Письмо Министерства здравоохранения РФ от 3 декабря 2015 г. N 20-3/1645 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества лидокаин, бупивакаин, ропивакаин, прокаин, артикаин

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 3 декабря 2015 г. N 20-3/1645

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 01.12.2015 N 15622 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества лидокаин, бупивакаин, ропивакаин, прокаин, артикаин, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 01.12.2015 N 15622 на 2 л. в 1 экз.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 1 декабря 2015 г. N 15622

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России информирует о том, что в ходе анализа информации о клиническом применении лекарственных препаратов, применяемых для местной анестезии, согласно данным Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, за период с 01.01.2010 по 23.10.2015 было выявлено 82 сообщения о 64 летальных нежелательных реакциях, связанных с применением местных анестетиков.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты, содержащие в качестве действующего вещества лидокаин, бупивакаин, ропивакаин, прокаин, артикаин, применяемые в качестве средств для местной анестезии. В соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения данных препаратов, во всех действующих в РФ инструкциях по применению содержатся сведения о возможном развитии нежелательных реакций и симптомов передозировки (в том числе кардиотоксических нарушений), которые могут развиться в случае применения анестетиков, вне зарегистрированных показаний, способов введения и рекомендованных доз, без должной оценки противопоказаний. Также в данных инструкциях содержатся сведения о требованиях к персоналу и условиям проведения местных анестезий. Но данная информация помещена в различные разделы текста инструкции ("Способ применения и дозы", "Особые указания"), отличается редакционно у разных производителей.

Учитывая вышеизложенное, в настоящее время считаем целесообразным в инструкциях по применению лекарственных препаратов лидокаина, бупивакаина, ропивакаина, прокаина, артикаина, зарегистрированных в Российской Федерации и применяемых в качестве средств для местной анестезии, в разделе "Особые указания" внести следующую фразу:

"Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций и других осложнений".

Генеральный директор

Ю.В. Олефир