Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 января 2016 г. N 01И-68/16 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа" о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

- "Аппарат наркозно-дыхательный Aisys CS2 с принадлежностями", производства "Датекс-Охмеда, Инк.", США (регистрационное удостоверение РЗН 2015/2807 от 29.06.2015);

- "Аппарат наркозно-дыхательный Aespire View с принадлежностями", производства "Дэйтекс-Омеда, Инк.", США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08488 от 06.12.2010);

- "Аппарат наркозно-дыхательный "S/5 Avance" с принадлежностями", производства "Дэтекс-Охмеда Инк.", США (регистрационное удостоверение РЗН 2015/2571 от 14.04.2015);

- "Аппарат наркозно-дыхательный Aisys Carestation с принадлежностями", производства "Датекс-Охмеда Инк.", США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00328 от 18.09.2007);

- "Аппарат наркозно-дыхательный Avance CS2, Avance CS2 Pro, с принадлежностями", производства "Датекс-Охмеда, Инк.", США (регистрационное удостоверение РЗН 2015/2830 от 15.07.2015).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

	СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ	GE Healthcare 9900 Innovation Drive Wauwatosa, Wl 53226 США
21 December 2015 г.		GE Healthcare ссылка: FMI12239
Кому:	Главному анестезиологу Руководителю отдела биоинженерии/клинической инженерии Главному врачу/специалисту по управлению рисками
Тема:	Залипание клапана приводящего газа, управляющего закрытием клапана выдоха, в открытом положении в определенных изделиях для анестезии

GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме безопасности, связанной с клапаном приводящего газа, управляющего закрытием клапана выдоха, в определенных изделиях для анестезии. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности	Клапан приводящего газа, управляющего закрытием клапана выдоха, может залипнуть в фиксированном открытом положении, что может привести к нарастанию давления в цикле Искусственной вентиляции легких. Если эта проблема останется нерешенной, она может повлечь за собой создание избыточного или длительно действующего давления в дыхательном контуре пациента во время вентиляции легких, что может привести к баротравме. Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.
Инструкции по безопасности	В случае возникновения описанной выше проблемы ваш анестезиологический аппарат выдает сигналы безопасности тревоги и автоматически принимает собственные меры по снижению опасности с целью обеспечения безопасности пациента. Вы можете продолжать пользоваться своим анестезиологическим аппаратом.
	В число соответствующих сигналов тревоги входит одно из следующего или их сочетание: · Ppeak High (Высокое пиковое давление) · PEEP High (высокий уровень положительного давления в конце выдоха) · MVexp Low (низкий уровень минутного объема дыхания) · Inspiration Stopped (вдох остановлен) (этот сигнал тревоги включается, если давление превышает Рmах)
	В число соответствующих мер по снижению опасности входит одно из следующего или их сочетание: · Давление в дыхательной системе ограничивается Рmах (заводская установка по умолчанию 40 см. вод. столба - допускает установку клиническим врачом) или контролируемая утечка через стравливающий резистор. · Выключатель по предельному давлению (DPL) активируется при давлении 104 +5/-4 см. вод. столба и переключает аппарат в фазу выдоха для сброса давления в дыхательной системе · Сброс через механический клапан избыточного давления (MOPV), который обеспечивается при давлении 110 см. вод. столба.
Информация о неисправной продукции	Определенные анестезиологические аппараты Aespire 7900, Aespire View, Aestiva 7900, Aestiva MRI, Aisys, неисправной Aisys CS2, Avance и Avance CS2, отправленные из производственного центра GE Healthcare и продукции установленные с 20 апреля 2015 г. по октябрь 2015 г.
	Комплекты для технического обслуживания, содержащие запорный клапан вытесняющего газа, отгружавшиеся с 20 апреля 2015 г. по октябрь 2015 г., также могут иметь этот дефект и могут быть установлены в анестезиологические аппараты Aespire 7900, Aespire View, Aestiva 7900, Aestiva MRI, Aisys, Aisys CS2, Avance, Avance CS2 Anesthesia и аппараты Amingo. (Инвентарные номера комплектов для технического обслуживания: 1009-8216-000, 1503-3006-000, 1503-8102-000, 1009-8423-000, 1503-8101-000).
Исправление продукта	Компания GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые изделия. Представитель GE Healthcare продукта свяжется с вами, чтобы организовать исправление.
Контактная информация	Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно Неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); E-mail: CISServiceCenter@ge.com

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является, нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Vice President - Quality & Regulatory GE Healthcare

James W. Dennison

Chief Medical Officer - Medical Solutions GE Healthcare

Jeff Hersh, M.D.