Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 декабря 2015 г. N 01И-2374/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ОГБУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области":

- Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,47 г, производства ЗАО "ВИФИТЕХ", Россия, владелец ООО "Консалтмедфарм", г. Москва/поставщик ООО "Олмед", г. Москва (г. Зеленоград), показатели: "Масса содержимого упаковки", "Потеря в массе при высушивании", "Количественное определение (содержание натрия гидрокарбоната)", "Количественное определение (содержание натрия бензоата)" - серий 010714, 020814.

2. Забракованные ГБУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" (Пензенская область):

- Рыбий жир очищенный для внутреннего применения, масло для приема внутрь 50 мл, флакон оранжевого стекла (1), пачка картонная, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия, владелец ИП Колчкова А.С., пр-т. Строителей, д. 63, г. Пенза, Пензенская область, показатели: "Описание" (жидкость светло-коричневого цвета ароматного запаха), "Плотность", "Показатель преломления" - серии 30315.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 17 февраля 2016 г. N 01И-300/16

3. Забракованные ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации:

- , таблетки покрытые пленочной оболочкой 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ООО "Альбатрос", г. Москва, показатель "Маркировка" (у части контурных ячейковых упаковок не читаются переменные данные: номер серии, дата изготовления и срок годности) - серий U57028C, U4B006C.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Пензенской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А. Мурашко