Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 декабря 2015 г. N 01И-2379/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Рингера раствор, раствор для инфузий 400 мл, бутылки для крови и кровезаменителей (15), коробки картонные (для стационаров), производства ОАО "Научно-производственный концерн "ЭСКОМ" Россия (владелец ООО "Кавказ Фармация", ул. Тольятти, д. 45, г. Пятигорск, Ставропольский край), показатель "Количественное определение" - серии 040115;

- Рингера раствор, раствор для инфузий 200 мл, бутылки для крови и кровезаменителей (28), коробки картонные (для стационаров), производства ОАО "Научно-производственный концерн "ЭСКОМ" Россия (владелец ООО "Кавказ Фармация", ул. Тольятти, д. 45, г. Пятигорск, Ставропольский край), показатель "Количественное определение" - серии 090914.

2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

- Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО "Муромский приборостроительный завод", Россия (владелец ГБУЗ ЯО "Даниловская ЦРБ", ул. Карла Маркса, д. 64, г. Данилов, Даниловский район, Ярославская область), показатель "Количественное определение" - серии 510814.

ГАРАНТ:

Об отзыве декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 17 февраля 2016 г. N 01И-305/16

Территориальным органам Росздравнадзора по Ставропольскому краю, Ярославской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А. Мурашко