Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 февраля 2016 г. N 01И-205/16 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диагностика Рус", о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Реагенты и контрольные материалы для биохимических экспресс-анализаторов "Рефлотрон IV" и "Рефлотрон Плюс", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/00055 от 06.02.2008).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

Уведомление по безопасности
Касательно изменения допустимого максимального уровня гематокрита при измерении мочевой кислоты в образцах цельной крови

Название продукта	Reflotron Uric Acid (Рефлотрон Мочевая кислота)
GMMI/Кат. N	10745103202	Номер РУ	ФСЗ 2008/00055
Идентификатор продукта (Номер лота/серийный номер)	Все лоты
Инструмент/Система	Reflotron Plus

Уважаемый пользователь,

Настоящее Уведомление по безопасности выпущено в дополнение к ранее направленному в Ваш адрес Уведомлению по безопасности 10392/07/15 от 14/07/2015 Ref. SBN-RPD-2015-015. В настоящем Уведомлении мы информируем Вас о том, что по результатам проведенных исследований компания Roche Diagnostics GmbH приняла окончательное решение снизить допустимый верхний предел уровня гематокрита при измерении проб пациентов из цельной крови до 48% для указанных выше продуктов Reflotron Uric Acid.

Данные изменения вступят в силу, начиная с лота 135769 и далее.

Результаты расследования

В рамках проведенного внутреннего расследования было обнаружено, что отклонение результатов измерения мочевой кислоты на системе Reflotron Plus может быть выше заявленных в спецификации 5%, если уровень гематокрита образца крови превышает 48%. Это может привести к получению ложно заниженных результатов измерения мочевой кислоты в пробах крови с уровнем гематокрита выше 48%.

В настоящее время для измерения мочевой кислоты на анализаторе Reflotron Plus используется верхняя граница уровня гематокрита 55%.

ООО "Рош Диагностика Рус"	Россия, 113114, Москва ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"	Тел.: +7 (495) 229 69 99 Факс: +7 (495) 229 62 64 www.roche.ru
Roche Diagnostics Ruc LLC	2, Letnikovskaya street, old. 2 Business Center "Vivaldi Plaza" 115114, Moscow, Russia	Tel.: +7 (495) 229 69 99 Fax: +7 (495) 229 62 64 www.roche.ru

Оценка риска

Получение ложно-заниженных результатов измерения мочевой кислоты может привести к задержке диагностики и лечения соответствующего заболевания (подагра, врожденный дефект метаболизма азотистых оснований и т.д. ), особенно в случае отсутствия иных симптомов. Несмотря на то, что возникновение немедленных серьезных нежелательных явлений вследствие получения заниженных результатов измерения мочевой кислоты маловероятно, высокая вероятность возникновения описанной ситуации (при использовании образцов крови с уровнем гематокрита выше 48%), а также сложность ее обнаружения могут привести к потенциальным рискам и должны быть приняты во внимание.

Таким образом, медицинский риск, связанный с получением ложно заниженных результатов измерения мочевой кислоты в образцах с уровнем гематокрита выше 48% не может быть полностью исключен.

Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи

Пожалуйста, обратите внимание, что верхний допустимый предел уровня гематокрита снижен до 48%. Пожалуйста, примите это во внимание при анализе образцов пациентов из цельной крови.

Распространение настоящего уведомления о безопасности на местах

Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию. Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Наше понимание и поддержку.

Вo исполнение положений ГОСТ ИСО Р 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.

Контакты

В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки Roche:

Бесплатная линия: 8 800 100-68-96; Время работы с 09:00 до 19:00 понедельник-пятница,

e-mail: russia.rcsc@roche.com.

С уважением,

Старший менеджер по продукции SWA

Левитина Евгения

Тел: +7 (495) 229-69-99

Электронная почта: evgeniyalevitina@roche.com

Специалист по продукции

Попова Татьяна

Тел:+7 (495) 229-69-99

Электронная почта: tatiana.popova@roche.com