Письмо Федеральной служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 16 декабря 2015 г. N 01/15524-15-27 "О результатах проведения внешнего контроля качества исследований по диагностике дифтерии и качества питательных сред в Российской Федерации"

Во исполнение писем Роспотребнадзора от 27.01.2014 N 01/739-14-32 и от 14.05.2015 N 01/5190-15-27 об организации проведения внешнего контроля качества исследований по диагностике дифтерии лабораторией диагностики дифтерийной и коклюшной инфекций референс-центра по мониторингу за дифтерией ФБУН "МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского" Роспотребнадзора (далее - референс-центр) проведен внешний контроль качества бактериологических исследований при дифтерийной инфекции, осуществляемых лабораториями федеральных бюджетных учреждениях здравоохранения в субъектах Северо-Западного, Южного, Северо-Кавказского, Дальневосточного и Центрального федеральных округов, а также Ярославской клинической больницы.

Результаты идентификации возбудителя дифтерии двух бактериологических культур, направленных из референс-центра в территории, представлены из 51 субъекта Российской Федерации, из них правильно проведена идентификация двух контрольных задач по дифтерии только в 31 субъекте страны (60,9%).

Неправильно идентифицированы обе культуры возбудителя дифтерии в Чеченской Республике, республиках Калмыкия, Дагестан, Ненецком автономном округе и Вологодской области; одна культура возбудителя - в Ставропольском крае, республиках Адыгея, Ингушетия, Псковской, Курской, Брянской, Тверской, Владимирской, Сахалинской областях. Причем, в Ставропольском крае, Псковской, Тверской и Сахалинской областях допущены ошибки при постановке пробы на токсигенность, которая является определяющей при идентификации возбудителя дифтерийной инфекции. В Тверской области не идентифицированы токсигенные коринебактерии ульцеранс. В Курской области в культуре, содержащей токсигенные коринебактерии дифтерии биовара гравис, определены коринебактерии ксерозис. В республиках Адыгея, Ингушетия, Брянской и Владимирской областях также допущены ошибки при идентификации биоваров возбудителя дифтерии.

В Псковской, Курской, Тверской и Сахалинской областях не поставлен тест на нитраты, что согласно МУК 4.2.3065-13 "Лабораторная диагностика дифтерийной инфекции" (далее МУК 4.2.3065-13), не позволяет дифференцировать коринебактерии ульцеранс от коринебактерий дифтерии.

Аналогичные ошибки, несмотря на правильную идентификацию одной культуры, допущены и в Республике Карелия, Архангельской, Калужской, Ивановской, Костромской областях. В Мурманской области при правильной идентификации двух культур не проведены тесты на уреазу и нитраты, которые необходимы для идентификации коринебактерий дифтерии и ульцеранс.

В Брянской области допущены ошибки при идентификации одной культуры по двум тестам (сахароза и уреаза), которые были определены как положительные, в то время как данные тесты у всех коринебактерий дифтерии являются отрицательными.

Анализ качества проведения исследований показал, что необходимый набор из трех контрольных штаммов (согласно МУК 4.2.3065-13) для проведения контроля качества питательных сред и биохимической идентификации возбудителя дифтерии имеют только 29,4% из представленных субъектов.

Список контрольных штаммов не соответствует требованиям нормативно-методических документов в 70,6% из представленных субъектов страны (Приморский край, Чукотский автономный округ, Еврейская автономная область, республики Карелия, Калмыкия, Дагестан, Адыгея, Ингушетия, Северная Осетия - Алания, Саха (Якутия), Кабардино-Балкарская, Карачаево-Черкесская, Чеченская республики, Вологодская, Мурманская, Новгородская, Псковская, Астраханская, Волгоградская, Тверская, Сахалинская, Ивановская, Смоленская, Белгородская, Тульская, Ярославская, Тамбовская, Амурская, Московская, Брянская, Орловская, Липецкая, Владимирская, Костромская области).

Полностью отсутствуют контрольные дифтерийные штаммы в Ненецком автономном округе.

В Республике Дагестан используют недействующую в настоящее время нормативно-методическую документацию.

В Республике Коми и Архангельской области для взятия патологического материала для исследования на дифтерию используют коммерческие транспортные среды, что противоречит действующему законодательству.

Биохимическая идентификация возбудителя дифтерийной инфекции проводится не в полном объеме на четверти (25,5%) из представленных территорий (республики Карелия, Адыгея, Дагестан, Ингушетия, Псковская, Курская, Тверская, Сахалинская, Архангельская, Калужская, Ивановская, Костромская, Мурманская области).

Неполноценно проводится контроль качества питательных сред при проведении исследований. Не в полном объеме (не оценивается ингибирующая активность) контроль качества проводится в Кабардино-Балкарской, Карачаево-Черкесской республиках, республиках Дагестан, Северная Осетия-Алания, Калмыкия, а также в Вологодской, Мурманской и Волгоградской областях. В Республике Карелия его не проводят. В большинстве субъектов, представивших материалы, не проводится контроль качества питательных сред при получении каждой новой партии крови и сыворотки.

При проведении сравнительных испытаний качества выборочных серий питательных сред, используемых на территории Российской Федерации, все они соответствовали требованиям МУК 4.2.3065-13 по биологическим показателям - обладали высокой ростовой ценностью, обеспечивали однородность культурально-морфологических признаков коринебактерий дифтерии, визуальное обнаружение роста культур через 24 часа и хорошей ингибирующей активностью в отношении сопутствующей флоры.

Учитывая вышеизложенное, предлагаю:

1. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, главным врачам ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в субъектах Российской Федерации совместно с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья обеспечить контроль за соблюдением профилактических мероприятий против дифтерии и бактериологической диагностикой этой инфекции в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых и методических документов, в т.ч. санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.2.3109-13 "Профилактика дифтерии", методических указаний МУК 4.2.3065-13.

2. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Уральского и Приволжского федеральных округов провести внешний контроль качества исследований по диагностике дифтерии. Результаты исследований направить в референс-центр по мониторингу за дифтерий на базе ФБУН "МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского" Роспотребнадзора в срок до 01.08.2016.

3. Главному врачу ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Ростовской области" (Айдинов Г.Т.) в срок до 30.03.2016 организовать практический семинар по вопросам диагностики дифтерии на базе регионального центра по мониторингу за возбудителем дифтерии для специалистов лабораторной сети республик Калмыкия и Адыгея с привлечением специалистов референс-центра по мониторингу за дифтерией и повторно провести внешний контроль качества исследований в указанных территориях.

4. Главному врачу ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области" (Михеенко О.П.) в срок до 30.06.2016 организовать практический семинар по вопросам диагностики дифтерии на базе регионального центра по мониторингу за возбудителем дифтерии для специалистов лабораторной сети Ненецкого автономного округа, Вологодской и Псковской областей с привлечением специалистов референс-центра по мониторингу за дифтерией и повторно провести внешний контроль качества исследований в указанных территориях.

5. Главному врачу ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Ставропольском крае" (Соломащенко Н.И.) в срок до 30.05.2016 организовать практический семинар по вопросам диагностики дифтерии на базе регионального центра по мониторингу за возбудителем дифтерии для специалистов лабораторной сети Ставропольского края, Чеченской Республики, республик Дагестан и Ингушетия с привлечением специалистов референс-центра по мониторингу за дифтерией и повторно провести внешний контроль качества исследований в указанных территориях.

6. Директору ФБУН "МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского" Роспотребнадзора (Алешкин В.А.) в срок до 25.06.2016. организовать практический семинар по вопросам диагностики дифтерии на базе референс-центра по мониторингу за дифтерией и повторно провести внешний контроль качества исследований для специалистов лабораторной сети Курской, Брянской, Тверской, Владимирской и Сахалинской областей.

7. Главным врачам ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологи" в Республике Коми и Архангельской области при взятии патологического материала для исследования на дифтерию обеспечить выполнение требований действующих санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.2.3109-13 "Профилактика дифтерии" и методических указаний МУК 4.2.3065-13.

8. Главным врачам ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в республиках Карелия, Калмыкия, Дагестан, Северная Осетия-Алания, Кабардино-Балкарской, Карачаево-Черкесской республиках, Вологодской, Мурманской, Волгоградской областях контроль качества при проведении исследований на дифтерию проводить в полном объеме с оценкой всех необходимых показателей согласно действующим методическим указаниям МУК 4.2.3065-13.

9. Главным врачам ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологи" в республиках Адыгея, Дагестан, Ингушетия, Карелия, Псковской, Курской, Тверской, Сахалинской, Архангельской, Калужской, Ивановской, Костромской, Мурманской областях обеспечить проведение идентификации коринебактерий дифтерии в полном объеме с постановкой всех необходимых биохимических тестов в соответствии с действующими методическими указаниями МУК 4.2.3065-13.

10. Главным врачам ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологи" в Приморском крае, Ненецком автономном округе, Еврейской автономной области, Чукотском автономном округе, республиках Карелия, Калмыкия, Дагестан, Адыгея, Ингушетия, Северная Осетия-Алания, Саха (Якутия), Кабардино-Балкарской, Карачаево-Черкесской, Чеченской республиках, Вологодской, Мурманской, Новгородской, Псковской, Астраханской, Волгоградской, Тверской, Сахалинской, Ивановской, Смоленской, Белгородской, Тульской, Ярославской, Тамбовской, Амурской, Московской, Брянской, Курской, Орловской, Липецкой, Владимирской, Костромской областях приобрести необходимый набор контрольных штаммов для проведения исследований на дифтерию согласно действующим методическим указаниям МУК 4.2.3065-13.

Руководитель

А.Ю. Попова