Приложение 1. Информация от ЗАО Компания "Бакстер", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Системы инфузионные для насосов "Флогард", производства "Бакстер Хелскеа СА", Швейцария

Приложение 1

Отзыв продукта

11 ноября 2015 г.

Уважаемый клиент!

Отзываемый продукт	Код продукта	Описание	Номер серии
	VMC9627	Системы инфузионные для насосов Фло-гард	14A08V008

Описание проблемы	Компания "Бакстер" выражает свое почтение и информирует Вас об инициировании добровольного отзыва серии 14A08V008 медицинского изделия "Системы инфузионные для насосов Фло-гард" (код продукта VMC9627), в связи с получением претензий на появление протечек в области воздушного клапана "Системы инфузионные для насосов Фло-гард". Компания "Бакстер" изучила данный вопрос и приняла соответствующие корректирующие меры.
Возможные риски	Протечка в медицинском изделии "Системы инфузионные для насосов Фло-гард" может привести к нарушению стерильности системы подачи жидкости с последующим нарушением стерильности раствора. В случае, если протечка не будет своевременно обнаружена (при заливке или в начале работы), это может привести к серьезным неблагоприятным явлениям. Кроме этого, протечка в "Системы инфузионные для насосов Фло-гард" может стать причиной попадания раствора препарата на кожу и вызвать ее раздражение. До настоящего времени Компания "Бакстер" не получала сообщений о нежелательных явлениях, связанных с данной проблемой.
Действия, которые должен предпринять покупатель/пользователь	1.	Определить и изъять из пользования всю продукцию с номером серии, указанным в данном сообщении, из учреждения. Если Вы распределяете данную продукцию в другие учреждения или в другие отделения в Вашем учреждении, просим направить им копию данного сообщения, чтобы они тоже выявили и изъяли из пользования отзываемую продукцию (серия и код продукта указаны на индивидуальной упаковке продукта и на транспортной картонной коробке).
	2.	Если Вы являетесь дистрибьютором, реализующим данную серию продукции другим учреждениям, просим проинформировать Ваших покупателей об отзыве данной серии продукции, чтобы они могли выявить и изъять из пользования всю отзываемую продукцию.
	3.	Просим подтвердить получение Вами данного уведомления об отзыве путем заполнения прилагаемой Формы ответа клиента (стр. 3) в ее возврата в "Бакстер" по факсу +7(495)6476808 или в отсканированном виде по электронной почте по адресу marina_artamonova@baxter.com. Просим оперативно возвратить Форму ответа клиента, чтобы избежать получения повторных уведомлений. После получения от Вас формы ответа с Вами свяжется представитель Компании "Бакстер" на предмет организации возврата или замены отзываемой серии продукции.

Приносим извинения за неудобства, которые могут возникнуть у Вас и у Вашего персонала в связи c получением настоящего сообщения. О любых нежелательных явлениях или проблемах с качеством, возникших при использовании данной продукции, следует сообщать нам через представителя службы по работе с клиентами Компании "Бакстер".

Министерство здравоохранения Российской Федерации проинформировано о данном вопросе.

С уважением,

Директор по регистрации и обеспечению качества ЗАО Компания "Бакстер"

Попова Н.Ю.

ФОРМА ОТВЕТА КЛИЕНТА
к письму об Отзыве продукции от 11 ноября 2015 г.

Системы инфузионные для насосов Фло-гард
Код продукта: VMC9627
Номер серии: 14A08V008

Просим заполнить и возвратить один экземпляр данной формы по факсу (Факс: +7(495)6476808) или по электронной почте (marina_artamonova@baxter.com) в качестве подтверждения получения Вами данного уведомления. Титульный лист факса не требуется.
Название и адрес учреждения:
Заполнено кем (печатными буквами):
Должность (печатными буквами).
Email и/или номер телефона (включая код страны и города):

Отметьте нужное:

 У нас нет никаких из отзываемых партий.

 У нас имеются отзываемые серии; данная продукция была передана на карантин.

Просим указать в таблице ниже возвращаемое количество в конкретной партии (конкретных партиях)*:

Код продукта	Номер серии	Количество, подлежащее возврату, в единицах

 Я свяжусь с моими пациентами самостоятельно и предоставлю компании "Бакстер" соответствующую информацию, как только она у меня появится.

Своей подписью ниже Вы подтверждаете, что получили прилагаемое письмо; осуществили указанные в нем действия, и передали данную информацию персоналу и другим службам или учреждениям, в зависимости от обстоятельств.

Подпись/Дата: ПОЛЕ, ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ДЛЯ ЗАПОЛНЕНИЯ

_________________________________________________

ЗАПОЛНЯЕТСЯ СОТРУДНИКАМИ "БАКСТЕР"

Количество фактически полученной продукции:

Обоснование (при наличии расхождений):

______________________________

* В случае необходимости приложите дополнительный лист.