Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 февраля 2016 г. N 01И-162/16 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО "Тева" отозвать декларацию о соответствии N РОСС IL.ФМ08.Д25885 от 01.08.2013 на лекарственный препарат "Метформин-Тева, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии М66013 производства "Тева Фармацевтические Предприятия Лтд" (Израиль), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение".

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 11.12.2015 N 01И-2126/15.

Росздравнадзор предлагает ООО "Тева" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко