Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 декабря 2015 г. N 02И-2212/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):

- Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные, производства ООО "Славянская аптека", Россия (владелец филиал АО НПК "Катрен", ул. Аппаратная, д. 7, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Количественное определение" - серии 150615.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные, производства ООО "Славянская аптека", Россия (владелец МБУЗ "Городская клиническая больница N 1", ул. Красная/Длинная, д. 103/123, г. Краснодар, Краснодарский край), показатель "Количественное определение" - серии 110615.

ГАРАНТ:

Об отзыве деклараций о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 2 февраля 2016 г. N 01И-161/16

3. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

- Ревалгин, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия (владелец ГБУ РД "Городская больница N 1", ул. Лаптиева, д. 55 а, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатель "Количественное определение. Метамизол натрия" - серии С90713;

ГАРАНТ:

Об отзыве декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 25 января 2016 г. N 02И-89/16

- Де-Нол, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды, упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец ГБУ РД "Центральная городская больница г. Буйнакска", ул. Ленина, д. 85, г. Буйнакск, Республика Дагестан), показатель "Количественное определение" - серии 140032015;

- Де-Нол, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды (владелец ГБУ РД "Городская больница N 1", ул. Лаптиева, д. 55 а, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатель "Количественное определение" - серии 13Е02/21;

ГАРАНТ:

Об отзыве деклараций о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 9 февраля 2016 г. N 01И-219/16

- Индометацин Софарма, таблетки покрытые оболочкой 25 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные, производства АО "Софарма", Болгария (владелец ГБУ "Аргунская городская больница N 1", ул. Сахзаводская, д. 25 а, г. Аргун, Чеченская Республика), показатель "Растворение" - серии 30414.

ГАРАНТ:

Об отзыве деклараций о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 28 января 2016 г. N 01И-125/16

4. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал):

- Кардиомагнил, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг+30.39 мг 100 шт., флаконы темного стекла, производства "Никомед ГмбХ", Германия (владелец ИП Легчилина Г.А., 3-й Промышленный переулок, д. 6, пом. 1, г. Курск, Курская область), показатель "Растворение" - серии 11030056;

- Кардиомагнил, таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг+15.2 мг 100 шт., флаконы темного стекла, производства "Никомед ГмбХ", Германия (владелец аптека БУЗ ВО "ВОКБ N 1", Московский проспект, д. 151, литер А2, г. Воронеж, Воронежская область), показатель "Растворение" - серии 11022974.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названных лекарственных препаратов см. письмо Росздравнадзора от 10 февраля 2016 г. N 01И-247/16

Территориальным органам Росздравнадзора по Свердловской области, Краснодарскому краю, Республике Дагестан, Чеченской Республике, Курской области, Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко