Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 октября 2015 г. N 01И-1797/15 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

ГАРАНТ:

В дополнение к настоящему письму см. письмо Росздравнадзора от 27 ноября 2015 г. N 01И-2047/15

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО "Сандоз" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Абактал, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 80 мг/мл 5 мл., ампулы (10), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные" серии ЕВ8994 производства "Лек д.д." (Словения), в связи с его несоответствием по показателю "Количественное определение пефлоксацина метансульфоната". О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.07.2015 N 01И-1217/15.

Одновременно информируем об отзыве декларации о соответствии N РОСС SI.ФМ08.Д69926 от 23.05.2014 на вышеуказанную серию лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "Сандоз" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие указанной серии лекарственного препарата из обращения и возврат ее поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель

М.А. Мурашко