Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 января 2016 г. N 01И-120/16 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диагностика Рус" о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000", производства Рош Диагностикс ГмбХ, Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06627 от 22.04.2010).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

	Для лабораторий, использующих анализаторы Elecsys 2010 , cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602 Е-МОДУЛЬ MODULAR ANALYTICS
Исх.: 10424/08/2015 Дата От 14/08/2015 Ref.: QN-RPD-2015-204	г. Москва

Уведомление по качеству относительно интерференции Ксолар (омализумаб) для реагента IgE II

Продукт	Каталожный номер	Номер лота
IgE II	04827031 190	все лоты
Анализатор/система	Elecsys 2010/Анализатор cobas e 411 Е.МОДУЛЬ MODULAR ANALYTICS Модуль cobas e 601/Модуль cobas e 602
Компонент	Реагент

Уважаемый пользователь, информируем вас о нижеследующем

Препарат Ксолар (омализумаб) формирует растворимые комплексы с антителами к IgE. Это приводит к занижению результата измерения теста IgE и к нелинейности изменения результата измерения при разведении. Как следствие, результаты измерений образцов пациентов могут быть искажены. Если соблюдаются рекомендации, содержащиеся в настоящем Уведомлении о качестве, использование теста IgE II не влечет за собой рисков.

Краткое описание проблемы

Согласно сообщениям пользователей наблюдалось расхождение результатов IgE при использовании исходного и разбавленного образцов. Кроме того, при тестировании с использованием разведенных образцов не наблюдалось линейности результатов.

Данный эффект наблюдался для пациентов, которым с целью экстренной оральной иммунотерапии вводили КсоларR (антитела к человеческому IgE).

Омализумаб (торговое наименование Ксолар) представляет собой антитела к человеческому IgE, первоначально предназначенные для снижения чувствительности к вдыхаемым или проглатываемым аллергенам, особенно для управления течением умеренной или тяжелой аллергической астмы, которая не чувствительна к высоким дозам кортикостероидов.

Результаты внутреннего расследования

Внутреннее расследование показало, что между Ксолар (антителом к человеческому IgE) и антителами к IgE теста IgE lI не существует прямой конкуренции за связывание.

Препарат Ксолар (омализумаб) формирует растворимые комплексы с антителами к IgE, это приводит к заниженным результатам измерений, проводимых с помощью теста IgE II (BelIiveau PP, Qmalizumab: A Monoclonal Anti-IgE Antibody, MedGenMed. 2005; 7(1): 27).

ООО "Рош Диагностика Рус"	Россия, 115114, Москва, ул. Леcниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"	Тел.: +7 (495) 229 69 99 Факс: +7 (495) 229 62 64 www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC	2, Lesnikovskaya street, bld. 2, Business Center "Vivaldi Plaza" 115114, Moscow, Russia	Теl.: +7 (495) 229 69 99 Fax: +7 (495) 229 62 64 www.roche.ru

Пользователи могут наблюдать этот эффект только при выполнении различных разведений образца и проверки линейности этих разведений. При расчете индивидуальных значений по разведениям без анализа линейности, этот эффект не может быть обнаружен.

В этой связи также необходимо обратить внимание на то, что измерения IgE, как правило, выполняются до проведения лечения с использованием препарата Ксолар.

Первопричина

Препарат Ксолар (омализумаб) формирует растворимые комплексы с антителами к IgE.

Оценка риска

Частота возникновения

Частота возникновения крайне низка. С 2012 года через систему регистрации претензий были получены сообщения всего о 2-х случаях приблизительно на 21 миллион выполненных тестов. Таким образом, количество случаев составляет приблизительно 1 на 10.5 миллионов тестов.

Вероятность обнаружения

Обнаружить сложно. Вероятность обнаружения низкая и зависит от расследования, проведенного пользователем (например, исследования с разведением/определением линейности).

Оценка опасности для здоровья

За последнее время 2 пользователя пожаловались на плохую линейность результатов измерений IgE в разбавленных образцах пациентов, принимающих Ксолар. Расследования показали, что Ксолар может вызывать образование комплекса с антителами к IgE, что приводит к занижению результатов измерений IgE.

Описанная проблема может привести к ложно заниженным результатам теста IgE. Тем не менее, поскольку влияние препарата Ксолар на тест IgE присутствует только у пациентов с известным атопическим нарушением, риск ошибочной постановки или задержки в постановке диагноза/лечения отсутствует. Также, в соответствии с инструкциями, дозировка Ксолар должна быть основана, на значениях уровня IgE, предшествующих лечению; таким образом, маловероятно, что ложно заниженные результаты IgE, вызванные интерференцией, могут повлиять на дозировку этого препарата.

Таким образом, ложно заниженные результаты IgE из-за интерференции в результате приема Ксолар, вероятнее всего, не будут иметь неблагоприятных последствий для здоровья. Тем не менее, важно, чтобы об этой интерференции упоминалось в Инструкции по применению и в Информации о продукте.

Важная информация

In vitro протестированы 37 широко применяемых фармакологических препаратов. Интерференция была обнаружена в отношении образцов пациентов, принимающих Ксолар (омализумаб). Не используйте образцы пациентов, проходящих лечение Ксолар (омализумабом) или его аналогами, содержащими антитела к IgE.

Также необходимо отметить, что данная проблема касается всех коммерчески доступных наборов для измерения IgE, имеющихся в обращении.

Контакты

В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки Roche:

Бесплатная линия: 8 800 100-68-96. Время работы с 09:00 до 16:00 Понедельник - пятница

e-mail: russia.rosc@roche.com

Старший менеджер по продукции SWA Тел.:+7 (495) 229-69-99 Электронная почта: evgeniya.levitina@roche.com

Левитина Евгения

Менеджер по продукции SWA Тел: +7 (495) 229-69-99 электронная почта: nadezhda.goIchenko@roche.com

Надежда Гольченко