Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 января 2016 г. N 01И-118/16 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа" о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

- "Установка ангиографическая lnnova с принадлежностями", производства "ДжиИ Медикал Системз Эс.Си.Эс.", Франция (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06015 от 22.01.2010);

- "Установка ангиографическая lnnova 2000", производства "GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS S.A.", Франция (регистрационное удостоверение МЗ РФ 2003/751 от 16.05.2003);

- "Установка ангиографическая lnnova 3100 с принадлежностями", производства "GE Medical Systems S.C.S.", Франция (регистрационное удостоверение ФС N 2004/1391 от 04.11.2004);

- "Установка ангиографическая lnnova 4100 с принадлежностями", производства "GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS S.A.", Франция (регистрационное удостоверение ФС 2004/529 от 11.06.2004);

- "Система ангиографическая ADVANTX LCV Plus в составе", производства "GE Medical Systems S.A.", Франция (регистрационное удостоверение МЗ РФ N 2002/727 от 18.09.2002);

- "Система ангиографическая ADVANTX LCA Plus в составе", производства "GE Medical Systems S.A.", Франция (регистрационное удостоверение МЗ РФ N 2002/818 от 21.10.2002).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

	СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ	GE Healthcare 9900 Innovation Drive Wauwatosa, Wl 53226 США
14 января 2016 г.		GE Healthcare ссылка: FMI12239
Кому:	Руководителям отделов биомедицинской техники Заведующим отделениями рентгенологии Заведующим отделениями кардиологии
Тема:	Потенциальное падение с потолка подвесной консоли Mavig с комплектом мониторов.

Компании GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью, связанной с определёнными подвесками мониторов Mavig, используемыми в системах рентгеновской визуализации INNOVA 2000, INNOVA X100/IQ, INNOVA X1X1IQ, Advantx LCV+, Advantx LCA, Advantx LCLP+, Advantx LCN+. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности	Компании GE Healthcare недавно стало известно о подтверждённом случае, когда подвесная консоль Mavig с комплектом мониторов упала на пол. Такое падение может нанести телесные повреждения человеку. Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.
Инструкции по безопасности	Избегайте размещения монитора над пациентом или пользователем или другим вспомогательным персоналом.
	Если вы заметите какое-либо необычное перемещение или люфт подвески Mavig для мониторов, обратитесь к своему представителю компании GE Healthcare. Примите указанные ниже меры предосторожности, прежде чем продолжать использование монитора (мониторов): 1. Установите подвеску монитора в наиболее часто используемое положение и максимально ограничьте ее перемещение. 2. Проинформируйте в явной форме (надписью или устными инструкциями) пользователей и вспомогательный персонал, который может взаимодействовать с системой, об ограничении перемещения подвески монитора после ее установки в нужное положение. GE Healthcare пришлёт представителя для проверки вашей системы.
Информация о неисправной продукции	Все подвески мониторов Mavig, изготовленные до января 2009 г. и установленные в системах рентгеновской визуализации INNOVA 2000, INNOVA X100/IQ, INNOVA X1X1IQ, Advantx LCV+, Advantx LCA, Advantx LCLP+, Advantx LCN+.
Исправление продукта	Компания GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с вами, чтобы организовать исправление.
Контактная информация	Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); E-mail: CISServiceCenter@ge.com

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Vice President QARA - Devices GE Healthcare

James W. Dennison

Chief Medical Officer- Medical Solutions GE Healthcare

Jeff Hersh, M.D.