Г.2. Содержание разделов Руководства по качеству

Г.2 Содержание разделов Руководства по качеству

Г.2.1 Раздел "Содержание" должен включать названия разделов (подразделов), систему их нумерации и указание страниц.

Г.2.2 В разделе "Общие положения" приводят информацию о назначении Руководства по качеству, о сроке его действия, порядке утверждения, указывают документы, в соответствии с которыми разработано Руководство по качеству.

Г.2.3 В разделе "Термины и определения" приводят используемые в лаборатории термины и их определения и/или дают ссылку на соответствующие нормативные документы.

Г.2.4 В разделе "Структура" приводят информацию о структуре лаборатории, закрепленной Уставом (если лаборатория является юридическим лицом) или Положением (если лаборатория входит в состав юридического лица) с указанием административного взаимодействия лаборатории с подразделениями предприятия, и описанием функций каждой структурной единицы лаборатории. Если лаборатория не имеет структурного деления, то могут быть описаны функции отдельных сотрудников.

Г.2.5 В разделе "Область деятельности" приводят сведения о целях и задачах, решаемых лабораторией, и назначении проводимых работ.

Г.2.6 Раздел "Политика в области качества" должен содержать:

а) заявление о политике в области качества, включающее обязательства лаборатории в области качества;

б) определение задач, стоящих перед системой качества, основные пути и ресурсы для их достижения;

в) обязательство руководителя организации в поддержании, повышении ее результативности и обеспечении функционирования системы менеджмента;

г) указание должностных лиц, ответственных за решение вопросов по качеству;

д) порядок доведения политики в области качества до каждого сотрудника.

Г.2.7 Раздел "Персонал" должен содержать:

а) общую характеристику состава и квалификации персонала лаборатории;

б) информацию о порядке допуска персонала к проведению конкретных работ;

в) сведения о системе подготовки и подтверждения квалификации кадров с указанием лиц, ответственных за проведение этих работ, наличия планов-графиков работ по подготовке, повышению и подтверждению квалификации персонала с учетом имеющихся и предстоящих задач лаборатории, порядке регистрации сведений о квалификации персонала;

г) сведения о роли и статусе ответственного за качество, разделении полномочий руководителя лаборатории и ответственного за качество, порядке замещения руководителя лаборатории и других должностных лиц, ответственных за решение вопросов, влияющих на качество;

д) информацию об ответственности, полномочиях и взаимодействии персонала лаборатории;

е) документы, определяющие ответственность и полномочия персонала лаборатории (должностные инструкции, приказы, распоряжения и т.п.) и порядок ознакомления с ними персонала.

Г.2.8 Раздел "Помещения и условия окружающей среды" должен включать:

а) описание помещений лаборатории, в том числе на удаленных или передвижных точках, а также специально выделенных помещений для проведения специфических работ (пробоподготовка, работа с реактивами, вредными и опасными веществами и т.п.);

б) перечень процедур для предотвращения взаимного влияния несовместимых работ;

в) сведения о способах поддержания необходимых условий выполнения испытаний, процедурах контроля и регистрации информации об условиях окружающей среды, оказывающих влияние на проведение испытаний, с указанием ответственного лица;

г) информацию о системе обеспечения безопасных условий труда и противопожарной безопасности, порядке и процедурах контроля за условиями труда в лаборатории с указанием ответственного лица, информацию о состоянии аттестации рабочих мест по условиям труда, перечень инструкций по охране труда.

Примечание - организация работы по технике безопасности, пожарной безопасности и охране труда в ИЛ возлагается на руководителя ИЛ. Указанные работы должны проводиться в соответствии с ГОСТ 12.0.004, ГОСТ 12.1.004, ГОСТ 12.1.005, ГОСТ 12.1.007, правилами по пожарной безопасности и охране труда, действующими в стране, принявшей настоящие рекомендации*, соответствующими корпоративными инструкциями.

Проверка состояния техники безопасности производится руководителем лаборатории в установленные сроки с занесением записи в журнал. Требования к помещениям лаборатории, а также требования техники безопасности, пожарной безопасности и охране труда в лаборатории, которые необходимо учесть при составлении раздела.

Г.2.9 Требование к помещениям лаборатории приведены в приложении К.

Г.2.10 В разделе "Приобретение ресурсов и услуг" приводят информацию:

а) о порядке оснащения лаборатории оборудованием (измерительным, испытательным, вспомогательным, оборудованием для отбора и подготовки проб), стандартными образцами и другими средствами контроля, реактивами, расходными материалами, посудой;

б) о порядке получения услуг (информационных, по вводу в действие и поверке СИ, ремонту оборудования, аттестации методик выполнения испытаний (измерений), программному обеспечению, техническому обслуживанию оборудования и др.);

в) о критериях выбора поставщиков (например, опыт работы на рынке услуг, отсутствие рекламаций, отзывы других пользователей, наличие лицензий, сроки поставок, качество обслуживания), порядке заключения договоров (контрактов);

г) о процедурах обеспечения сохранности запасов, реактивов и расходных материалов;

д) о методах входного контроля качества ресурсов и услуг (например, проверка сопроводительной документации, внешнего вида и комплектности оборудования, наличия методик поверки и свидетельств о первичной поверке и др.) и порядке регистрации результатов входного контроля;

е) о порядке получения реактивов и материалов, если эти работы проводятся лабораторией самостоятельно (например, получение дистиллированной воды, дополнительно очищенных реактивов, набивка хроматографических колонок и т.п.).

Указывают должностное лицо, ответственное за приобретение ресурсов и услуг.

Г.2.11 Раздел "Управление оборудованием и материалами" должен включать информацию:

а) об обеспеченности лаборатории необходимыми средствами измерений, испытательным и вспомогательным оборудованием и его соответствии требованиям НД на методы испытаний нефти;

б) о процедурах регистрации оборудования и учета всех данных по оборудованию (например, ведение регистрационного журнала или картотеки по учету оборудования, содержащих исходную информацию по каждой единице оборудования - наименование, модель, инвентарный номер, год изготовления, а также сведения о поверке (калибровке) средств измерений и аттестации испытательного оборудования, техническом обслуживании, ремонте);

в) о системе идентификации оборудования (например, снабжении каждой единицы оборудования этикеткой, содержащей сведения о наименовании оборудования, модели, инвентарном (заводском) номере, дате изготовления, дате последней поверки (калибровки) средств измерений или аттестации испытательного оборудования);

г) о порядке маркировки оборудования при выходе его из строя или консервации (например, с помощью этикеток, исключающих использование такого оборудования: "в ремонте", "на консервации");

е) о порядке хранения эксплуатационной документации (паспортов, инструкций по эксплуатации) и доступа к ней персонала;

ж) о действующей в лаборатории системе поверки (калибровки) средств измерений, системе регистрации и учета сопроводительной документации (свидетельств о поверке, сертификатов о калибровке, извещений о непригодности);

и) о действующей в лаборатории системе аттестации испытательного оборудования, включая описание процедур первичной и периодической аттестации, порядке регистрации и учета сопроводительной документации (аттестатов, программ и методик аттестации);

к) о действующей в лаборатории системе проверки вспомогательного оборудования требованиям НД на методы испытаний в случаях, когда методы испытаний предусматривают особые требования к вспомогательному оборудованию (например, поддерживать температуру с заданной погрешностью), системе регистрации и учета сопроводительной документации (актов, протоколов);

л) о действующей в лаборатории системе технического обслуживания оборудования (например, разработка инструкций по эксплуатации, инструктаж и проверка знаний пользователей оборудования, назначение ответственного лица за эксплуатацию и техническое состояние оборудования, соблюдение графика технического обслуживания), системе регистрации данных о техническом обслуживании;

м) о порядке вывода оборудования из эксплуатации, в том числе консервации (отметка в журнале учета оборудования, маркировка), организации ремонта (своими службами или сервисными организациями), порядке ввода оборудования в эксплуатацию после ремонта или консервации (внеочередная поверка (калибровка) средств измерений, аттестация испытательного оборудования и внесение соответствующих отметок в журнал учета и замена этикеток, запрещающих использование оборудования);

н) при использовании оборудования, не принадлежащего лаборатории, приводят сведения об условиях аренды оборудования и порядке контроля за его состоянием;

п) об обеспеченности лаборатории стандартными образцами и другими средствами контроля (допустима ссылка на соответствующие формы Паспорта) и их соответствии требованиям НД на методы испытаний; о порядке их регистрации, хранения и учета с указанием ответственных лиц; о порядке разработки, приготовления и учета применяемых в лаборатории аттестованных смесей со ссылкой, при необходимости, на нормативные документы, предусматривающие их создание и применение; о процедурах допуска к применению ОСО и СОП других предприятий, а также СО зарубежного выпуска;

р) об обеспеченности лаборатории реактивами, расходными материалами и т.п., о порядке их регистрации, хранения и учета, процедурах проверки качества (при необходимости); о порядке приготовления растворов реактивов, системе регистрации данных о дате приготовления растворов реактивов, сроках годности.

В разделе также указывают должностных лиц, ответственных за управление оборудованием и материалами.

Г.2.12 В разделе "Нормативно-методическое обеспечение и управление документацией" приводят информацию об обеспеченности лаборатории нормативными документами, необходимыми для организации ее работы, включая:

Нормативные и методические документы, в том числе:

- законы, законодательные акты, постановления правительства и другие документы, к сфере распространения которых относится деятельность лаборатории;

- национальные, региональные и международные стандарты, устанавливающие номенклатуру и характеристики показателей качества нефти, методы отбора проб, методы испытаний;

- руководящие (государственные и отраслевые) документы, регламентирующие деятельность лаборатории в области аккредитации;

- стандартизованные методики выполнения измерений при проведении испытаний, методики аттестации оборудования.

Документы, регулирующие организационные вопросы:

- приказы, указания, распоряжения директора и вышестоящих организаций по вопросам деятельности лаборатории;

- Устав организации;

- Положение о лаборатории;

- Область аккредитации лаборатории;

- Паспорт лаборатории;

- должностные инструкции сотрудников лаборатории;

- материалы аттестации/сертификации персонала;

- переписка с Органом по аккредитации, Органами государственного управления, предприятиями и организациями РФ и других государств, принявших настоящие рекомендации;

- переписка и договоры с Заказчиками по вопросам испытаний;

- планы работы и отчеты лаборатории и другие.

Процедурные документы системы менеджмента качества, разработанные лабораторией для регулирования проведения испытаний и описания системы менеджмента качества.

Процедурные документы системы менеджмента сформированы по четырехуровневому принципу и включают:

Документы 1-го уровня - Политика в области качества.

Документы 2-го уровня - Руководство по качеству, в котором описана система менеджмента качества в соответствии с заявленной политикой в области качества лаборатории и требованиями, регламентированными в ГОСТ ИСО/МЭК 17025.

Документы 3-го уровня - документированные процедуры системы менеджмента качества, документы, регламентирующие порядок выполнения аналитических работ (рабочие инструкции, инструкции по эксплуатации оборудования, методические документы, методики расчета неопределенности проводимых лабораторией измерений).

Документы 4-го уровня - рабочие документы, в состав которых входят:

- документы по учету НД (журнал или картотека учета НД; журнал ознакомления сотрудников с НД);

- документы по архиву и делопроизводству (журнал сдачи документов в архив, выдачи из архива);

- документы по взаимодействию с Заказчиком (журнал учета заявок, договоров, журнал регистрации претензий);

- документы по внутреннему аудиту и внутрилабораторному контролю (план-график внутреннего аудита, журнал регистрации внутренних проверок, план-график внутрилабораторного контроля, журнал регистрации внутрилабораторного контроля, акты выявленных несоответствий, отчетные документы профилактических и корректирующих воздействий);

- документы по персоналу (журнал учета персонала);

- документы по поддержанию условий микроклимата в помещениях (журнал контроля параметров микроклимата, инструкция по технике безопасности в лабораторных помещениях);

- документы на средства измерений (СИ) и испытательное оборудование (ИО) (график поверки СИ и ИО, картотека учета СИ и ИО; документы, подтверждающие поверку, аттестацию, калибровку; эксплуатационные документы - инструкции и паспорта; график технического обслуживания СИ и ИО; журнал отказов СИ и ИО; акты приемки оборудования);

- документы на испытываемые пробы (паспорта, технические описания, журнал учета проб, акты отбора проб);

- отчеты, протоколы по результатам испытаний;

- документы для информации (справочные материалы, не подлежащие регистрации);

- документы по организации проведения испытаний (документы, содержащие порядок расчетов и расчетные данные, журнал регистрации Протоколов испытаний);

- отчеты по качеству (Протоколы испытаний, протоколы внутрилабораторных и межлабораторных сличений, рабочие журналы, отчеты по межлабораторным сличениям).

Г.2.13 В разделе "Отбор проб нефти" приводят информацию о процедурах отбора проб, если лаборатория занимается отбором проб и о порядке оформления сопроводительных документов с регистрацией данных об условиях отбора и любых отклонениях от установленных процедур. Указывают должностных лиц, ответственных за качество отбора проб в лаборатории, приводят формы актов отбора проб.

Г.2.14 В разделе "Обращение с пробами нефти" приводят информацию о путях поступления проб в лабораторию и всех этапах движения и работ с ними:

а) о порядке приема и регистрации (при необходимости кодирования) проб и направлении их на испытания;

б) о порядке распределения проб в лаборатории (в группах);

в) о порядке обращения с образцами (пробами), вызывающими сомнения в их пригодности;

г) о системе прохождения проб в испытательной лаборатории, включая процедуры консервации, маркировки, идентификации, перемещения, хранения и утилизации образцов проб;

д) о порядке взаимодействия всех служб, участвующих в проведении испытаний нефти;

е) о соответствии выполняемых процедур требованиям методик испытаний;

ж) приводят информацию о системе регистрации результатов измерений, испытаний, расчетов, ведения рабочих журналов. В случае использования ПЭВМ для сбора, обработки, регистрации и хранения результатов, приводят информацию о пригодности к применению программного обеспечения и наличии процедур защиты данных.

Г.2.15 В разделе "Отчетность о результатах испытаний" приводят информацию:

а) о порядке оформления отчетных документов, содержащих результаты испытаний, включая сведения о видах документов (отчеты, протоколы);

б) о лицах, ответственных за оформление и подписывающих эти документы;

в) о порядке передачи результатов испытаний с использованием электронных средств (телефон, телекс, факс, компьютерная сеть).

г) о порядке внесения изменений в Протокол испытаний (при необходимости).

В Руководстве по качеству приводят формы документов лаборатории, содержащих результаты испытаний.

Г.2.16 В разделе "Обеспечение качества результатов испытаний" приводят информацию о действующей в лаборатории системе контроля качества испытаний нефти, которая может предусматривать реализацию определенного набора перечисленных ниже процедур контроля:

а) контроль наличия условий проведения испытаний, осуществляемый с целью оценки готовности лаборатории к выполнению работ, включая: контроль условий проведения испытаний; входной и/или дополнительный контроль качества реактивов, материалов, дистиллированной воды и сроков их годности; контроль сроков поверки или калибровки средств измерений, аттестации испытательного оборудования; контроль стабильности градуировочных характеристик; контроль условий и правил отбора проб (образцов);

б) проверку соблюдения требований НД на методы испытаний;

в) контроль приемлемости единичных результатов испытаний, полученных в условиях повторяемости;

г) контроль стабильности результатов испытаний с целью объективной оценки фактического состояния и принятия управляющих воздействий для поддержания качества работ на надлежащем уровне, включая описание процедур контроля (ведение контрольных карт, проверка подконтрольности процедуры измерений, выборочный статистический контроль точности, внутрилабораторной прецизионности по альтернативному признаку), средств контроля, периодичности контроля и оформление результатов;

д) участие лаборатории в процедурах внешнего контроля качества выполнения испытаний, включая готовность к участию (участие) в межлабораторных сравнительных испытаниях.

Указывают должностных лиц, ответственных за обеспечение качества аналитических работ.

Г.2.17 Раздел "Административное управление несоответствующими работами" должен содержать информацию о порядке действий, осуществляемых в лаборатории при выявлении работ, не соответствующих собственным процедурам или согласованным с заказчиком требованиям, в том числе:

а) об основных путях выявления несоответствующих работ (результаты контроля качества проводимых испытаний, поверки (калибровки), технического обслуживания оборудования, контроля за соблюдением условий выполнения испытаний, контроля качества реактивов, внутренних проверок функционирования системы качества, инспекционного контроля, поступившие рекламации);

б) об анализе и оценке значимости выявленных несоответствий;

в) об основных принимаемых мерах в случае обнаружения несоответствующих работ (регистрация, маркировка);

г) об обязанностях и полномочиях персонала и руководителя лаборатории при выявлении несоответствующих работ, включая: приостановку работы, внесение изменений в отчетность о результатах, извещение заказчика об отмене работы или проведении повторного испытания, ответственность за решение возобновить работу.

Г.2.18 В разделе "Внутренние проверки" должен быть описан порядок организации деятельности по проверке выполнения всех процедур, описанных в Руководстве по качеству, с целью подтверждения информации о соответствии лаборатории требованиям системы качества, включая:

а) порядок планирования внутренних проверок, а также порядок проведения внеплановых и повторных проверок;

б) процедуры проведения (например, проверка одного элемента системы качества для всех объектов области аккредитации или проверка всех элементов системы качества для одного объекта);

в) порядок организации внутренних проверок, включая составление планов проверок, назначение ответственных лиц за их проведение;

г) порядок регистрации информации по результатам проверок (протоколы проверок, журналы проверок), рассмотрения результатов проверок, разработки и оценки мероприятий по устранению выявленных недостатков и несоответствий.

Указывают должностных лиц, ответственных за планирование и реализацию внутренних проверок.

Г.2.19 В разделе "Корректирующие и предупреждающие действия" приводят информацию о порядке действий, осуществляемых в лаборатории с целью устранения фактических или потенциальных несоответствий (потенциально нежелательных ситуаций), включая:

а) процедуры выявления несоответствий (например, по результатам контроля стабильности процесса измерений, в том числе анализа динамики распределения результатов контрольных процедур на контрольных картах, по результатам внутренних проверок, участия в МСИ, рассмотрения рекламаций),

б) анализ причин и ситуаций;

в) принятие решений по выявленным проблемам и осуществление необходимых корректирующих или предупреждающих действий;

г) регистрацию информации о проведенных корректирующих или предупреждающих действиях;

д) оценку эффективности принятых мер.

Г.2.20 В разделе "Претензии" должны быть отражены обязанности, полномочия и порядок действий персонала по рассмотрению претензий заказчиков к качеству испытаний и претензий, предъявляемых лабораторией к качеству продукции и услуг, используемых ею при проведении этих работ (оборудования, реактивов, материалов, стандартных образцов, результатов технического обслуживания и поверки оборудования). Указывают порядок регистрации информации по всем рекламациям и предпринятым корректирующим действиям.

Г.2.21 Раздел "Анализ со стороны руководства лаборатории" должен содержать описание порядка анализа руководством лаборатории действующей в лаборатории системы качества, включая:

а) перечень рассматриваемых вопросов (результаты внутренних проверок, результаты внешнего контроля за деятельностью лаборатории, эффективность корректирующих действий, участие в межлабораторных сравнительных испытаниях, взаимоотношения с клиентами, деятельность по подготовке персонала);

б) порядок регистрации результатов анализа со стороны руководства, намеченных мероприятий и результатов их выполнения;

в) порядок внесения изменений в систему качества лаборатории, другие документы лаборатории (СТП, инструкции).

Г.2.22 В разделе "Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов" приводят описание процедуры анализа запросов, заявок на подряд и контрактов, в том числе:

а) оценка финансовых возможностей (себестоимость, форма оплаты);

б) оценка юридической правомерности (наличие лицензий, аттестатов аккредитации и т.п.);

в) оценка наличия необходимых ресурсов (оборудования, персонала, документации, реактивов, материалов);

г) порядок оформления контрактов (договоров) с внешними заказчиками и внесение изменений в контракты (при отсутствии возможности выполнения требований заказчика);

д) порядок оформления договоров со структурными подразделениями своего предприятия (например, в форме согласованных планов-графиков входного контроля сырья, контроля готовой продукции, контроля технологии);

е) документирование и хранение результатов анализа (контракта).

Указывают должностных лиц, ответственных за проведение анализов, ведущих к заключению договоров.

Г.2.23 В разделе "Субподряды" приводят информацию о порядке заключения субподрядных договоров, согласования этих работ с заказчиком, контроле качества работ субподрядчика и ответственности за выполнение субподрядных работ, порядке представления и хранения результатов работ, оформления протоколов, содержащих результаты, полученные субподрядчиком.

Г.2.24 В разделе "Обслуживание клиентов" описывают порядок работы с клиентами, в том числе:

а) согласование с заказчиком требований к выполняемой работе (условий отбора образцов/проб, методик выполнения измерений, формы представления результатов работ, возврата образцов/проб);

б) согласование любых отклонений от документированных процедур выполнения испытаний;

в) обеспечение доступа в помещение представителя заказчика для наблюдения за ходом выполнения аналитических работ;

г) обеспечение требуемой заказчиком конфиденциальности сведений и защиты прав собственника.

Г.2.25 В разделе "Управление регистрацией данных" приводят следующую информацию:

а) о процедурах сбора, идентификации, систематизации, хранения данных по качеству (результатов контроля качества испытаний, осуществляемых в лаборатории, актов по результатам внешнего контроля, отчетов о внутренних проверках, результатов анализа со стороны руководства, данных о корректирующих действиях, заключений об участии лаборатории в межлабораторных сравнительных испытаниях) и техническим вопросам (актов отбора проб, рабочих журналов, содержащих результаты измерений, копий протоколов (отчетов) об испытаниях и др. документов, содержащих информацию об условиях выполнения измерений).

б) о порядке ведения архива, включая порядок сдачи документов, доступа, выдачи и возврата документов в архив, условиях обеспечения конфиденциальности;

в) о процедурах защиты и восстановления регистрационных данных, хранящихся на электронных носителях.

Указывают должностное лицо, ответственное за управление регистрацией данных.