Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 17 декабря 2015 г. N 4119 "Об утверждении Порядка ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики"

 

В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7578; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098, N 43, ст. 5797; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, 4367), постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2868, N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 11, ст. 1316; N 25, ст. 3065; N 26, ст. 3197; N 33, ст. 4088; 2010, N 6, ст. 649; N 9, ст. 960; N 24, ст. 3039; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251; N 35, ст. 4574, 4575; N 45, ст. 5854; 2011, N 14, ст. 1935; N 43, ст. 6079; N 46, ст. 6523; N 47, ст. 6653, 6662; 2012, N 1, ст. 192; N 37, ст. 5001; N 43, ст. 5874, 5886; 2013, N 5, ст. 392; N 16, ст. 1966; N 23, ст. 2909; N 33, ст. 4386; N 38, ст. 4817; N 45, ст. 5822; 2014, N 9, ст. 923, N 16, ст. 1897; N 37, ст. 4961; 2015, N 1, ст. 279; N 2, ст. 491; N 5, ст. 821; N 14, ст. 2118; N 23, ст. 3334; N 26, ст. 3901; N 27, ст. 4080; N 40, ст. 5563; N 44, ст. 6136; N 49, ст. 6976) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - порядок).

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Цыба С.А.

 

Врио Министра

Г.С. Никитин

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 декабря 2015 г.

Регистрационный N 40276

 

Установлен порядок ведения госреестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения правилам надлежащей производственной практики.

В частности, ведение реестра осуществляется в электронном виде Департаментом развития медицинской и фармацевтической промышленности Минпромторга России. Доступ к нему обеспечивается через официальный сайт Министерства. Сведения, содержащиеся в реестре, являются общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам.

Реестр состоит из 3 разделов: производители лекарственных средств, производство которых осуществляется на территории России; производители лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами России; отказ в выдаче заключения.

Внесение в реестр сведений о выданных заключениях осуществляется в течение 5 пяти рабочих дней со дня принятия решения о его выдаче. При принятии решения об отказе в выдаче заключения запись вносится в течение 5 рабочих дней со дня принятия такого решения. В случае указания в межведомственном запросе на необходимость срочного предоставления сведений, их предоставление происходит в течение 1 рабочего дня со дня поступления запроса.


Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 17 декабря 2015 г. N 4119 "Об утверждении Порядка ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 декабря 2015 г.

Регистрационный N 40276


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 30 декабря 2015 г., в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 15 февраля 2016 г. N 7