Quality management systems. Fundamentals and vocabulary
Дата введения - 1 ноября 2015 г.
2 Основные понятия и принципы менеджмента качества
2.1 Общие положения
Понятия и принципы менеджмента качества, описанные в настоящем стандарте, предоставляют возможность организации отвечать сегодня на вызовы окружающей среды, сильно отличающиеся от тех, что были в последние десятилетия. Среда, в которой сегодня работает организация, характеризуется ускоренными изменениями, глобализацией рынков и появлением знаний в качестве основного ресурса. Влияние качества выходит за рамки удовлетворенности потребителя: оно может также иметь непосредственное влияние на репутацию организации.
Общество становится более образованным и требовательным, повышая влияние заинтересованных сторон. Настоящий стандарт позволяет воспринимать организацию в более широком смысле, предоставляя для этого основные понятия и принципы, которые должны быть использованы при разработке системы менеджмента качества (СМК).
Все понятия, принципы и их взаимосвязи должны рассматриваться в целом, а не в отрыве друг от друга. Ни одно понятие или принцип не является более важным, чем другие. В любое время важно достижение правильного баланса при их применении.
2.2 Основные понятия
2.2.1 Качество
Организация, ориентированная на качество, поощряет культуру, отражающуюся в поведении, отношении, действиях и процессах, которые создают ценность посредством выполнения потребностей и ожиданий потребителей и других соответствующих заинтересованных сторон.
Качество продукции и услуг организации определяется способностью удовлетворять потребителей и преднамеренным или непреднамеренным влиянием на соответствующие заинтересованные стороны.
Качество продукции и услуг включает не только выполнение функций в соответствии с назначением и их характеристики, но также воспринимаемую ценность и выгоду для потребителя.
2.2.2 Система менеджмента качества
Система менеджмента качества включает действия, с помощью которых организация устанавливает свои цели и определяет процессы и ресурсы, требуемые для достижения желаемых результатов.
Система менеджмента качества управляет взаимодействующими процессами и ресурсами, требуемыми для обеспечения ценности и реализации результатов для соответствующих заинтересованных сторон.
Система менеджмента качества позволяет высшему руководству оптимизировать использование ресурсов, учитывая долгосрочные и краткосрочные последствия их решений.
Система менеджмента качества предоставляет средства управления для идентификации действий в отношении преднамеренных или непреднамеренных последствий в предоставлении продукции и услуг.
2.2.3 Среда организации
Понимание среды организации - это процесс. В рамках этого процесса определяются факторы, которые влияют на намерение, цели и устойчивость организации. При этом учитываются такие внутренние факторы, как ценности, культура, знания и результаты деятельности организации. В этом процессе учитываются также такие внешние факторы, как правовые, технологические, конкурентные, рыночные, культурные, социальные и экономические условия.
Примерами средств, которыми организация может выразить свое намерение, являются видение, миссия, политики и цели.
2.2.4 Заинтересованные стороны
Понимание заинтересованных сторон выходит за рамки ориентации исключительно на потребителя. Важно учитывать все соответствующие заинтересованные стороны.
Частью процесса понимания среды организации является идентификация ее заинтересованных сторон. Соответствующими заинтересованными сторонами являются те, которые представляют значительный риск для устойчивости организации, если их потребности и ожидания не выполняются. Организации определяют, какие результаты необходимо получить для этих соответствующих заинтересованных сторон, чтобы снизить такой риск.
Организации привлекают, удерживают и сохраняют поддержку соответствующих заинтересованных сторон, от которых зависит их успех.
2.2.5 Поддержка
2.2.5.1 Общие положения
Поддержка высшего руководства системы менеджмента качества и взаимодействие работников позволяют:
- обеспечивать достаточное количество человеческих и других ресурсов;
- проводить мониторинг процессов и результатов;
- определять и оценивать риски и возможности;
- предпринимать соответствующие действия.
Приобретение ответственности, развертывание, поддержание, увеличение и распределение ресурсов помогают организации в достижении ее целей.
2.2.5.2 Человеческие ресурсы
Работники - важнейший ресурс организации. Результаты деятельности организации зависят от того, как люди ведут себя в рамках системы, в которой они работают.
Работники в организации начинают взаимодействовать и становятся заинтересованными через общее понимание политики в области качества и желаемых результатов организации.
2.2.5.3 Компетентность
Система менеджмента качества наиболее результативна, когда все работники понимают и применяют на практике навыки, подготовку, образование и опыт, необходимые для выполнения их функций и обязанностей. Предоставлять возможности работникам развивать необходимую компетентность является ответственностью высшего руководства.
2.2.5.4 Осведомленность
Осведомленность достигается, когда работники понимают свои обязанности и то, как их действия способствуют достижению целей организации.
2.2.5.5 Обмен информацией
Запланированный и результативный внутренний (по всей организации) и внешний (с соответствующими заинтересованными сторонами) обмен информацией улучшает взаимодействие работников и углубляет понимание:
- среды организации;
- потребностей и ожиданий потребителей и других соответствующих заинтересованных сторон;
- системы менеджмента качества.
2.3 Принципы менеджмента качества
2.3.1 Ориентация на потребителей
2.3.1.1 Формулировка
Менеджмент качества нацелен на выполнение требований потребителей и на стремление превзойти их ожидания.
2.3.1.2 Обоснование
Устойчивый успех достигается тогда, когда организация завоевывает и сохраняет доверие потребителей и других заинтересованных сторон. Каждый аспект взаимодействия с потребителем дает возможность создавать больше ценности для потребителя. Понимание настоящих и будущих потребностей потребителей и других заинтересованных сторон вносит вклад в достижение организацией устойчивого успеха.
2.3.1.3 Основные преимущества
К потенциальным основным преимуществам относятся:
- увеличение ценности для потребителей;
- повышение удовлетворенности потребителей;
- повышение лояльности потребителей;
- увеличение повторных сделок;
- улучшение репутации организации;
- расширение потребительской базы;
- рост доходов и увеличение доли рынка.
2.3.1.4 Возможные действия
Возможные действия включают:
- определение прямых и косвенных потребителей, получающих ценность от организации;
- понимание настоящих и будущих потребностей и ожиданий потребителей;
- соотнесение целей организации с потребностями и ожиданиями потребителей;
- доведение потребностей и ожиданий потребителей до работников организации:
- планирование, проектирование, разработка, производство, поставка и обслуживание продукции и предоставление услуг для удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей;
- измерение и мониторинг удовлетворенности потребителей и принятие соответствующих действий;
- определение и принятие действий в отношении потребностей и ожиданий заинтересованных сторон, которые могут оказать влияние на удовлетворенность потребителей;
- активный менеджмент взаимоотношений с потребителями для достижения устойчивого успеха.
2.3.2 Лидерство
2.3.2.1 Формулировка
Лидеры на всех уровнях организации обеспечивают единство цели и направления деятельности организации и создают условия, в которых работники взаимодействуют для достижения целей организации в области качества.
2.3.2.2 Обоснование
Создание единства цели, направления деятельности и взаимодействия работников позволяет организации обеспечить согласованность ее стратегий, политик, процессов и ресурсов для достижения своих целей.
2.3.2.3 Основные преимущества
К потенциальным основным преимуществам относятся:
- повышение результативности и эффективности при достижении целей организации в области качества;
- лучшая согласованность процессов организации:
- улучшение обмена информацией между уровнями и функциями организации;
- развитие и улучшение способности организации и ее работников достигать желаемых результатов.
2.3.2.4 Возможные действия
Возможные действия включают:
- доведение миссии, видения, стратегии, политик и процессов до работников организации;
- создание и поддержание общих ценностей, беспристрастности и этических моделей поведения на всех уровнях организации;
- создание атмосферы доверия и честности;
- поощрение приверженности всей организации к качеству;
- обеспечение того, что лидеры всех уровней являются положительным примером для работников организации:
- обеспечение работников необходимыми ресурсами, подготовкой и полномочиями для осуществления деятельности с ответственностью;
- вдохновление#, поощрение и признание вклада работников.
2.3.3 Взаимодействие работников
2.3.3.1 Формулировка
Для организации крайне важно, чтобы все работники были компетентными, наделены полномочиями и вовлечены в создание ценности. Компетентные, наделенные полномочиями и взаимодействующие работники на всех уровнях организации повышают ее способность создавать ценность.
2.3.3.2 Обоснование
Для того чтобы эффективно и результативно управлять организацией, очень важно уважать и вовлекать всех работников на всех уровнях организации. Признание, наделение полномочиями и поощрение навыков и знаний способствуют взаимодействию работников для достижения целей организации.
2.3.3.3 Основные преимущества
К потенциальным основным преимуществам относятся:
- улучшенное понимание работниками целей организации в области качества и усиление мотивации по достижению этих целей;
- повышение вовлеченности работников в деятельность по улучшению;
- увеличение личностного развития, проявления инициативы и креативности;
- повышение удовлетворенности работников;
- повышение доверия и сотрудничества во всей организации;
- повышение внимания к общим ценностям и культуре во всей организации.
2.3.3.4 Возможные действия
Возможные действия включают:
- общение с работниками для обеспечения понимания важности их личного вклада;
- содействие сотрудничеству во всей организации;
- содействие открытому обсуждению и обмену знаниями и опытом;
- наделение работников полномочиями определять узкие места в работе и без страха предлагать инициативы;
- признание и подтверждение вклада, знаний и развития работников;
- предоставление возможности проведения самооценки деятельности работников в сравнении с их личными целями;
- проведение обследований удовлетворенности работников, доведение их результатов и реализацию соответствующих действий.
2.3.4 Процессный подход
2.3.4.1 Формулировка
Последовательные и прогнозируемые результаты достигаются более эффективно и результативно, когда деятельность осознается и управляется как взаимосвязанные процессы, которые функционируют как согласованная система.
2.3.4.2 Обоснование
Система менеджмента качества состоит из взаимосвязанных процессов. Понимание того, каким образом этой системой создаются результаты, позволяет организации оптимизировать систему и ее результаты деятельности.
2.3.4.3 Основные преимущества
К потенциальным основным преимуществам относятся:
- повышение способности сосредотачивать усилия на ключевых процессах и возможностях для улучшения;
- последовательные и прогнозируемые выходы в системе согласованных процессов;
- оптимизация деятельности посредством результативного менеджмента процессов, эффективного использования ресурсов и снижения межфункциональных барьеров;
- возможности для организации обеспечивать уверенность заинтересованных сторон в отношении согласованности, результативности и эффективности ее деятельности.
2.3.4.4 Возможные действия
Возможные действия включают:
- определение целей системы и процессов, необходимых для их достижения;
- установление полномочий, ответственности и подотчетности для осуществления менеджмента процессов;
- осмысление возможностей организации и определение ограничений по ресурсам до начала осуществления действий;
- определение взаимозависимости процессов и анализ влияния изменений отдельного процесса на систему в целом;
- осуществление менеджмента процессов и их взаимосвязей как системы для результативного и эффективного достижения целей организации в области качества;
- обеспечение доступности информации, необходимой для функционирования и улучшения процессов, а также для мониторинга, анализа и проведения оценки результатов деятельности системы в целом;
- осуществление менеджмента рисков, которые могут оказать влияние на выходы процессов и общие выходы системы менеджмента качества.
2.3.5 Улучшение
2.3.5.1 Формулировка
Успешные организации постоянно нацелены на улучшение.
2.3.5.2 Обоснование
Улучшение крайне необходимо организации, чтобы сохранять и поддерживать текущие уровни осуществления деятельности, реагировать на изменения, связанные с внутренними и внешними условиями, и создавать новые возможности.
2.3.5.3 Основные преимущества
К потенциальным основным преимуществам относятся:
- улучшение результатов процессов, возможностей организации и повышение удовлетворенности потребителей;
- усиление внимания к определению и исследованию коренных причин с последующими предупреждающими и корректирующими действиями;
- повышение способности предугадывать и реагировать на внутренние и внешние риски и возможности;
- углубленное рассмотрение постепенных и прорывных улучшений;
- более эффективное применение знаний для улучшения;
- усиление побуждения к инновациям.
2.3.5.4 Возможные действия
Возможные действия включают:
- содействие установлению целей по улучшению на всех уровнях организации:
- обучение и подготовку работников всех уровней по применению основных инструментов и методологии достижения целей по улучшению;
- обеспечение компетентности работников для успешного продвижения и выполнения проектов по улучшению;
- разработку и развертывание процессов для внедрения проектов по улучшению в организации;
- отслеживание, анализ и проверку планирования, внедрения, завершенности и результатов проектов по улучшению;
- интеграцию рассмотрения улучшений в разработку новых или модифицированных продукции, услуг и процессов;
- признание и подтверждение улучшения.
2.3.6 Принятие решений, основанное на свидетельствах
2.3.6.1 Формулировка
Решения, основанные на анализе и оценке данных и информации, с большей вероятностью создадут желаемые результаты.
2.3.6.2 Обоснование
Принятие решений может быть сложным процессом, и с ним всегда связана некоторая неопределенность. Он часто вовлекает многочисленные типы и источники исходных данных, а также их интерпретацию, которая может носить субъективный характер. Важно понимать причинно-следственные связи и их возможные незапланированные последствия. Анализ фактов, свидетельств и данных приводит к большей степени объективности и уверенности в принятых решениях.
2.3.6.3 Основные преимущества
К потенциальным основным преимуществам относятся:
- улучшение процесса принятия решений;
- улучшение оценивания результатов процессов и способности достигать целей;
- улучшение результативности и эффективности работы;
- повышение способности анализировать, ставить задачи и менять взгляды и решения;
- повышение способности демонстрировать результативность прошлых решений.
2.3.6.4 Возможные действия
Возможные действия включают.
- определение, измерение и проведение мониторинга ключевых показателей для демонстрации результатов деятельности организации;
- обеспечение доступности всех необходимых данных для соответствующих работников;
- обеспечение уверенности в точности, надежности и безопасности данных и информации;
- анализ и оценку данных и информации с использованием подходящих методов;
- обеспечение компетентности работников в области анализа и оценки данных по мере надобности;
- принятие решений и выполнение действий на основе фактических данных, сбалансированных с учетом опыта и интуиции.
2.3.7 Менеджмент взаимоотношений
2.3.7.1 Формулировка
Для достижения устойчивого успеха организации управляют своими взаимоотношениями с соответствующими заинтересованными сторонами, такими, как поставщики.
2.3.7.2 Обоснование
Заинтересованные стороны влияют на результаты деятельности организации. Устойчивый успех с большей вероятностью будет достигаться в ситуации, когда организация управляет взаимоотношениями со всеми заинтересованными сторонами для того, чтобы оптимизировать их влияние на результаты ее деятельности. Менеджмент взаимоотношений с ее поставщиками и партнерами часто имеет особую важность.
2.3.7.3 Основные преимущества
К потенциальным основным преимуществам относятся:
- улучшение результатов деятельности организации и соответствующих заинтересованных сторон путем реагирования на возможности и ограничения, относящиеся к каждой заинтересованной стороне;
- общее понимание целей и ценностей заинтересованными сторонами;
- увеличение способности создавать ценность для заинтересованных сторон посредством совместного использования ресурсов и компетентности, а также осуществления менеджмента в отношении рисков, связанных с качеством;
- хорошо управляемая цепочка поставок для обеспечения стабильного потока предоставления продукции и услуг.
2.3.7.4 Возможные действия
Возможные действия включают:
- определение соответствующих заинтересованных сторон (таких, как поставщики, партнеры, потребители, инвесторы, работники или общество в целом) и их взаимоотношений с организацией;
- определение приоритетных направлений взаимоотношений для осуществления менеджмента;
- установление взаимоотношений, при которых сохраняется равновесие между краткосрочными целями и долгосрочными факторами;
- сбор и обмен информацией, опытом и ресурсами с соответствующими заинтересованными сторонами;
- измерение результатов деятельности и доведение их, по мере необходимости, до заинтересованных сторон для активизации инициатив по улучшению;
- организацию с поставщиками, партнерами и другими заинтересованными сторонами совместной деятельности по развитию и улучшению;
- поощрение и признание улучшений и достижений поставщиков и партнеров.
2.4 Разработка системы менеджмента качества с использованием основных понятий и принципов
2.4.1 Модель системы менеджмента качества
2.4.1.1 Общие положения
Организации имеют много общих характеристик с людьми как живые и обучающиеся социальные организмы. И те и другие являются адаптивными и состоят из систем, процессов и действий. Для того чтобы адаптироваться к изменяющейся среде, они нуждаются в способности к изменению. Организации часто внедряют инновации для достижения прорывных улучшений. Модель СМК организации учитывает, что не все системы, процессы и действия могут быть предопределены; поэтому необходимо быть гибкой и адаптируемой применительно к сложной среде организации.
2.4.1.2 Система
Организации стремятся понять свою внутреннюю и внешнюю среду для определения потребностей и ожиданий соответствующих заинтересованных сторон. Эта информация используется при разработке СМК для достижения устойчивости организации. Выходы одного процесса могут быть входами для других процессов и связаны между собой в общую сеть. Хотя часто кажется, что организация имеет аналогичные процессы, каждая организация и СМК являются уникальными.
2.4.1.3 Процессы
У организации есть процессы, которые могут быть определены, измерены и улучшены. Эти процессы взаимодействуют для достижения результатов, соответствующих целям организации, и пересекают функциональные границы. Некоторые процессы могут иметь важное значение, а другие - нет. Действия, составляющие процессы, преобразуют входы в выходы.
2.4.1.4 Деятельность
Работники сотрудничают для выполнения их повседневной работы в рамках процесса. Некоторые действия являются предписанными и зависят от понимания целей организации, в то время как характер и выполнение других являются реакцией на внешние побудительные мотивы.
2.4.2 Разработка системы менеджмента качества
Система менеджмента качества является динамической системой, которая развивается в течение долгого времени, проходя периоды улучшений. Каждая организация выполняет деятельность по менеджменту качества независимо от того, спланирована она формально или нет. Настоящий стандарт предоставляет руководящие указания по тому, как разрабатывать надлежащим образом оформленную систему для менеджмента этой деятельности. Необходимо определить деятельность, которая уже выполняется в организации и насколько она соответствует среде организации. Настоящий стандарт и ИСО 9001 могут затем применяться организацией как помощь при построении связанной системы менеджмента качества.
Надлежащим образом оформленная система менеджмента качества обеспечивает основу для планирования, выполнения, мониторинга и улучшения результатов деятельности в области менеджмента качества. Система менеджмента качества не должна быть сложной, но должна точно отражать потребности организации. При разработке системы менеджмента качества основные понятия и принципы, данные в настоящем стандарте, могут представлять собой ценные руководящие указания.
Планирование СМК - не разовая деятельность, а продолжающийся процесс. По мере того как организация обучается и меняются обстоятельства, развиваются и планы организации. План включает все виды деятельности в области качества, а также охватывает все руководящие указания настоящего стандарта и требования ИСО 9001. План внедряется после его утверждения.
Для организации важно регулярно проводить мониторинг и оценивать внедрение плана и результаты деятельности системы менеджмента качества. Тщательно продуманные показатели облегчают проведение мониторинга и оценки деятельности.
Аудитирование является средством оценивания результативности СМК с целью выявить риски и установить, выполняются ли требования. Для того чтобы аудиты были эффективными, необходимо собрать материальные и нематериальные свидетельства. Также должны применяться корректирующие действия и действия по улучшению, основанные на анализе собранных свидетельств. Собранные сведения могут приводить к инновациям, приближая систему менеджмента качества к более высоким уровням.
2.4.3 Стандарты на системы менеджмента качества, другие системы менеджмента и модели совершенства
Подходы системы менеджмента качества, описанные в стандартах на системы менеджмента качества, разработанные техническим комитетом ИСО/ТК 176, а также в других стандартах в области менеджмента и в моделях совершенства организаций, базируются на общих принципах. Все они позволяют организации идентифицировать риски и возможности и содержат руководящие указания по улучшению. В данном контексте многие вопросы, такие, как инновации, этика, доверие и репутация, могут рассматриваться как характеристики в рамках СМК. Стандарты, относящиеся к менеджменту качества (например, ИСО 9001), экологическому менеджменту (например, ИСО 14001), энергетическому менеджменту (например, ИСО 50001), так же как и другие стандарты в области менеджмента и модели совершенства организаций, рассматривают эти вопросы.
Стандарты на системы менеджмента качества, разработанные ИСО/ТК 176, содержат полный набор требований и руководящих указаний к СМК. ИСО 9001 устанавливает требования к СМК. ИСО 9004 содержит руководящие указания по широкому спектру целей СМК для устойчивого успеха и улучшения результатов деятельности. Руководящие указания по элементам СМК включают стандарты ИСО 10001, ИСО 10002, ИСО 10003, ИСО 10004, ИСО 10008, ИСО 10012 и ИСО 19011. Руководящие указания по техническим вопросам в поддержку СМК включают стандарты ИСО 10005, ИСО 10006, ИСО 10007, ИСО 10014, ИСО 10015, ИСО 10018 и ИСО 10019. Технические отчеты в поддержку СМК включают стандарты ИСО/ТО 10013 и ИСО/ТО 10017. Требования к СМК также содержатся в отраслевых стандартах, таких, как ИСО/ТУ 16949.
Различные части системы менеджмента организации, включая СМК, могут быть интегрированы в единую систему менеджмента. Цели, процессы и ресурсы, относящиеся к качеству, росту, финансированию, прибыльности, окружающей среде, безопасности труда и охране здоровья, энергетике, безопасности и другим аспектам организации, могут наиболее результативно и эффективно достигаться и использоваться, когда СМК интегрирована с другими системами менеджмента. Организация может проводить комплексный аудит ее систем менеджмента на соответствие требованиям нескольких стандартов, таких, как ИСО 9001. ИСО 14001, ИСО 31000 и ИСО 50001.
Примечание - Пособие ИСО "Комплексное применение стандартов на системы менеджмента" может предоставить полезные руководящие указания.
3 Термины и определения
3.1 Термины, относящиеся к лицам или людям
3.1.1 высшее руководство (top management): Лицо или группа людей, осуществляющих руководство и управление организацией (3.2.1) на высшем уровне.
Примечания
1 Высшее руководство имеет право делегировать полномочия и предоставлять ресурсы в рамках организации.
2 Если область применения системы менеджменте (3.5.3) охватывает только часть организации, под высшим руководством подразумевают тех, кто осуществляет руководство и управляет этой частью организации.
3 Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении SL к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК, часть 1.
3.1.2 консультант по системе менеджмента качества (quality management system consultant): Лицо, предоставляющее рекомендации или информацию (3.8.2). помогающие организации (3.2.1) при создании системы менеджмента качества (3.4.3).
Примечания
1 Консультант по системе менеджмента качества может оказывать помощь также при создании отдельных частей системы менеджмента качества (3.5.4).
2 Стандарт ИСО 10019:2005 содержит руководящие указания относительно того, как отличить компетентного консультанта по системе менеджмента качества от некомпетентного.
[Источник: ИСО 10019:2005, 3.2, измененный]
3.1.3 вовлечение (involvement): Участие в деятельности, событии или ситуации.
3.1.4 взаимодействие (engagement): Вовлечение (3.1.3) и вклад в деятельность для достижения общих целей (3.7.1).
3.1.5 полномочия по конфигурации (configuration authority), совет по управлению конфигурацией (configuration control board), распределенные полномочия по управлению конфигурацией (dispositioning authority): Лицо или группа лиц. обладающих необходимыми полномочиями, на которых возложена ответственность по принятию решений о конфигурации (3.10.6).
Примечание - При распределении полномочий следует учесть соответствующие заинтересованные стороны (3.2.3) внутри и вне организации (3.2.1).
[Источник: ИСО 10007:2003, 3.8, измененный]
3.1.6 представитель по урегулированию спорных вопросов (dispute resolver) <удовлетворенность потребителям>: Лицо, назначенное ПУСВ-провайдером (3.2.7) для оказания помощи сторонам в решении спорных вопросов (3.9.6).
Пример - Сотрудники, волонтеры, персонал, работающий по контракту (3.4.7).
[Источник: ИСО 10003:2007, 3.7, измененный]
3.2 Термины, относящиеся к организации
3.2.1 организация (organization): Лицо или группа людей, связанные определенными отношениями, имеющие ответственность, полномочия и выполняющие свои функции для достижения их целей (3.7.1).
Примечания
1 Понятие организации включает в себя, но не ограничивается следующими примерами: индивидуальный предприниматель, компания, корпорация, фирма, предприятие, орган власти, товарищество, ассоциация (3.2.8), благотворительное учреждение, а также их часть или их объединение, являющиеся юридическим лицом или нет, государственные или частные.
2 Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении SL к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК, часть 1. Исходное определение было модифицировано посредством изменения примечания 1.
3.2.2 среда организации (context of the organization): Сочетание внутренних и внешних факторов, которое может оказывать влияние на подход организации (3.2.1) к постановке и достижению ее целой (3.7.1).
Примечания
1 Цели организации могут относиться к ее продукции (3.7.6) и услугам (3.7.7). инвестициям и поведению по отношению к ее заинтересованным сторонам (3.2.3).
2 Понятие среды организации в равной степени применимо как для некоммерческих организаций и ли организаций, предоставляющих государственные услуги, так и для тех организаций, которые созданы для получения прибыли.
3 В русском языке это понятие часто выражается другими терминами, такими, как бизнес-среда, организационная среда или экосистема организации.
4 Понимание инфраструктуры (3.5.2) может помочь в определении среды организации.
3.2.3 заинтересованная сторона (interested party), стейкхолдер (stakeholder): Лицо или организация (3.2.1), которые могут воздействовать на осуществление деятельности или принятие решения, быть подверженными их воздействию или воспринимать себя в качестве последних.
Пример - Потребители (3.2.4), владельцы, работники в организации, поставщики (3.2.5). банкиры, регулирующие органы, союзы, партнеры или сообщество, которое может включать конкурентов или группы противодействия.
Примечание - Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении SL к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК. часть 1. Исходное определение было модифицировано посредством добавления примеров.
3.2.4 потребитель (customer): Лицо или организация (3.2.1), которые могут получать или получают продукцию (3.7.6) или услугу (3.7.7), предназначенные или требуемые этим лицом или организацией.
Пример - Клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный продавец, получатель продукции или услуг как результатов внутреннего процесса (3.4.1), бенефициар и покупатель.
Примечание - Потребитель может быть внутренним или внешним по отношению к организации.
3.2.5 поставщик (supplier), провайдер (provider): Организация (3.2.1), предоставляющая продукцию (3.7.6) или услугу (3.7.7).
Пример - Производитель, дистрибьютор, предприятие розничной торговли или продавец продукции или услуги.
Примечания
1 Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации.
2 В контрактной ситуации поставщика иногда называют "подрядчиком".
3.2.6 внешний поставщик (external supplier), внешний провайдер (external provider): Поставщик (3.2.5), не являющийся частью организации (3.2.1).
Пример - Производитель, дистрибьютор, предприятие розничной торговли или продавец продукции (3.7.6), услуг (3.7.7).
3.2.7 провайдер процесса урегулирования спорных вопросов (dispute resolution process provider) (ПУСВ-провайдер (DRP-provider)): Лицо или организация (3.2.1), организующая и выполняющая процесс (3.4.1) урегулирования спорных вопросов (3.9.6) вне организации, управляющая им.
Примечания
1 Как правило, ПУСВ-провайдер является юридическим лицом, независимым от организации или частного лица, а также от истца. Поэтому таким качествам, как независимость и честность, придается особое значение. В некоторых случаях в рамках организации создается отдельное подразделение по работе с претензиями (3.9.3).
2 ПУСВ-провайдер заключает контракты (3.4.7) со сторонами для обеспечения урегулирования спорных вопросов и отчитывается за результаты деятельности (3.7.8). ПУСВ-провайдер назначает представителей по урегулированию спорных вопросов (3.1.6). ПУСВ-провайдер также использует вспомогательный, исполнительный и другой персонал для обеспечения финансовых ресурсов, офисной поддержки, помощи при планировании, обучении, помещениями, надзора и выполнения других подобных функций.
3 ПУСВ-провайдеры могут иметь разные формы, включая некоммерческие, коммерческие и общественные учреждения. Ассоциация (3.2.8) также может быть ПУСВ-провайдером.
4 В ИСО 10003:2007 вместо термина "ПУСВ-провайдер" используется термин "провайдер".
[Источник: ИСО 10003:2007, 3.9, измененный]
3.2.8 ассоциация (association) <удовлетворенность потребителям>: Организация (3.2.1), членами которой являются другие организации или лица.
[Источник: ИСО 10003:2007, 3.1]
3.2.9 метрологическая функция (metrological function): Функциональная единица с административной и технической ответственностью за определение и внедрение системы менеджмента измерений (3.5.7).
[Источник: ИСО 10012:2003, 3.6, измененный]
3.3 Термины, относящиеся к деятельности
3.3.1 улучшение (improvement): Действия по улучшению результатов деятельности (3.7.8).
Примечание - Действия могут быть повторяющимися или единичными действиями.
3.3.2 постоянное улучшение (continual improvement): Повторяющаяся деятельность по улучшению результатов деятельности (3.7.8).
Примечания
1 Процесс (3.4.1) установления целей (3.7.1) и поиска возможностей улучшения (3.3.1) является постоянным процессом, использующим наблюдения аудита (3.13.9) и заключения по результатам аудита (3.13.10), анализ данных (3.8.1), анализ (3.11.2) со стороны руководства или другие средства, и обычно ведущим к корректирующий действиям (3.12.2) или предупреждающим действиям (3.12.1).
2 Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении SL к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК, часть 1. Исходное определение было модифицировано посредством добавления примечания 1.
3.3.3 менеджмент (management): Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (3.2.1).
Примечания
1 Менеджмент может включать установление политик (3.5.8), целей (3.7.1) и процессов (3.4.1) для достижения этих цепей.
2 Термин "менеджмент" иногда относится к людям, т.е. лицу или группе лиц, наделенных полномочиями и ответственностью для руководства и управления организацией. Когда термин "менеджмент" используется в этом смысле, его следует всегда применять с определяющими словами во избежание путаницы с понятием "менеджмент", как комплекс действий, определенный выше. Например, не следует использовать выражение "менеджмент должен ...", а то время как "высшее руководство (3.1.1) должно ..." допускается к применению. В других случаях следует применять отличные от этого слова для того, чтобы отразить истинный смысл, если речь идет о людях, например "административный персонал" или "менеджеры".
3.3.4 менеджмент качества (quality management): Менеджмент (3.3.3) применительно к качеству (3.6.2).
Примечание - Менеджмент качества может включать разработку политик в области качества (3.5.9), целей в области качества (3.7.2) и процессов (3.4.1) для достижения этих целей в области качества посредством планирования качества (3.3.5). обеспечения качества (3.3.6), управления качеством (3.3.7) и улучшения качества (3.3.8).
3.3.5 планирование качества (quality planning): Часть менеджмента качества (3.3.4), направленная на установление целей в области качества (3.7.2) и определяющая необходимые операционные процессы (3.4.1) и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества.
Примечание - Разработка планов качества (3.8.9) может быть частью планирования качества.
3.3.6 обеспечение качества (quality assurance): Часть менеджмента качества (3.3.4), направленная на создание уверенности, что требования к качеству (3.6.5) будут выполнены.
3.3.7 управление качеством (quality control): Часть менеджмента качества (3.3.4), направленная на выполнение требований к качеству (3.6.5).
3.3.8 улучшение качества (quality improvement): Часть менеджмента качества (3.3.4), направленная на повышение способности выполнить требования к качеству (3.6.5).
Примечание - Требования к качеству могут относиться к любым аспектам, таким, как результативность (3.7.11), эффективность (3.7.10) или прослеживаемость (3.6.13).
3.3.9 менеджмент конфигурации (configuration management): Скоординированная деятельность, направленная на формирование и управление конфигурацией (3.10.6).
Примечание - Менеджмент конфигурации, как правило, сосредоточен на технической и организаторской деятельности, которая устанавливает и поддерживает управление продукцией (3.7.6) или услугой (3.7.7). а также информацией о конфигурации продукции (3.6.8) на всех стадиях жизненного цикла продукции.
[Источник: ИСО 10007:2003, 3.6 - Примечание было изменено]
3.3.10 управление изменениями (change control) <менеджмент конфигурации>: Действия по управлению выходом (3.7.5) после официального одобрения информации о конфигурации продукции (3.6.8).
[Источник: ИСО 10007:2003, 3.1, измененный]
3.3.11 действие (activity) <менеджмент проекта>: Наименьший идентифицированный элемент работ в проекте (3.4.2).
[Источник: ИСО 10006:2003, 3.1, измененный]
3.3.12 менеджмент проекта (project management): Планирование, организация, мониторинг (3.11.3), управление и предоставление отчетности по всем аспектам проекта (3.4.2), а также мотивация всех вовлеченных в достижение целей (3.7.1) проекта.
[Источник: ИСО 10006:2003, 3.6]
3.3.13 объект конфигурации (configuration object): Объект (3.6.1) внутри конфигурации (3.10.6), который обеспечивает выполнение конечной функции.
[Источник: ИСО 10007:2003, 3.5, измененный]
3.4 Термины, относящиеся к процессу
3.4.1 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных и (или) взаимодействующих видов деятельности, использующих входы для получения намеченного результата.
Примечания
1 В зависимости от контекста "намеченный результат" называется выходом (3.7.5), продукцией (3.7.6) или услугой (3.7.7).
2 Входами для процесса обычно являются выходы других процессов, а выходы процессов обычно являются входами для других процессов.
3 Два или более взаимосвязанных и взаимодействующих процессов совместно могут также рассматриваться как процесс.
4 Процессы в организации (3.2.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.
5 Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.11) конечного выхода затруднено или экономически нецелесообразно, часто называют "специальным процессом".
6 Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении SL к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК. часть 1. Исходное определение было изменено; были добавлены примечания 1 - 5 для разграничения понятий "процесс" и "выход".
3.4.2 проект (project): Уникальный процесс (3.4.1). состоящий из совокупности скоординированных и управляемых видов деятельности с начальной и конечной датами, предпринятый для достижения цели (3.7.1), соответствующий конкретным требованиям (3.6.4), включая ограничения по срокам, стоимости и ресурсам.
Примечания
1 Отдельный проект может быть частью структуры более крупного проекта и обычно имеет установленную дату начала и окончания.
2 В некоторых проектах цели и область применения актуализируются, а характеристики (3.10.1) продукции (3.7.6) или услуги (3.7.7) определяются по мере реализации проекта.
3 Выходом (3.7.5) проекта могут быть одно изделие или несколько единиц продукции или услуги.
4 Проектная организация (3.2.1) обычно является временной, создаваемой на время выполнения проекта.
5 Сложность взаимодействий между различными видами проектной деятельности не обязательно связана с размером проекта.
[Источник: ИСО 10006:2003, 3.6, измененный - Примечания 1 и 3 были изменены]
3.4.3 создание системы менеджмента качества (quality management system realization): Процесс (3.4.1) разработки, документирования, внедрения, обеспечения функционирования и постоянного улучшения системы менеджмента качества (3.5.4).
[Источник: ИСО 10019:2005, 3.1, измененный - Примечания были удалены]
3.4.4 приобретение компетентности (competence acquisition): Процесс (3.4.1) достижения компетентности (3.10.4).
[Источник: ИСО 10018:2012, 3.2, измененный]
3.4.5 процедура (procedure): Установленный способ осуществления деятельности или процесса (3.4.1).
Примечание - Процедуры могут быть документированными или нет.
3.4.6 передача процесса (outsource): Заключение соглашения, в соответствии с которым внешняя организация (3.2.1) выполняет часть функции или процесса (3.4.1) организации.
Примечания
1 Внешняя организация не входит а область применения системы менеджмента (3.5.3), хотя переданная функция или процесс подпадают под область применения системы менеджмента.
2 Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК, часть 1.
3.4.7 контракт (contract): Обязывающее соглашение.
3.4.8 проектирование и разработка (design and development): Совокупность процессов (3.4.1), преобразующих требования (3.6.4) к объекту (3.6.1) в более детальные требования к этому объекту.
Примечания
1 Требования, составляющие вход для проектирования и разработки, часто являются результатом исследований и могут быть выражены в более широком и общем виде, чем требования, формирующие выход (3.7.5) проектирования и разработки. Требования, как правило. определяются в виде характеристик (3.10.1). В проекте (3.4.2) может быть несколько этапов проектирования и разработки.
2 Слова "проектирование" и "разработка" и термин "проектирование и разработка" иногда используют как синонимы, а иногда для определения различных стадий процесса проектирования и разработки в целом.
3 Для обозначения объекта проектирования и разработки могут применяться определяющие слова (например, проектирование и разработка продукции (3.7.6), проектирование и разработка услуги (3.7.7) или проектирование и разработка процесса).
3.5 Термины, относящиеся к системе
3.5.1 система (system): Совокупность взаимосвязанных и (или) взаимодействующих элементов.
3.5.2 инфраструктура (infrastructure) <организация>: Система (3.5.1) зданий, сооружений, инженерных сетей, оборудования, а также структур, предоставляющих услуги (3.7.7), необходимых для функционирования организации (3.2.1).
3.5.3 система менеджмента (management system): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов организации (3.2.1) для разработки политик (3.5.8), целей (3.7.1) и процессов (3.4.1) для достижения этих целей.
Примечания
1 Система менеджмента может относиться к одному или нескольким аспектам деятельности, например менеджмент качества (3.3.4), финансовый менеджмент или экологический менеджмент.
2 Элементы системы менеджмента определяют структуру организации, роли и ответственность, планирование, функционирование, политики, практики, правила, убеждения, цели и процессы для достижения этих целей.
3 Область применения системы менеджмента может охватывать всю организацию, определенные функции организации, определенные части организации, одну или более функций в группе организаций.
4 Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении SL к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК, часть 1. Исходное определение было модифицировано посредством изменения примечаний 1 и 2.
3.5.4 система менеджмента качества (quality management system): Часть системы менеджмента (3.5.3) применительно к качеству (3.6.2).
3.5.5 условия труда (work environment): Совокупность условий, в которых выполняется работа.
Примечание - Условия могут включать в себя физические, социальные, психологические и экологические факторы (такие, как температура, освещение, системы поощрения, тяжесть труда, эргономика и состав атмосферы).
3.5.6 метрологическое подтверждение пригодности (metrological confirmation): Совокупность операций, проводимых с целью обеспечения соответствия измерительного оборудования (3.11.6) требованиям (3.6.4) к его предполагаемому использованию.
Примечания
1 Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает в себя калибровку или верификацию (3.8.12), любую необходимую юстировку или ремонт (3.12.9) и последующую перекалибровку, сравнение с метрологическими требованиями к предполагаемому использованию оборудования, а также любое требуемое пломбирование и маркировку.
2 Метрологическое подтверждение пригодности считается невыполненным до тех пор. пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована.
3 Требования к предполагаемому использованию включают в себя такие характеристики, как диапазон, разрешающая способность, максимально допустимая погрешность.
4 Метрологические требования обычно отделяют от требований к продукции (3.7.6) и в них не включают.
[Источник: ИСО 10012:2003, 3.5, измененный - Примечание 1 было изменено]
3.5.7 система менеджмента измерений (measurement management system): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности (3.5.6) и управления процессами измерения (3.11.5).
[Источник: ИСО 10012:2003, 3.1]
3.5.8 политика (policy) <организация>: Намерения и направление организации (3.2.1), официально сформулированные ее высшим руководством (3.1.1).
Примечание - Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении SL к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК. часть 1.
3.5.9 политика в области качества (quality policy): Политика (3.5.8), относящаяся к качеству (3.6.2).
Примечания
1 Как правило, политика в области качества согласуется с общей политикой организации (3.2.1), а также может быть согласована с видением (3.5.10) и миссией (3.5.11) и обеспечивает основу для постановки целей в области качества (3.7.2).
2 Принципы менеджмента качества, изложенные в настоящем стандарте, могут служить основой для разработки политики в области качества.
3.5.10 видение (vision) <организация>: Стремление к тому, чем организация (3.2.1) хочет стать, сформулированное высшим руководством (3.1.1).
3.5.11 миссия (mission) <организация>: Предназначение существования организации (3.2.1), сформулированное высшим руководством (3.1.1).
3.5.12 стратегия (strategy): План достижения долгосрочной или общей цели (3.7.1).
3.6 Термины, относящиеся к требованиям
3.6.1 объект (object), сущность (entity), элемент (item): Что-либо воспринимаемое или воображаемое.
Пример - Продукция (3.7.6), услуге (3.7.7), процесс (3.4.1), лицо, организация (3.2.1), система (3.5.1), ресурс.
Примечание - Объекты могут быть материальными (например, двигатель, лист бумаги, алмаз), нематериальными (например, коэффициент конверсии, план проекта) или воображаемыми (например, будущее положение организации).
[Источник: ИСО 1087-1:2000, 3.1.1, измененный]
3.6.2 качество (quality): Степень соответствия совокупности присущих характеристик (3.10.1) объекта (3.6.1) требованиям (3.6.4).
Примечания
1 Термин "качество" может применяться с прилагательными, такими, как плохое, хорошее или превосходное.
2 Термин "присущий", являющийся противоположным термину "присвоенный", означает имеющийся в объекте.
3.6.3 градация (grade): Категория или класс, соответствующие различным требованиям (3.6.4) к объекту (3.5.1), имеющему одинаковое функциональное применение.
Пример - Класс авиабилета или категория гостиницы в справочнике гостиниц.
Примечание - При определении требования к качеству (3.6.5) градация обычно устанавливается.
3.6.4 требование (requirement): Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.
Примечания
1 Слова "обычно предполагается" означают, что это общепринятая практика организации (3.2.1) и заинтересованных сторон (3.2.3), что рассматриваемые потребности или ожидания предполагаются.
2 Установленным является такое требование, которое определено, например, в документированной информации (3.8.6).
3 Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например такие, как требование к продукции (3.7.6), требование к менеджменту качества (3.3.4), требование потребителя (3.2.4), требование к качеству (3.6.5).
4 Требование может быть сформировано разными заинтересованными сторонами или самой организацией.
5 Для достижения высокой удовлетворенности потребителя (3.9.2) может потребоваться удовлетворить ожидание потребителя, даже если оно не установлено, не является предполагаемым или обязательным.
6 Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК, часть 1. Исходное определение было модифицировано посредством добавления примечаний - 5.
3.6.5 требование к качеству (quality requirement): Требование (3.6.4), относящееся к качеству (3.6.2).
3.6.6 законодательное требование (statutory requirement): Обязательное требование (3.6.4), установленное законодательным органом.
3.6.7 нормативное правовое требование (regulatory requirement): Обязательное требование (3.6.4), установленное органом, уполномоченным законодательным органом.
3.6.8 информация о конфигурации продукции (product configuration information): Требование (3.6.4) или другая информация по проектированию, производству, верификации (3.8.12), функционированию и обслуживанию продукции (3.7.6).
[Источник: ИСО 10007:2003, 3.9, измененный]
3.6.9 несоответствие (nonconformity): Невыполнение требования (3.6.4).
Примечание - Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении SL к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК, часть 1.
3.6.10 дефект (defect): Несоответствие (3.6.9), связанное с предназначенным или установленным использованием.
Примечания
1 Различие между понятиями "дефект" и "несоответствие" является важным, так как имеет подтекст юридического характера, особенно связанный с вопросами ответственности за продукцию (3.7.6) и услуги (3.7.7).
2 Использование, предполагаемое потребителем (3.2.4), может зависеть от характера информации (3.8.2), такой, как инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию, предоставляемые поставщиком (3.2.5).
3.6.11 соответствие (conformity): Выполнение требования (3.6.4).
Примечание - Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении SL к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК. часть 1. Исходное определение было модифицировано посредством добавления примечания 1.
3.6.12 возможность (capability): Способность объекта (3.6.1) получить выход (3.7.5), который будет соответствовать требованиям (3.6.4) к этому выходу.
Примечание - В области статистики понятие возможности процесса (3.4.1) определено в ИСО 3534-2.
3.6.13 прослеживаемость (traceability): Возможность проследить историю, применение или местонахождение объекта (3.6.1).
Примечания
1 Прослеживаемость применительно к продукции (3.7.6) или услуге (3.7.7) может относиться:
- к происхождению материалов и комплектующих;
- истории создания;
- распределению и местонахождению продукции или услуги после поставки.
2 В области метрологии принято определение, приведенное в Руководстве ИСО/МЭК 99:2007.
3.6.14 надежность (dependability): Способность функционировать как и когда необходимо.
[Источник: МЭК 60050-192, измененный - Примечания были удалены]
3.6.15 инновация (Innovation): Новый или измененный объект (3.6.1), создающий или перераспределяющий ценность.
Примечания
1 Деятельность, результатом которой является инновация, как правило, управляема.
2 Инновация, как правило, значима своим эффектом.
3.7 Термины, относящиеся к результатам
3.7.1 цель (objective): Результат, который должен быть достигнут.
Примечания
1 Цель может быть стратегической, тактической или оперативной.
2 Цели могут относиться к разным аспектам (такие, как финансовые цели, цели в области здоровья и безопасности, экологии), а также применяться на разных уровнях (например, стратегическом, организации (3.2.1) в цепом, проекта (3.4.2), продукции (3.7.6) и процесса (3.4.1)).
3 Цель может быть выражена разными способами, например в виде намеченного результата, намерения, критерия работы, цели в области качества (3.7.2) или другими словами со схожими значениями (например, целевая установка, заданная величина, задача).
4 В контексте системы менеджмента качества (3.5.4) цели в области качества, устанавливаемые организацией, согласуют с политикой в области качества (3.5.9) для достижения определенных результатов.
5 Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК, часть 1.
3.7.2 цель в области качества (quality objective): Цель (3.7.1) в отношении качества (3.6.2).
Примечания
1 Цели в области качества обычно базируются на политике в области качества (3.5.9) организации (3.2.1).
2 Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих функций, уровней и процессов (3.4.1) организации.
3.7.3 успех (success) <организация>: Достижение цели (3.7.1).
Примечание - Успех организации (3.2.1) предполагает баланс между ее экономическими и финансовыми интересами и потребностями заинтересованных сторон (3.2.3). таких, как потребители (3.2.4), пользователи, инвесторы/акционеры (владельцы), работники организации, поставщики (3.2.5), партнеры, заинтересованные группы и сообщества.
3.7.4 устойчивый успех (sustained success) <организация>: Успех (3.7.3) на протяжении определенного периода времени.
Примечания
1 Устойчивый успех подчеркивает необходимость баланса между экономико-финансовыми интересами организации (3.2.1) и интересами социальной и экологической среды.
2 Устойчивый успех касается заинтересованных сторон (3.2.3) организации, таких, как потребители (3.2.4), владельцы, работники организации, поставщики (3.2.5), банкиры, союзы, партнеры или общество.
3.7.5 выход (output): Результат процесса (3.4.1).
Примечание - Является ли выход организации (3.2.1) продукцией (3.7.6) или услугой (3.7.7), зависит от преобладающих характеристик (3.10.1). Например, картина на продажу в галерее является продукцией, в то время как поставка картин по заказу является услугой, гамбургер, купленный у розничного продавца, является продукцией, в то время как гамбургер, заказываемый или подаваемый в ресторане, является услугой.
3.7.6 продукция (product): Выход (3.7.5) организации (3.2.1), который может быть произведен без какого-либо взаимодействия между организацией и потребителем (3.2.4).
Примечания
1 Производство продукции достигается без какого-либо необходимого взаимодействия между поставщиком (3.2.5) и потребителем, но может часто включать этот элемент услуги (3.7.7) при поставке продукции потребителю.
2 Превалирующий элемент продукции - то, что она, как правило, является материальной.
3 Техническое средство является материальным, и его количество выражается исчисляемой характеристикой (3.10.1) (например, шины). Перерабатываемые материалы являются материальными, и их количество выражается непрерывной характеристикой (например, топливо и безалкогольные напитки). Технические средства и перерабатываемые материалы часто называют товарами. Программное средство состоит из информации (3.8.2) независимо от носителя (например, компьютерная программа, мобильное приложение для телефона, инструкция по эксплуатации, словарь, музыкальные композиции с авторским правом, водительское удостоверение).
3.7.7 услуга (service): Выход (3.7.5) организации (3.2.1) с, по крайней мере, одним действием, обязательно осуществленным при взаимодействии организации и потребителя (3.2.4).
Примечания
1 Превалирующий элемент услуги - то, что она. как правило, является нематериальной.
2 Услуга часто охватывает деятельность на стыке взаимодействия с потребителем для установления требований (3.6.4) потребителя, а также по ходу предоставления услуги, и может включать продолжение отношений, таких, как взаимодействие с банками, бухгалтерией или государственными учреждениями, например школами или госпиталями.
3 Предоставление услуг может включать в себя, например, следующее:
- деятельность, осуществленную применительно к поставленной потребителем материальной продукции (3.7.6) (например, ремонт неисправного автомобиля);
- деятельность, осуществленную применительно к поставленной потребителем нематериальной продукции (например, составление заявления о доходах, необходимого для определения налогового вычета):
- предоставление нематериальной продукции (например, информации (3.8.2) в смысле передачи знаний):
- создание благоприятных условий для потребителей (например, в гостиницах и ресторанах).
4 Услуга, как правило, оценивается потребителем на основе его восприятия.
3.7.8 результаты деятельности (performance): Измеримый итог.
Примечания
1 Результаты деятельности могут относиться к количественным и качественным полученным данным.
2 Результаты деятельности могут относиться к менеджменту (3.3.3) действий (3.3.11). процессам (3.4.1), продукции (3.7.6), услугам (3.7.7), системам (3.5.1) или организациям (3.2.1).
3 Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных а Приложении SL к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК, часть 1. Исходное определение было модифицировано посредством изменения примечания 2.
3.7.9 риск (risk): Влияние неопределенности.
Примечания
1 Влияние выражается в отклонении от ожидаемого результата - позитивном или негативном.
2 Неопределенность является состоянием, связанным с недостатком, даже частично, информации (3.8.2), понимания или знания о событии, его последствиях или вероятности.
3 Риск часто определяют по отношению к потенциальным событиям (как определено в Руководстве ИСО 73:2009, 3.5.1.3) и их последствиям (как определено в Руководстве ИСО 73:2009, 3.6.1.3) или к их комбинации.
4 Риск часто выражается в терминах комбинации последствий события (включая изменения в обстоятельствах) и связанных с ними вероятностей (как определено в Руководстве ИСО 73:2009, 3.6.1.1) возникновения.
5 Слово "риск" иногда используется в тех случаях, когда существует возможность только негативных последствий.
6 Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении SL к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК, часть 1. Исходное определение было модифицировано посредством добавления примечания 5.
3.7.10 эффективность (efficiency): Соотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами.
3.7.11 результативность (effectiveness): Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.
Примечание - Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджменте, приведенных в Приложении SL к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК, часть 1.
3.8 Термины, относящиеся к данным, информации и документам
3.8.1 данные (data): Факты об объекте (3.6.1).
3.8.2 информация (information): Значимые данные (3.8.1).
3.8.3 объективное свидетельство (objective evidence): Данные (3.8.1), подтверждающие наличие или истинность чего-либо.
Примечания
1 Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения (3.11.4), испытания (3.11.8) или другим способом.
2 Объективное свидетельство для цели аудита (3.13.1) обычно включает записи (3.8.10), изложение фактов или другую информацию (3.8.2), которые имеют отношение к критериям аудита (3.13.7) и могут быть проверены.
3.8.4 информационная система (information system) <СМК>: Сеть каналов обмена информацией, используемая в организации (3.2.1).
3.8.5 документ (document): Информация (3.8.2) и носитель, на котором эта информация представлена.
Пример - Запись (3.8.10), спецификация (3.8.7), процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт.
Примечания
1 Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим, компьютерным диском, фотографией или образцом или их комбинацией.
2 Комплект документов, например спецификаций и записей, часто называется "документацией".
3 Некоторые требования (3.6.4) (например, требование к разборчивости текста) относятся ко всем видам документов, однако могут быть разные требования к спецификациям (например, требование к управлению редакциями) и записям (например, требование к восстановлению доступности).
3.8.6 документированная информация (documented information): Информация (3.8.2), которая должна управляться и поддерживаться организацией (3.2.1), и носитель, который ее содержит.
Примечания
1 Документированная информация может быть любого формата и на любом носителе и может быть получена из любого источника.
2 Документированная информация может относиться:
- к системе менеджмента (3.5.3), включая соответствующие процессы (3.4.1):
- к информации, созданной для функционирования организации (документация);
- к свидетельствам достигнутых результатов (записи (3.8.10)).
3 Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении SL к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК, часть 1.
3.8.7 спецификация (specification): Документ (3.8.5), устанавливающий требования (3.6.4).
Пример - Руководство по качеству (3.8.8), план качества (3.8.9), технический чертеж, процедурный документ, рабочая инструкция.
Примечания
1 Спецификации могут относиться к деятельности (например, процедурный документ (3.8.5), спецификация на процесс (3.4.1) или спецификация на испытание (3.11.6)) или продукции (3.7.6) (например, спецификация на продукцию, спецификация на результаты деятельности (3.7.8) и чертежи).
2 При установлении требований в спецификацию дополнительно могут быть включены результаты проектирования и разработки (3.4.8), и таким образом в некоторых случаях спецификация может использоваться как запись (3.8.10).
3.8.8 руководство по качеству (quality manual): Спецификация (3.8.7) на систему менеджмента качества (3.5.4) организации (3.2.1).
Примечание - Руководства по качеству могут различаться по детальности изложения и форме, исходя из размера и сложности конкретной организации.
3.8.9 план качества (quality plan): Спецификация (3.8.7), определяющая какие процедуры (3.4.5) и соответствующие ресурсы когда и кем должны применяться в отношении конкретного объекта (3.6.1).
Примечания
1 К таким процедурам обычно относятся процедуры, связанные с процессами (3.4.1) менеджмента качества (3.3.4) и процессами жизненного цикла продукции (3.7.6) и услуг (3.7.7).
2 План качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству (3.8.8) или на процедурные документы (3.8.5).
3 План качества, как правило, является одним из результатов планирования качества (3.3.5).
3.8.10 запись (record): Документ (3.8.5), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
Примечания
1 Записи могут использоваться, например, для оформления прослеживаемости (3.6.13) и представления свидетельств проведения верификации (3.8.12), предупреждающих действий (3.12.1) и корректирующих действий (3.12.2).
2 Записи, как правило, не требуют управления изменениями.
3.8.11 план менеджмента проекта (project management plan): Документ (3.8.5), устанавливающий что необходимо для достижения целей (3.7.1) проекта (3.4.2).
Примечания
1 В план менеджмента проекта следует включать план качества (3.8.9) проекта или ссылаться на него.
2 В зависимости от того, что подходит, план менеджмента проекта также включает в себя или ссылается на другие планы, касающиеся организационной структуры, ресурсов, графика, бюджета, менеджмента (3.3.3) риска (3.7.9), экологического менеджмента, менеджмента здоровья и безопасности, менеджмента безопасности.
[Источник: ИСО 10006:2003, 3.7]
3.8.12 верификация (verification): Подтверждение, посредством представления объективных свидетельств (3.8.3), того, что установленные требования (3.6.4) были выполнены.
Примечания
1 Объективное свидетельство, необходимое для верификации, может быть результатом контроля (3.11.7) или других форм определения (3.11.1), таких как осуществление альтернативных расчетов или анализ документов (3.8.5).
2 Деятельность, выполняемая при верификации, иногда называется квалификационным процессом (3.4.1).
3 Термин "верифицирован" используют для обозначения соответствующего статуса.
3.8.13 валидация (validation): Подтверждение, посредством представления объективных свидетельств (3.8.3), того, что требования (3.6.4), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Примечания
1 Объективное свидетельство, необходимое для валидации, является результатом испытания (3.11.8) или других форм определения (3.11.1), таких как осуществление альтернативных расчетов или анализ документов (3.8.5).
2 Слово "валидирован" используют для обозначения соответствующего статуса.
3 Условия, применяемые при валидации, могут быть реальными или смоделированными.
3.8.14 отчетность о статусе конфигурации (configuration status accounting): Записи и отчеты в установленной форме об информации о конфигурации продукции (3.6.8), о статусе предложенных изменений и состоянии внедрения одобренных изменений.
[Источник: ИСО 10007:2003, 3.7]
3.8.15 конкретная ситуация (specific case) <план качествам>: Предмет плана качества (3.8.9).
Примечание - Этот термин используется во избежание повторений слов "процесс (3.4.1), продукция (3.7.6), проект (3.4.2) или контракт (3.4.7)" в рамках стандарта ИСО 10005.
[Источник: ИСО 10005:2005, 3.10, измененный - Примечание было изменено]
3.9 Термины, относящиеся к потребителям
3.9.1 обратная связь (feedback) <удовлетворенность потребителя>: Мнения, комментарии и выражения заинтересованности в продукции (3.7.6), услуге (3.7.7) или процессе (3.4.1) обработки претензий.
[Источник: ИСО 10002:2014, 3.6, измененный - Термин "услуга" был включен в определение]
3.9.2 удовлетворенность потребителя (customer satisfaction): Восприятие потребителем (3.2.4) степени выполнения его ожиданий.
Примечания
1 Ожидания потребителя могут быть не известны организации (3.2.1) или даже самому потребителю пока продукция (3.7.6) или услуги (3.7.7) не будут ему поставлены/оказаны. Для достижения высокой удовлетворенности потребителя необходимо выполнять ожидание потребителя, даже если оно не установлено или не является обычно предполагаемым или обязательным.
2 Претензии (3.9.3) являются показателем низкой удовлетворенности потребителя, но их отсутствие не обязательно предполагает высокую удовлетворенность потребителя.
3 Даже если требования (3.6.4) потребителя были с ним согласованы и выполнены, это не обязательно обеспечивает высокую удовлетворенность потребителя.
[Источник: ИСО 10004:2012, 3.3, измененный - Примечания были изменены]
3.9.3 претензия (complaint) <удовлетворенность потребителя>: Выражение организации (3.2.1) неудовлетворенности ее продукцией (3.7.6) или услугой (3.7.7), или непосредственно процессом (3.4.1) управления претензиями в ситуациях, где явно или неявно ожидается ответ или решение.
[Источник: ИСО 10002:2014, 3.2 измененный - Термин
