Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 декабря 2015 г. N 01И-2050/15 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Такеда Фармасьютикалс" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС FR.ФM08.Д89318 от 31.05.2013 на лекарственный препарат "Глюкофаж таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг. 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 280545 производства "Мерк Сантэ с.а.с." (Франция), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение".

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.07.2015 N 01И-1119/15.

Росздравнадзор предлагает ООО "Такеда Фармасьютикалс" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель

М.А. Мурашко