Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2016 г. N 01И-277/16 "О данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества Бупивакаин"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" о данных по безопасности лекарственного препарата "Маркаин Спинал, раствор для инъекций 5 мг/мл" и "Маркаин Спинал Хэви, раствор для инъекций 5 мг/мл, 4 мл".

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

Письмо Общества с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз" от 28 января 2016 г.
"Об отсутствии терапевтического эффекта при проведении спинальной анестезии на фоне применения лекарственных препаратов Спинал Хэви раствор для инъекций 5 мг/мл и Спинал раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл"

Уважаемые коллеги!

Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз" информирует, что в 2015 году в автоматизированную информационную систему "Фармаконадзор" Росздравнадзора было передано 39 извещений об отсутствии предусмотренного терапевтического эффекта при проведении спинальной анестезии (далее - СА) на фоне применения лекарственных препаратов Спинал Хэви раствор для инъекций 5 мг/мл и Спинал раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл.

Ключевые факты

По результатам проведенных мероприятий по выяснению обстоятельств, связанных с отсутствием ожидаемого терапевтического эффекта на фоне применения препаратов МаркаинR Спинал Хэви раствор для инъекций 5 мг/мл и Спинал раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, а также экспертизы по всем показателям качества, образцы лекарственных препаратов соответствуют требованиям нормативных документов.

По данным медицинской литературы, проблема неэффективной СА хорошо изучена и описана как в российской, так и в международной литературе (3, 4).

Нередко ситуации с недостаточной эффективностью СА связывают с качеством применяемых местных анестетиков, не уделяя внимания анализу техники выполнения СА. При этом в литературе описаны причины, по которым при выполнении СА ее эффективность может оказаться ниже ожидаемой. Вот основные технические погрешности, определяющие недостаточную эффективность СА на различных этапах проведения анестезии (3, 4):

- Отсутствие истечения ликвора из введенной на должную глубину иглы (так называемая, "сухая пункция") может быть связано с обтурацией среза иглы или ее боковых отверстий частичками тканей или сгустками крови. Ни в коем случае не следует продвигать иглу без стилета, введенного на всю длину иглы.

- Псевдоположительная пункция. В казуистических случаях появление прозрачной жидкости в просвете иглы может быть обусловлено пункцией не субарахноидального пространства, а врожденной кисты паутинной оболочки, наполненной жидкостью.

- При использовании игл типа "pencil-point" часть бокового отверстия иглы может оставаться за пределами субарахноидального пространства. При этом ликвор появляется в просвете иглы, но часть анестетика при инъекции попадает в пространство между твердой мозговой и паутинной оболочками (субдуральное введение).

- Ранее перенесенные операции на позвоночном канале могут сопровождаться формированием спаек, препятствующих равномерному распределению анестетика в субарахноидальном пространстве.

- В ряде случаев врачи-анестезиологи, пытаясь повлиять на баричность раствора анестетика, перед использованием препарата осуществляют охлаждение ампул (в т.ч. в морозильной камере холодильника) или их нагревание. Данные действия являются грубым нарушением инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и способны изменить физико-химические свойства действующей субстанции.

Рекомендации для специалистов здравоохранения:

Просим обратить внимание, что согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (см. раздел "Особые указания") регионарная и местная анестезия должны проводиться только под контролем опытного специалиста, имеющего специальную подготовку, в соответствующим образом оборудованной операционной (1, 2). Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения.

Просьба сообщать о нежелательных явлениях

Сообщения специалистов здравоохранения о нежелательных реакциях на местные анестетики имеют важное значение для анализа профиля безопасности лекарственных препаратов и могут послужить основанием для внесения изменений в регистрационную документацию в установленном федеральным законом порядке.

Если вам стало известно о подозреваемых нежелательных реакциях, связанных с указанными препаратами, пожалуйста, сообщите об этом направив заполненную форму "Извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта через персонализированный доступ в информационный ресурс "Фармаконадзор" АИС Росздравнадзора или в медицинский отдел компании "АстраЗенека" по контактам, указанным ниже.

Контактная информация

При возникновении вопросов или необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь в медицинский отдел компании "АстраЗенека":

ООО "Астразенека# Фармасьютикалз" Россия, 125284, Москва, ул. Беговая, 3, стр. 1, телефон: +7 (495) 799 56 99, факс +7 (495) 799 56 98, электронная почта Safety.Russia@astrazeneca.com

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор: Россия, 109074 Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Факс: +7 (495) 698 1573, электронная почта Pharm@roszdravnadzor.ru, http://npr.roszdravnadzor.ru

Список литературы:

1. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Спинал Хэви раствор для инъекций 5 мг/мл. Регистрационный номер: П N014032/01

2. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Спинал раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл. Регистрационный номер: П N014031/01

3. A.M. Овечкин, "Регионарная анестезия и лечение острой боли" Том III, N 3 2009 С. 5-12

4. Fettes P. Jansson J-R. etc/Failed spinal anesthesia: mechanism? Management and prevention//Br.J. Anaesth. 2009. V.102. P. 739-748

С уважением,

и.о. медицинский директор# ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз"

Екатерина Стукалина