Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 января 2016 г. N 01И-121/16 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО "Компания "Бакстер" о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Система для автоматизированного перитонеального диализа модели "HomeChoice PRO" с принадлежностями", производства "Бакстер Хелскеа СА", Швейцария (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11719 от 16.03.2012).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

"Рис. 1. Логотип ЗАО "Компания "Бакстер"

"Рис. 2. Печать "Важная информация о продукте"

Название продукта: Система для автоматизированного перитонеального диализа (ПД) модели "HomeChoice PRO" с принадлежностями.

Компанией "Бакстер" (Baxter Healthcare Corporation) внесены изменения в Приложение к Руководству для пациентов по использованию оборудования Система для автоматизированного перитонеального диализа (ПД) модели "HomeChoice PRO" (РУ ФСЗ 2012/11719 от 16 марта 2012 г.) в домашних условиях включением информации о возможности возникновения шумов, издаваемых при работе изделия медицинского назначения "HomeChoice PRO". В новой инструкции по применению будет указано следующее:

В автоматизированной системе (циклер) "HomeChoice PRO" используется воздушная (пневматическая) помпа; некоторые шумы и звуки, связанные с работой данной помпы, допускаются и являются нормальной составляющей работы циклера "HomeChoice PRO". Вы можете услышать такие звуки как жужжание, свист, шуршание, щелчки и звуки выходящего воздуха (при выпускании воздуха), что является нормой при работе циклера. На определенных этапах терапии уровень шумов может усиливаться, что также является нормой. При существенных изменениях в уровне шума или при появлении новых, раннее не отмечавшихся звуках при использовании циклера "HomeChoice PRO", следует обратиться к лечащему врачу и/или медицинской сестре, либо в отдел технического обслуживания ЗАО Компании "Бакстер" (Baxter).

Меры, которые должны быть предприняты пользователями данного продукта	Компания "Бакстер" просит Вас предпринять следующие меры:
	1.	Сохранить данное письмо вместе с Руководством для пациентов по применению данного продукта в домашних условиях.
	2.	Просим подтвердить получение Вами данного уведомления путем заполнения прилагаемой Формы ответа клиента (стр. 3) и ее возврата в "Бакстер" по факсу +7(495)6476808 или в отсканированном виде по электронной почте по адресу natalia_rybalko@baxter.com
		Своевременное возвращение нам заполненного бланка является подтверждением того, что Вы получили настоящее уведомление, и избавит Вас от получения повторных уведомлений.
	3.	Необходимо передать копию данного письма пациентам, получающим перитонеальный диализ (ПД), другим службам или отделениям в вашем учреждении с целью их уведомления.
	4.	Если вы являетесь дилером, предприятием оптовой торговли или дистрибьютором/торговым посредником, поставляющим продукцию другим учреждениям, необходимо уведомить ваших клиентов о данном письме в соответствии с общепринятыми стандартными процедурами.
Дополнительная информация и техническая поддержка	По общим вопросам, связанных с информацией в настоящем письме, обращаться в ЗАО Компанию "Бакстер" по тел.: +7 (495) 647 68 07

Приносим свои извинения за доставленные Вам и Вашему персоналу неудобства.

Руководитель подразделения Ринал в России ЗАО Компания "Бакстер",

Розенсон Е.С.