Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 ноября 2015 г. N 01И-2025/15 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Селлсепт"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо представительства компании "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Селлсепт (МНН: микофенолата мофетил).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

5 ноября 2015 г

Письмо-обращение к специалистам здравоохранения 5 ноября 2015 г.

(микофенолата мофетил): риск тератогенности - важная новая информация касательно предотвращения беременности - рекомендации для пациентов-женщин и мужчин

Уважаемый специалист здравоохранения,

Компания Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (F. Hoffmann-La Roche Ltd.; далее - Рош) по согласованию с регуляторными органами - Росздравнадзором - хотела бы проинформировать об ужесточении рекомендаций в отношении предотвращения беременности при применении препарата Селлсепт.

Описание проблемы безопасности

Микофенолата мофетил является мощным тератогенным агентом для человека, который повышает риск спонтанного аборта и врождённых пороков развития при применении во время беременности. Соответственно, новая редакция раздела "Противопоказания" инструкции по медицинскому применению должна включать:

- Применение во время беременности в связи с потенциальной мутагенностью и тератогенностью

- Применение у женщин с сохраненным детородным потенциалом, которые не используют высокоэффективные методы контрацепции

- Применение в период кормления грудью

Врачи должны обеспечить понимание рисков для плода пациентами женского и мужского пола, принимающими Селлсепт, понимание необходимости эффективной контрацепции и необходимости немедленной консультации врача в случае возможной беременности.

Дополнительные рекомендации по определению беременности

Перед началом терапии Селлсептом женщины с сохраненным детородным потенциалом должны дважды получить отрицательный результат тестов на беременность, при проведении которых используется сыворотка или моча и чувствительность которых не менее 25 мМЕ/мл; второй тест должен быть проведен через 8-10 дней после первого и непосредственно перед началом терапии Селлсептом. Повторный тест на беременность должен быть проведен в ходе последующих визитов. Результаты всех тестов на беременность должны быть обсуждены с пациентом. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости немедленно проконсультироваться с врачом в случае наступления беременности.

Рекомендации по контрацепции для женщин и мужчин

Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны одновременно использовать два метода контрацепции, один из которых должен относиться к высокоэффективным методам, до начала терапии Селлсептом и в течение 6 недель после окончания лечения Селлсептом - в случае сохранения половых контактов.

Сексуально активные мужчины, получающие Селлсепт, должны использовать презервативы во время лечения и по крайней мере в течение 90 дней после его окончания. Рекомендация использовать презервативы относится и мужчинам после вазэктомии, поскольку в этом случае сохраняются риски, связанные с передачей семенной жидкости. Кроме того, женщинам-партнерам пациентов-мужчин рекомендовано использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после последней дозы Селлсепта.

Дополнительная информация относительно изменений в рекомендациях по безопасности

Предлагаемые изменения сделаны по результатам кумулятивного обзора врожденных дефектов, которые подтверждают действие микофенолата как мощного тератогенного агента для человека и подтверждают возрастание частоты врожденных отклонений и спонтанных абортов, ассоциированных с микофенолатом по сравнению с аналогичными показателями для других препаратов. На основании данных литературы:

- Спонтанные аборты наблюдались у 45-49% пациентов, получавших микофенолата мофетил во время беременности по сравнению с 12-33% у пациентов после трансплантации солидных органов, получавших другие иммуносупрессанты.

- Пороки развития возникали у 23-27% живых новорожденных, которые родились у женщин, получавших михофенолата мофетил во время беременности по сравнению с 2-3% живых новорожденных в целом по популяции и приблизительно 4-5% у пациентов после трансплантации солидных органов, которые получали не микофенолата мофетил, а другие иммуносупрессанты.

Наиболее часто сообщалось о следующих пороках развития:

- Челюстно-лицевые нарушения - такие как заячья губа, волчья пасть, микрогнатия и гипертелоризм орбит;

- Дефекты уха (например, ненормально сформированные или отсутствующее внешнее/среднее ухо) и глаз (например, колобома, микрофтальм);

- Дефекты пальцев (например, полидактилия, синдактилия, брахидактилия);

- Дефекты сердца, такие как дефекты перегородок;

- Дефекты пищевода (например, атрезия пищевода);

- Дефекты нервной системы (такие как расщелина позвоночника).

Компания Рош сотрудничает с регуляторными органами, обновляя инструкции по медицинскому применению. Обновленная инструкция по применению будет доступна после утверждения регуляторными органами.

Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях

Согласно действующему законодательству Российской Федерации, специалисты здравоохранения должны передавать сообщения о серьезных нежелательных явлениях, предположительно связанных с использованием препарата , в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по телефону 8 (499) 578-01-31/в виде заполненной карты - извещения на сайте (http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_ls/2956)/по электронному адресу pharm(@roszdravnadzor.ru/по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1).

Контактные данные компании

Просим обращаться в Представительство компании Рош в том случае, если у вас возникнут вопросы или потребуются дополнительные сведения по применению препарата , по телефону 8 (495) 229-29-99 (офис) или электронной почте moscow.ros@roche.com.

С уважением,

Медицинский директор F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Наталия Назарова