Вход
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 октября 2015 г. N 01И-1815/15 "Об отзыве декларации о соответствии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО "БСС" отозвать декларацию о соответствии N РОСС BG.МП25.Д08978 от 06.11.2014 на лекарственный препарат "Индометацин Софарма, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг. 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серии 180814 производства "Софарма АО" (Болгария), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Растворение".
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 06.10.2015 N 01И-1633/15.
Росздравнадзор предлагает ООО "БСС" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии, и возврат ее поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
|
Руководитель |
М.А. Мурашко |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
ООО "БСС" отзывает декларацию о соответствии N РОСС BG.МП25.Д08978 от 06.11.2014 на лекарственный препарат "Индометацин Софарма" 25 мг серии 180814, производства "Софарма АО" (Болгария), в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Растворение".
ООО "БСС" предложено предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается проверить наличие указанной серии препарата, и представить информацию о ее изъятии и возврате поставщикам (декларанту) в территориальный орган Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 октября 2015 г. N 01И-1815/15 "Об отзыве декларации о соответствии"
Текст письма официально опубликован не был