Письмо Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2015 г. N 20-3/1411 О письме ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 7 октября 2015 г. N 12926

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2015 г. N 20-3/1411

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 07.10.2015 N 12926 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества такролимус, в лекарственной форме капсулы, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 07.10.2015 N 12926 на 2 л. в 1 экз.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Письмо
Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 7 октября 2015 г. N 12926

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества такролимус, в лекарственной форме капсулы, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих такролимус следующими сведениями:

1. В разделе "Фармакотерапевтическая группа" информацию изложить в следующей редакции "иммунодепрессивное средство - кальциневрина ингибитор".

2. Раздел "Побочное действие" дополнить следующей информацией:

- подраздел "Нарушения со стороны сердца" дополнить - "очень редко: удлинение интервала QT, нарушение ритма сердца типа "пируэт" (двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия)";

- подраздел "Общие расстройства и нарушения в месте введения" дополнить "редко: язва";

- подраздел "Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей" дополнить "часто: патологические изменения функциональных печеночных тестов".

3. В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами" подраздел "Метаболические взаимодействия" описание рекомендаций "...при одновременном назначении с препаратами, способными изменять активность CYP3A4..." дополнить следующей информацией: "Также следует контролировать интервал QT (с помощью электрокардиографии), почечную функцию и возможные побочные эффекты".

4. Раздел "Особые указания" дополнить следующей информацией:

- при описании возможности удлинения интервала QT дополнить "нарушение ритма сердца типа "пируэт" (двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия)", "Необходимо соблюдать осторожность при лечении больных с предполагаемым или диагностированным врожденным или приобретенным синдромом удлиненного интервала QT, а также больных, получающих препараты, удлиняющие интервал QT, вызывающие электролитные нарушения или увеличивающие концентрацию (экспозицию) такролимуса в крови. Следует также уделять внимание больным с факторами риска удлинения интервала QT, включая больных с эпизодами удлинения интервала QT в индивидуальном или семейном анамнезе, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями и электролитными нарушениями";

- раздел дополнить следующей информацией: "Прободение желудочно-кишечного тракта отмечалось у больных, получавших терапию такролимусом. Так как прободение желудочно-кишечного тракта представляет собой значимое с медицинской точки зрения событие, которое может привести к серьезному или жизнеугрожающему состоянию, после возникновения признаков или симптомов прободения необходимо незамедлительно начать лечебные мероприятия";

- при описании возможности развития ПТЛЗ указать: "...антилимфоцитарными антителами (например, даклизумаб, базиликсимаб)..."

- при описании возможности развития посттрансплантационных лимфопролиферативных заболевания (ПТЛЗ) указать "Дети до 2 лет, а также дети с отрицательным тестом на капсидный антиген вируса Эпштейна-Барр относятся к группе высокого риска развития ПТЛЗ".

И.о. генерального директора

Ю.В. Олефир