Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 декабря 2015 г. N 01И-2125/15 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Фактор VII"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании ЗАО "Бакстер" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Фактор VII (МНН: Фактор свертывания крови VII).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

Информационное письмо
для специалистов в области здравоохранения
по лекарственному препарату Фактор VII 600 ME по
вопросу ошибки в инструкции по применению

Исх. N QA-076

03 декабря 2015 г

ЗАО Компания "Бакстер" выражает вам своё почтение и сообщает об ошибке в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Фактор VII (Фактор свертывания крови VII) лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 600 ME, производства Бакстер АГ, Австрия Вена. Регистрационное удостоверение П N016158/01; дата регистрации 15.12.2009 г.

Краткая информация:

При приведении инструкции по применению в соответствие с европейскими требованиями (EMA Guideline) обнаружена ошибка в формуле расчёта дозы. В результате расчет дозы по формуле приводит к получению заниженной дозы, если используется размерность МЕ/мл, как это указано в утвержденной инструкции по применению.

Дополнительная информация:

Лекарственный препарат Фактор VII 600 ME показан к применению при лечении нарушений свертывания крови вследствие наследственной недостаточности фактора свертывания VII.

Рекомендации для специалистов в области здравоохранения:

Правильная формулировка должна выглядеть следующим образом:

"Расчет требуемой дозы основан на эмпирическом наблюдении, согласно которому 1 Международная Единица (ME) фактора VII на килограмм массы тела увеличивает активность фактора VII в плазме крови примерно на 1,9% (0,019 МЕ/мл) относительно нормального уровня активности.

Требуемая доза определяется с помощью следующей формулы:

Необходимая доза (ME) = масса тела (кг) х желаемое повышение активности Фактора VII (МЕ/мл) х 53* {единица, поделенная на наблюдаемое восстановление (мл/кг)}"

*(поскольку 1: 0,019 = 52,6)"

Некорректный расчёт может привести к введению недостаточной дозы. Тем не менее, клинических данных, подтверждающих формулу расчета точной индивидуальной дозы нет.

Дозу препарата и периодичность его введения для каждого пациента всегда следует подбирать индивидуально с учетом тяжести заболевания и клинического состояния пациента. При назначении и введении пациенту лекарственного препарата Фактор VII (фактор свертывания крови VII) в индивидуально подобранной дозе риск недостаточного введения препарата минимален.

Сообщений о нежелательных явлениях, связанных с недостаточной дозой из-за ошибки в формуле, не было.

Информация о необходимости предоставления сведений о побочных реакциях:

О любых подозреваемых нежелательных реакциях, наблюдавшихся во время лечения лекарственным препаратом Фактор VII (человеческий фактор свертывания крови VII), следует сообщать ЗАО Компания "Бакстер" по электронной почте: Drug_Safety_Russia@baxter.com и/или в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, телефон (495) 698 45 38; 698 15 74.

Если у Вас возникли вопросы или Вам нужна дополнительная информация о применении лекарственного препарата Фактор VII (человеческий фактор свертывания крови VII), пожалуйста, свяжитесь со старшим медицинским менеджером ЗАО Компания "Бакстер" Николаевой Ниной Борисовной по телефону (495) 647 68 07 или отправьте запрос по электронной почте: nina_nikolaeva@baxter.com.

Приложение:

1. Копия инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения П N016158/01 - 260214 - 1 экз. на 9 листах.

Генеральный директор ЗАО Компания "Бакстер"

Богдановский С.Р.