Письмо Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2015 г. N 20-3/1410 О письме ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 8 октября 2015 г. N 13046

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2015 г. N 20-3/1410

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 08.10.2015 N 13046 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества филграстим, в лекарственной форме раствор для внутривенного и подкожного введения, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 08.10.2015 N 13046 на 2 л. в 1 экз.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Письмо
Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 8 октября 2015 г. N 13046

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества филграстим, в лекарственной форме раствор для внутривенного и подкожного введения, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих филграстим следующими сведениями:

1. В разделе "Показания к применению" указать "Взрослые и дети. - Нейтропения, фебрильная нейтропения у больных, получающих интенсивную миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома); - Нейтропения и ее клинические последствия у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга, с повышенным риском развития продолжительной и тяжелой нейтропении; - Нейтропения у пациентов с острым миелолейкозом, получающих индукционную или консолидирующую химиотерапию, для сокращения ее продолжительности и клинических последствий; - Мобилизация периферических стволовых клеток крови (аутологичные ПСКК), в том числе, после миелосупрессивной терапии, а также мобилизация периферических стволовых клеток крови у здоровых доноров (аллогенные ПСКК); - Тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов (АЧН) ) у пациентов с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе для увеличения числа нейтрофилов, а также для уменьшения частоты и продолжительности инфекционных осложнений; - Стойкая нейтропения (АЧН ) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при невозможности использования других способов лечения".

2. В разделе "Противопоказания" указать "гиперчувствительность к препарату и его компонентам в анамнезе, тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями, одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией; препарат не должен использоваться с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов выше рекомендованных".

3. В разделе "С осторожностью" указать "пациенты с серповидно-клеточной анемией, патологией костной ткани (в том числе, с остеопорозом), с вторичным острым миелолейкозом (ввиду ограниченности данных по безопасности и эффективности), при лечении пациентов, получающих высокодозную химиотерапию". Если препарат в своем составе содержит сорбитол, то необходимо указать - наследственную непереносимость фруктозы.

И.о. генерального директора

Ю.В. Олефир