Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 ноября 2015 г. N 04И-1954/15 "О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям"

ГАРАНТ:

В дополнение к настоящему письму см. письмо Росздравнадзора от 22 декабря 2015 г. N 01И-2235/15

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении медицинского изделия "Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93", производства ООО "АПСАНА", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03218 от 15.09.2008, срок действия не ограничен, технические характеристики которого не соответствуют сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации.

Отличительные параметры изделия указаны в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

И.К. Борзик