Информационное письмо Министерства здравоохранения РФ от 14 декабря 2015 г. N 16335 О необходимости актуализации инструкций по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является суксаметония хлорид

Информационное письмо Министерства здравоохранения РФ от 14 декабря 2015 г. N 16335

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества суксаметония хлорид, в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся 2 лекарственных препарата, Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл, Никомед Австрия ГмбХ, Австрия и Суксаметония хлорид, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл, ОАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез"), регистрационное удостоверение (Р N 003409/01), действующим веществом которых является суксаметония хлорид, в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения, информация о которых в части противопоказаний к применению, способов применения и дозы различается, а кроме того не соответствует актуальной информации об опыте клинического применения суксаметония хлорида в данной лекарственной форме.

Согласно актуальной информации, суксаметония хлорид, в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения, противопоказан в следующих случаях:

- Гиперчувствительность к суксаметония хлориду или к любому из вспомогательных веществ.

- Пациенты со склонностью к злокачественной гипертермии.

- Гиперкалиемия и пациенты с риском гиперкалиемии (тяжелая почечная недостаточность): избыточная гиперкалиемия у пациентов с такой предрасположенностью может привести к гиперкалиемической остановке сердца.

- Тяжелые ожоги, множественная травма.

- Тяжелые инфекции органов брюшной полости, сепсис.

- Длительная иммобилизация (пациенты, находящиеся в блоке интенсивной терапии).

- Проникающие ранения глаза с повышенным внутриглазным давлением.

- Повышенное внутричерепное давление.

- Нарушения нервно-мышечной проводимости, такие как миотония, полиомиелит, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз, все формы мышечной дистрофии, тяжелая миастения.

- Нарушение иннервации, приводящее к вторичной мышечной атрофии (поперечный синдром).

- Врожденная недостаточность холинэстеразы.

- Период лактации.

Кроме того, прочие фармакологические разделы инструкции по применению, такие как "Фармакодинамика", "Фармакокинетика", "Применение при беременности и в период грудного вскармливания", "Способ применения и дозы", "Побочное действие", "Передозировка", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами", "Особые указания" требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения [1].

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является суксаметония хлорид, в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения суксаметония хлорида.

С уважением,

Генеральный директор

Ю.В. Олефир