Письмо Министерства здравоохранения РФ от 6 ноября 2015 г. N 20-3/1509 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества флуоресцин натрия, в лекарственной форме раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 6 ноября 2015 г. N 20-3/1509

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 29.10.2015 N 14029 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества флуоресцин натрия, в лекарственной форме раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 29.10.2015 N 14029 на 1 л. в 1 экз.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А. г. Цындымеев

Информационное письмо
Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 29 октября 2015 г. N 14029

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества флуоресцеин натрия в лекарственной форме раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих флуоресцин натрия, следующими сведениями:

В разделе "Способ применения и дозы" указать для пациентов с нарушением функции почек следующую информацию: Опыт применения препаратов флуоресцеина натрия у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 20 мл/мин) ограничен. У этих пациентов замедлено выведение препарата; для пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо снижение вводимого объема до 2,5 мл; а также указать данные сведения в разделах "Фармакокинетика" и "С осторожностью".

С уважением, и.о. генерального директора

Ю.В. Олефир