периодически на протяжении всего курса терапии, в особенности у пациентов с артериальной гипертензией.

Компания планирует внести новые данные по безопасности лекарственного препарата Бетмига в инструкцию по медицинскому применению.

Контактные данные для сообщения о нежелательных явлениях

Как новая активная фармацевтическая субстанция, зарегистрированная на территории Европейского Союза, мирабегрон подлежит дополнительному мониторингу в соответствии с действующим законодательством. Такой мониторинг предполагает расширенное репортирование сообщений о нежелательных реакциях и позволяет быстро идентифицировать новые данные, необходимые для безопасного и эффективного применения лекарственного препарата.

Просим Вас сообщать о всех нежелательных реакциях, связанных с использованием мирабегрона в соответствии с действующим законодательством по фармаконадзору Российской Федерации, включая, но не ограничиваясь ФЗ-61 от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств".

Сообщение может быть также направлено по факсу или электронной почте в Представительство компании "Астеллас Фарма Юроп Б.В." (Нидерланды) в Москве, используя нижеприведенные контакты.

Для дальнейшего отслеживания событий, ассоциированных с повышением артериального давления, просим Вас представлять подробные данные по каждому случаю нежелательного явления, включая показатели артериального давления.

Контактный телефон компании

В случае возникновения дополнительных вопросов о повышении артериального давления на фоне применения лекарственного препарата Бетмига, Вы можете обратиться в Представительство частной компании "Астеллас Фарма Юроп Б.В." (Нидерланды) в Москве:

Тел: +7 (495)7370755, Факс: +7 (495)7370767

E-mail: Pharmacovigilance.RU@astellas.com

Медицинский директор

Елена Петранева