Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 октября 2015 г. N ФС-ЕН-7/18610 О выявлении несоответствия качества образца лекарственного препарата "Вакцина против сибирской язвы и эмфизематозного карбункула ассоциированная живая"

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 октября 2015 г. N ФС-ЕН-7/18610

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата "Вакцина против сибирской язвы и эмфизематозного карбункула ассоциированная живая" производства ФКП "Орловская биофабрика" по показателю "количество живых сибиреязвенных спор штамм 55" (серия 20, дата выработки - 06.2015), отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Дагестан.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения.

Обязываю исполняющего обязанности Руководителя Управления Россельхознадзора по Республике Дагестан К.Н. Керимова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям. О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель - ФКП "Орловская биофабрика" проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Заместитель Руководителя

Е.А. Непоклонов