Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 октября 2015 г. N 01И-1768/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Де-нол, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства ЗАО "Р-ФАРМ", Россия/упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец ООО "Лаванда-НГИ", ул. Гагарина, д. 36-1, г. Чехов, Чеховский район, Московская область), показатель "Количественное определение" - серии 120032015.

ГАРАНТ:

Об отзыве деклараций о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 9 февраля 2016 г. N 01И-219/16

2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Ревалгин таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия (владелец аптечная организация ООО "Кипрей", ул. Правды, д. 48А, г. Грязи, Липецкая область), показатель "Количественное определение. Метамизол натрия" - серии С90726.

ГАРАНТ:

Об отзыве декларации о соответствии на названный лекарственный препарат см. письмо Росздравнадзора от 3 декабря 2015 г. N 01И-2071/15

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Липецкой области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: "control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель

М.А. Мурашко