Г.2. Содержание разделов Руководства по качеству

Г.2 Содержание разделов Руководства по качеству

Г.2.1 Раздел "Содержание" должен включать названия разделов (подразделов), систему их нумерации и указание страниц.

Г.2.2 В разделе "Общие положения" приводят информацию о назначении Руководства по качеству, о сроке его действия, порядке утверждения, указывают документы, в соответствии с которыми разработано Руководство по качеству.

Г.2.3 В разделе "Термины и определения" приводят используемые в лаборатории термины и их определения и/или дают ссылку на соответствующие нормативные документы.

Г.2.4 В разделе "Структура" приводят информацию о структуре лаборатории, закрепленной Уставом (если лаборатория является юридическим лицом) или Положением (если лаборатория входит в состав юридического лица) с указанием административного взаимодействия лаборатории с подразделениями предприятия, и описанием функций каждой структурной единицы лаборатории. Если лаборатория не имеет структурного деления, то могут быть описаны функции отдельных сотрудников.

Г.2.5 В разделе "Область деятельности" приводят сведения о целях и задачах, решаемых лабораторией, и назначении проводимых работ.

Г.2.6 Раздел "Политика в области качества" должен содержать:

а) заявление о политике в области качества, включающее обязательства лаборатории в области качества;

б) определение задач, стоящих перед системой качества, основные пути и ресурсы для их достижения;

в) обязательство руководителя организации в поддержании, повышении ее результативности и обеспечении функционирования системы менеджмента;

г) указание должностных лиц, ответственных за решение вопросов по качеству;

д) порядок доведения политики в области качества до каждого сотрудника.

Г.2.7 Раздел "Персонал" должен содержать:

а) общую характеристику состава и квалификации персонала лаборатории;

б) информацию о порядке допуска персонала к проведению конкретных работ;

в) сведения о системе подготовки и подтверждения квалификации кадров с указанием лиц, ответственных за проведение этих работ, наличия планов-графиков работ по подготовке, повышению и подтверждению квалификации персонала с учетом имеющихся и предстоящих задач лаборатории, порядке регистрации сведений о квалификации персонала;

г) сведения о роли и статусе ответственного за качество, разделении полномочий руководителя лаборатории и ответственного за качество, порядке замещения руководителя лаборатории и других должностных лиц, ответственных за решение вопросов, влияющих на качество;

д) информацию об ответственности, полномочиях и взаимодействии персонала лаборатории;

е) документы, определяющие ответственность и полномочия персонала лаборатории (должностные инструкции, приказы, распоряжения и т.п.) и порядок ознакомления с ними персонала.

Г.2.8 Раздел "Помещения и условия окружающей среды" должен включать:

а) описание помещений лаборатории, в том числе на удаленных или передвижных точках, а также специально выделенных помещений для проведения специфических работ (пробоподготовка, работа с реактивами, вредными и опасными веществами и т.п.);

б) перечень процедур для предотвращения взаимного влияния несовместимых работ;

в) сведения о способах поддержания необходимых условий выполнения испытаний, процедурах контроля и регистрации информации об условиях окружающей среды, оказывающих влияние на проведение испытаний, с указанием ответственного лица;

г) информацию о системе обеспечения безопасных условий труда и противопожарной безопасности, порядке и процедурах контроля за условиями труда в лаборатории с указанием ответственного лица, информацию о состоянии аттестации рабочих мест по условиям труда, перечень инструкций по охране труда.

Примечание - организация работы по технике безопасности, пожарной безопасности и охране труда в ИЛ возлагается на руководителя ИЛ. Указанные работы должны проводиться в соответствии с ГОСТ 12.0.004, ГОСТ 12.1.004, ГОСТ 12.1.005, ГОСТ 12.1.007, правилами по пожарной безопасности и охране труда, действующими в стране, принявшей настоящие рекомендации*, соответствующими корпоративными инструкциями.

Проверка состояния техники безопасности производится руководителем лаборатории в установленные сроки с занесением записи в журнал. Требования к помещениям лаборатории, а также требования техники безопасности, пожарной безопасности и охране труда в лаборатории, которые необходимо учесть при составлении раздела.

Г.2.9 Требование к помещениям лаборатории приведены в приложении К.

Г.2.10 В разделе "Приобретение ресурсов и услуг" приводят информацию:

а) о порядке оснащения лаборатории оборудованием (измерительным, испытательным, вспомогательным, оборудованием для отбора и подготовки проб), стандартными образцами и другими средствами контроля, реактивами, расходными материалами, посудой;

б) о порядке получения услуг (информационных, по вводу в действие и поверке СИ, ремонту оборудования, аттестации методик выполнения испытаний (измерений), программному обеспечению, техническому обслуживанию оборудования и др.);

в) о критериях выбора поставщиков (например, опыт работы на рынке услуг, отсутствие рекламаций, отзывы других пользователей, наличие лицензий, сроки поставок, качество обслуживания), порядке заключения договоров (контрактов);

г) о процедурах обеспечения сохранности запасов, реактивов и расходных материалов;

д) о методах входного контроля качества ресурсов и услуг (например, проверка сопроводительной документации, внешнего вида и комплектности оборудования, наличия методик поверки и свидетельств о первичной поверке и др.) и порядке регистрации результатов входного контроля;

е) о порядке получения реактивов и материалов, если эти работы проводятся лабораторией самостоятельно (например, получение дистиллированной воды, дополнительно очищенных реактивов, набивка хроматографических колонок и т.п.).

Указывают должностное лицо, ответственное за приобретение ресурсов и услуг.

Г.2.11 Раздел "Управление оборудованием и материалами" должен включать информацию:

а) об обеспеченности лаборатории необходимыми средствами измерений, испытательным и вспомогательным оборудованием и его соответствии требованиям НД на методы испытаний нефти;

б) о процедурах регистрации оборудования и учета всех данных по оборудованию (например, ведение регистрационного журнала или картотеки по учету оборудования, содержащих исходную информацию по каждой единице оборудования - наименование, модель, инвентарный номер, год изготовления, а также сведения о поверке (калибровке) средств измерений и аттестации испытательного оборудования, техническом обслуживании, ремонте);

в) о системе идентификации оборудования (например, снабжении каждой единицы оборудования этикеткой, содержащей сведения о наименовании оборудования, модели, инвентарном (заводском) номере, дате изготовления, дате последней поверки (калибровки) средств измерений или аттестации испытательного оборудования);

г) о порядке маркировки оборудования при выходе его из строя или консервации (например, с помощью этикеток, исключающих использование такого оборудования: "в ремонте", "на консервации");

е) о порядке хранения эксплуатационной документации (паспортов, инструкций по эксплуатации) и доступа к ней персонала;

ж) о действующей в лаборатории системе поверки (калибровки) средств измерений, системе регистрации и учета сопроводительной документации (свидетельств о поверке, сертификатов о калибровке, извещений о непригодности);

и) о действующей в лаборатории системе аттестации испытательного оборудования, включая описание процедур первичной и периодической аттестации, порядке регистрации и учета сопроводительной документации (аттестатов, программ и методик аттестации);

к) о действующей в лаборатории системе проверки вспомогательного оборудования требованиям НД на методы испытаний в случаях, когда методы испытаний предусматривают особые требования к вспомогательному оборудованию (например, поддерживать температуру с заданной погрешностью), системе регистрации и учета сопроводительной документации (актов, протоколов);

л) о действующей в лаборатории системе технического обслуживания оборудования (например, разработка инструкций по эксплуатации, инструктаж и проверка знаний пользователей оборудования, назначение ответственного лица за эксплуатацию и техническое состояние оборудования, соблюдение графика технического обслуживания), системе регистрации данных о техническом обслуживании;

м) о порядке вывода оборудования из эксплуатации, в том числе консервации (отметка в журнале учета оборудования, маркировка), организации ремонта (своими службами или сервисными организациями), порядке ввода оборудования в эксплуатацию после ремонта или консервации (внеочередная поверка (калибровка) средств измерений, аттестация испытательного оборудования и внесение соответствующих отметок в журнал учета и замена этикеток, запрещающих использование оборудования);

н) при использовании оборудования, не принадлежащего лаборатории, приводят сведения об условиях аренды оборудования и порядке контроля за его состоянием;

п) об обеспеченности лаборатории стандартными образцами и другими средствами контроля (допустима ссылка на соответствующие формы Паспорта) и их соответствии требованиям НД на методы испытаний; о порядке их регистрации, хранения и учета с указанием ответственных лиц; о порядке разработки, приготовления и учета применяемых в лаборатории аттестованных смесей со ссылкой, при необходимости, на нормативные документы, предусматривающие их создание и применение; о процедурах допуска к применению ОСО и СОП других предприятий, а также СО зарубежного выпуска;

р) об обеспеченности лаборатории реактивами, расходными материалами и т.п., о порядке их регистрации, хранения и учета, процедурах проверки качества (при необходимости); о порядке приготовления растворов реактивов, системе регистрации данных о дате приготовления растворов реактивов, сроках годности.

В разделе также указывают должностных лиц, ответственных за управление оборудованием и материалами.

Г.2.12 В разделе "Нормативно-методическое обеспечение и управление документацией" приводят информацию об обеспеченности лаборатории нормативными документами, необходимыми для организации ее работы, включая:

Нормативные и методические документы, в том числе:

- законы, законодательные акты, постановления правительства и другие документы, к сфере распространения которых относится деятельность лаборатории;

- национальные, региональные и международные стандарты, устанавливающие номенклатуру и характеристики показателей качества нефти, методы отбора проб, методы испытаний;

- руководящие (государственные и отраслевые) документы, регламентирующие деятельность лаборатории в области аккредитации;

- стандартизованные методики выполнения измерений при проведении испытаний, методики аттестации оборудования.

Документы, регулирующие организационные вопросы:

- приказы, указания, распоряжения директора и вышестоящих организаций по вопросам деятельности лаборатории;

- Устав организации;

- Положение о лаборатории;

- Область аккредитации лаборатории;

- Паспорт лаборатории;

- должностные инструкции сотрудников лаборатории;

- материалы аттестации/сертификации персонала;

- переписка с Органом по аккредитации, Органами государственного управления, предприятиями и организациями РФ и других государств, принявших настоящие рекомендации;

- переписка и договоры с Заказчиками по вопросам испытаний;

- планы работы и отчеты лаборатории и другие.

Процедурные документы системы менеджмента качества, разработанные лабораторией для регулирования проведения испытаний и описания системы менеджмента качества.

Процедурные документы системы менеджмента сформированы по четырехуровневому принципу и включают:

Документы 1-го уровня - Политика в области качества.

Документы 2-го уровня - Руководство по качеству, в котором описана система менеджмента качества в соответствии с заявленной политикой в области качества лаборатории и требованиями, регламентированными в ГОСТ ИСО/МЭК 17025.

Документы 3-го уровня - документированные процедуры системы менеджмента качества, документы, регламентирующие порядок выполнения аналитических работ (рабочие инструкции, инструкции по эксплуатации оборудования, методические документы, методики расчета неопределенности проводимых лабораторией измерений).

Документы 4-го уровня - рабочие документы, в состав которых входят:

- документы по учету НД (журнал или картотека учета НД; журнал ознакомления сотрудников с НД);

- документы по архиву и делопроизводству (журнал сдачи документов в архив, выдачи из архива);

- документы по взаимодействию с Заказчиком (журнал учета заявок, договоров, журнал регистрации претензий);

- документы по внутреннему аудиту и внутрилабораторному контролю (план-график внутреннего аудита, журнал регистрации внутренних проверок, план-график внутрилабораторного контроля, журнал регистрации внутрилабораторного контроля, акты выявленных несоответствий, отчетные документы профилактических и корректирующих воздействий);

- документы по персоналу (журнал учета персонала);

- документы по поддержанию условий микроклимата в помещениях (журнал контроля параметров микроклимата, инструкция по технике безопасности в лабораторных помещениях);

- документы на средства измерений (СИ) и испытательное оборудование (ИО) (график поверки СИ и ИО, картотека учета СИ и ИО; документы, подтверждающие поверку, аттестацию, калибровку; эксплуатационные документы - инструкции и паспорта; график технического обслуживания СИ и ИО; журнал отказов СИ и ИО; акты приемки оборудования);

- документы на испытываемые пробы (паспорта, технические описания, журнал учета проб, акты отбора проб);

- отчеты, протоколы по результатам испытаний;

- документы для информации (справочные материалы, не подлежащие регистрации);

- документы по организации проведения испытаний (документы, содержащие порядок расчетов и расчетные данные, журнал регистрации Протоколов испытаний);

- отчеты по качеству (Протоколы испытаний, протоколы внутрилабораторных и межлабораторных сличений, рабочие журналы, отчеты по межлабораторным сличениям).

Г.2.13 В разделе "Отбор проб нефти" приводят информацию о процедурах отбора проб, если лаборатория занимается отбором проб и о порядке оформления сопроводительных документов с регистрацией данных об условиях отбора и любых отклонениях от установленных процедур. Указывают должностных лиц, ответственных за качество отбора проб в лаборатории, приводят формы актов отбора проб.

Г.2.14 В разделе "Обращение с пробами нефти" приводят информацию о путях поступления проб в лабораторию и всех этапах движения и работ с ними:

а) о порядке приема и регистрации (при необходимости кодирования) проб и направлении их на испытания;

б) о порядке распределения проб в лаборатории (в группах);

в) о порядке обращения с образцами (пробами), вызывающими сомнения в их пригодности;

г) о системе прохождения проб в испытательной лаборатории, включая процедуры консервации, маркировки, идентификации, перемещения, хранения и утилизации образцов проб;

д) о порядке взаимодействия всех служб, участвующих в проведении испытаний нефти;

е) о соответствии выполняемых процедур требованиям методик испытаний;

ж) приводят информацию о системе регистрации результатов измерений, испытаний, расчетов, ведения рабочих журналов. В случае использования ПЭВМ для сбора, обработки, регистрации и хранения результатов, приводят информацию о пригодности к применению программного обеспечения и наличии процедур защиты данных.

Г.2.15 В разделе "Отчетность о результатах испытаний" приводят информацию:

а) о порядке оформления отчетных документов, содержащих результаты испытаний, включая сведения о видах документов (отчеты, протоколы);

б) о лицах, ответственных за оформление и подписывающих эти документы;

в) о порядке передачи результатов испытаний с использованием электронных средств (телефон, телекс, факс, компьютерная сеть).

г) о порядке внесения изменений в Протокол испытаний (при необходимости).

В Руководстве по качеству приводят формы документов лаборатории, содержащих результаты испытаний.

Г.2.16 В разделе "Обеспечение качества результатов испытаний" приводят информацию о действующей в лаборатории системе контроля качества испытаний нефти, которая может предусматривать реализацию определенного набора перечисленных ниже процедур контроля:

а) контроль наличия условий проведения испытаний, осуществляемый с целью оценки готовности лаборатории к выполнению работ, включая: контроль условий проведения испытаний; входной и/или дополнительный контроль качества реактивов, материалов, дистиллированной воды и сроков их годности; контроль сроков поверки или калибровки средств измерений, аттестации испытательного оборудования; контроль стабильности градуировочных характеристик; контроль условий и правил отбора проб (образцов);

б) проверку соблюдения требований НД на методы испытаний;

в) контроль приемлемости единичных результатов испытаний, полученных в условиях повторяемости;

г) контроль стабильности результатов испытаний с целью объективной оценки фактического состояния и принятия управляющих воздействий для поддержания качества работ на надлежащем уровне, включая описание процедур контроля (ведение контрольных карт, проверка подконтрольности процедуры измерений, выборочный ста