Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Джонсон & Джонсон" о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Инструменты для установки эндопротезов коленного сустава PFC Sigma", производства DePuy International Lt, Великобритания, (регистрационное удостоверение N 2004/1131 от 22.09.2004 до 22.09.2014).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
![]()
"Знак ООО "Джонсон & Джонсон"
|
17, Krylatskaya str., bid. 3, Moscow, 121614
Tel.: (495) 580-7777, Fax: (95)4 580-7878
|
121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3
Тел.: (495) 580-7777, Факс: (495) 580-7878
|
Субъектам обращения медицинских изделий
от ООО "Джонсон & Джонсон"
"13" января 2016 г. Исх. N 1301-2/16
Настоящим письмом ООО "Джонсон & Джонсон" (далее - "Компания"), являющееся уполномоченным представителем компании DePuy International Ltd., Великобритания (далее - "Производитель"), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.
Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий "Интрамедуллярный стержень (SP2 IM) 400 мм. (PN 96-6120) из набора инструментов Specialist 2/Specialist 2 Intramedullary (SP2 IM) Rod 400 mm. Instrument" (номера партий и артикул указаны в Приложении N 1), регистрационное удостоверение N 2004/1131 от 22.09.2004 до 22.09.2014 (далее - "Медицинское изделие").
|
Вышеуказанное Медицинское изделие используется во время операции по эндопротезированию коленного сустава.
Дальнейшее распространение или обращение инструментов указанных номеров партий должно быть незамедлительно прекращено.
Согласно информации, полученной от Производителя, было выявлено, что существует потенциальный риск относительно стержней, изготовленных из нержавеющей стали 455 SS или 17-4 SS, связанный со сколом фрагмента стержня и оседанием данного элемента в теле пациента (см. Рис. 1 и 2). Пожалуйста, обратитесь в раздел "Опции инструментов" для выбора альтернативного инструмента для интрамедуллярного стержня (SP2 IM) 400 мм. (PN 96-6120) из набора инструментов Specialist 2.
|
![]()
|
Данное Уведомление о Безопасности распространяется на интрамедуллярные стержни (SP2 IM) 400 мм. (PN 96-6120):
Заказной номер (PN): 96-6120
Номера партий: см. Приложение 1
Штрихкод/GTIN: 10603295246893
Назначение:
Интрамедуллярный стержень (SP2 IM) 400 мм. (артикул PN 96-6120) из набора инструментов DePuy Synthes Specialist 2 используется как в ходе первичных, так и в ревизионных операциях с эндопротезами P.F.C.![]()
SIGMA![]()
для правильного позиционирования феморального блока и блока для дистального опила феморальной кости. Также он используется интрамедуллярно при резекции тибиального плато. Данный стержень входит в набор для первичного эндопротезирования коленного сустава P.F.C.![]()
SIGMA![]()
Specialist![]()
2 (SP2/SPII), в набор для ревизионного эндопротезирования коленного сустава P.F.C.![]()
SIGMA![]()
Specialist![]()
2 (SP2/SPII), в набор для первичного эндопротезирования коленного сустава P.F.C.![]()
SIGMA![]()
High Performance (HP).
Причина отзыва
Производителем были получены жалобы относительно продукции указанных номеров партий, свидетельствующие, что на стержнях были зафиксированы сколы, а отделившиеся фрагменты стержня остались в теле пациента (см. Рис. 2). Все полученные жалобы распространяются на интрамедуллярный стержень (SP2 IM) 400 мм. (PN 96-6120) из набора инструментов Specialist 2, изготовленный из сплава 455 SS. Производитель предполагает, что факт скола фрагмента интрамедуллярного стержня (SP2 IM) 400 мм. (PN 96-6120) из набора инструментов Specialist 2, изготовленного из сплава 455 SS, может быть вызван превышением усталостной прочности и/или излишними нагрузками на интрамедуллярный стержень (SP2 IM) 400 мм. (PN 96-6120) из набора инструментов Specialist 2. Конец стержня выполнен в форме дуги "J", что позволяет втулке зафиксироваться в ходе ревизионной операции. Именно в данной области стержня и существует риск скола.
![]()
Интрамедуллярные стержни (SP2 IM) 400 мм. (PN 96-6120) из набора инструментов Specialist 2, изготовленные из сплава 17-4 SS и произведенные в период с мая 1995 по февраль 2001, также попадают под действие данного отзыва и должны быть изъяты из оборота на рынке. Производителем не было получено ни одной аналогичной жалобы относительно интрамедуллярных стержней (SP2 IM) 400 мм. (PN 96-6120) из набора инструментов Specialist 2, изготовленных из сплава 450 SS, в связи с чем данные партии не подвергаются отзыву.
|
Временные рамки использования материалов при изготовлении интрамедуллярных стержней (SP2 IM) 400 мм. (PN 96-6120) из набора инструментов Specialist 2
|
|
Дата изготовления
|
Материалы
|
|
С 4 апреля 1995 по 22 июня 2001
|
17-4 SS: отозван
|
|
С 2002 по 2008 гг
|
450 SS: не отозван
|
|
С 27 августа 2008 по 2 октября 2012
|
455 SS: отозван
|
|
С 2013 по настоящее время
|
450 SS: не отозван
|
Опции инструментов
Компания обязуется в кратчайшие сроки произвести замену стержней для максимального обеспечения непрерывного хирургического процесса в операционных. До осуществления замены рекомендуем использовать альтернативные размеры интрамедуллярных стержней (SP2 IM):
- 200 мм. SP2 IM интрамедуллярный стержень (PN 96-6122)
- 300 мм. SP2 IM интрамедуллярный стержень (PN 96-6121)
Эти инструменты входят в наборы:
- Набор # 96-6550: Base Femoral Instruments
- Набор # 96-6583: SP2 ТВ REV and WED TRLS ST TRAY
- Набор # 96-6584: Specialist 2 IM ROD and Sleeve Sterilization Tray
- Набор # 2178-64-100: МВТ Revision Preparation Case
- Набор # 9505-02-800: SIGMA HP Base Femur and Tibia
- Набор # 9505-02-823 SIGMA HP Quick Base Case
Клиническое значение
Если скол интрамедуллярного стержня (SP2 IM) 400 мм (PN 96-6120) произошел во время операции и металлический фрагмент остался в теле пациента, возможные клинические последствия могут включать в себя:
При выявлении во время операции:
- Значительная задержка операции, связанная с попытками извлечь фрагмент стержня
- Незначительные повреждения кости, связанные с попытками извлечь фрагмент стержня
При выявлени
