Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 февраля 2016 г. N 01И-186/16 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Имован"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО "Санофи-Авентис груп" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Имован.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

Письмо Представительства компании АО "Санофи-Авентис груп" от 27 января 2016 г. N 40
"Уведомление о появлении новой важной информации по безопасности препаратов, содержащих зопиклон"

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Представительство компании АО "Санофи-Авентис груп" свидетельствует Вам свое почтение и направляет следующую информацию.

Компанией подготовлено информационное письмо, адресованное работникам здравоохранения, в котором сообщается о дополнительных ограничениях при применении препаратов зопиклона. Эти дополнительные ограничения касаются того, что после приема зопиклона (особенно в первые 12 часов) пациентам следует воздерживаться от занятий опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (такими как работа с механизмами или управление транспортными средствами).

Дополнительная информация по вопросам безопасности и рекомендации

После приема зопиклона возможно развитие психомоторных нарушений. Как и другие седативные/снотворные средства, зопиклон обладает угнетающим действием на ЦНС. Риск развития психомоторных нарушений, включая нарушения способности управлять транспортными средствами, увеличивается:

- если зопиклон принимается в течение 12 ч до выполнения действий, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций;

- при применении зопиклона в дозах, превышающих рекомендованные;

- при совместном применении зопиклона с другими средствами, угнетающими ЦНС, алкоголем или препаратами, увеличивающими концентрацию зопиклона в крови (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

После приема зопиклона и в особенности в течение первых 12 ч после его приема пациентам следует воздерживаться от занятий опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания или быстроты психомоторных реакций (такими как работа с механизмами или управление транспортными средствами).

Рекомендуемый режим дозирования и способ применения препарата (МНН - зопиклон)

Препарат предназначен только для приема внутрь.

Лечение должно быть по возможности кратковременным и не превышать четыре недели, включая период постепенного снижения дозы. Продление сроков лечения свыше максимально допустимых проводят только после повторной оценки состояния пациента. Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы и никогда не превышать максимальную дозу препарата.

Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата .

Препарат следует принимать непосредственно перед отходом ко сну однократно и не повторять прием в течение одной и той же ночи.

Длительность лечения

- Преходящая бессонница: от 2 до 5 дней (например, вызванная сменой места во время путешествия).

- Ситуационная бессонница: от 2 до 3 недель.

- Хроническая бессонница: длительное лечение возможно только после консультации со специалистом.

Рекомендуемые дозы

- Для взрослых (моложе 65 лет): рекомендуемая суточная доза составляет 7,5 мг перед отходом ко сну. Не следует превышать дозу 7,5 мг.

- Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), пациентов с нарушениями функции печени или с дыхательной недостаточностью средней степени тяжести: рекомендованная суточная доза составляет 3,75 мг. Суточная доза может быть в дальнейшем увеличена до 7,5 мг.

- Для пациентов с почечной недостаточностью: несмотря на то, что при почечной недостаточности не выявлено накопления препарата или его метаболитов, лечение пациентов с почечной недостаточностью следует начинать с дозы 3,75 мг в сутки.

Во всех случаях суточная доза препарата не должна превышать 7,5 мг.

Компания информирует специалистов здравоохранения о том, что внесение вышеуказанной информации одобрено МЗ РФ (в изменении N 5 к инструкции по применению препарата от 14.01.2016).

С уважением,

Руководитель отдела регистрации

С.В. Котелевцева