Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации (КРД от 08.07.2008 N НЮ-30255) с характеристиками и параметрами, полученными в результате проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 13 ноября 2015 г. N 04И-1954/15

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации (КРД от 08.07.2008 N НЮ-30255) с характеристиками и параметрами, полученными в результате проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Документ	Показатели согласно КРД от 08.07.2008 N НЮ-30255	Результаты испытаний выявленного медицинского изделия
Сравниваемые сведения
Размер бинтов нестерильных, м х см		(6,5-6,7) х (12,0-12,1)
Разрывная нагрузка полоски бинта 50 х 200 мм, кгс	не менее 9	6,0-7,2
Срок годности на маркировке	6 лет с даты их изготовления	не указан
Комплектность	Бинт в индивидуальной упаковке - по 5 шт. в 1 уп.; Этикетка	Бинт в индивидуальной упаковке - 1 шт.; Этикетка отсутствует
Герметичность индивидуальной пленочной оболочки	герметичная	Не является герметичной
Упаковка	Групповая, выполненная либо из полимерной пленки, либо из оберточной бумаги	Индивидуальная, в пленочную упаковку, края заварены термическим способом