Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 февраля 2016 г. N 01И-298/16 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Микофенолат-Тева"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании ООО "Тева" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Микофенолат-Тева (МНН: микофенолата мофетил).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

Специалистам в области здравоохранения

Тема: Микофенолата мофетил: серьезный риск тератогенности. Новые важные рекомендации для женщин и мужчин по предотвращению беременности.

Уважаемые специалисты здравоохранения!

ООО "Тева", Россия, являющееся представительством компаний "Тева Фармацевтические Предприятия Лтд", Израиль, свидетельствует Вам свое почтение.

По соглашению с Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) хотели бы проинформировать вас о настоятельной рекомендации обеспечить профилактику наступления беременности у пациенток при применении препарата Микофенолат-Тева:

Обзор:

Микофенолата мофетил является мощным тератогеном для человека, что повышает риск самопроизвольного прерывания беременности и врожденных пороков развития в случае применения в период беременности.

В краткую характеристику лекарственного препарата (SPC) были добавлены следующие новые противопоказания:

Микофенолата мофетил не следует назначать во время беременности, за исключением случаев отсутствия иной приемлемой альтернативы для предотвращения отторжения трансплантата.

Микофенолата мофетил не следует назначать женщинам репродуктивного возраста, не использующим высокоэффективные методы контрацепции.

Терапию микофенолатом не следует начинать женщинам репродуктивного возраста без получения отрицательного результата теста на беременность с целью исключить случайное применение препарата на фоне беременности.

Дополнительно:

Лечащий врач должен убедиться, что женщина или мужчина, принимающие Микофенолат-Тева, осознают риск угрозы для ребенка, осознают необходимость эффективной контрацепции и немедленного обращения за консультацией к врачу в случае возможности наступления беременности.

Дополнительные рекомендации по проведению теста на беременность

До начала применения Микофенолата-Тева у женщин репродуктивного возраста необходимо провести тест на беременность с целью исключить нежелательное воздействие его на эмбрион. Проводится два теста на беременность с сывороткой или мочой при их чувствительности не менее 25 мМЕ/мл; второй тест необходимо провести через 8-10 дней после первого, непосредственно перед началом терапии Микофенолатом-Тева. Тесты на беременность следует повторять в соответствии с клинической необходимостью (например, при пропуске приема контрацептива). Результаты всех тестов на беременность следует обсуждать с пациенткой. Пациентов необходимо проинформировать о том, что не следует прекращать терапию Микофенолатом-Тева самостоятельно при наступлении беременности, в этом случае необходимо сразу же обратиться к врачу.

Рекомендации по контрацепции для мужчин и женщин

Женщины репродуктивного возраста должны использовать два надежных метода контрацепции одновременно до начала терапии Микофенолатом-Тева, на фоне терапии и в течение 6 недель после прекращения терапии.

Сексуально активным мужчинам (в том числе после вазэктомии), принимающим Микофенолат-Тева, рекомендуется использовать презервативы при интимной близости на фоне терапии и продолжать использовать их в течение 90 дней после прекращения терапии. Партнерши мужчин, применяющих Микофенолат-Тева, также должны использовать эффективные средства контрацепции в течение периода лечения партнера и 90 дней после приема последней дозы Микофенолата-Тева.

Дополнительные меры предосторожности

Пациенты не должны становиться донорами крови на фоне лечения Микофенолатом-Тева и в течение 6 недель после его окончания. Мужчины не должны быть донорами спермы на фоне лечения Микофенолатом-Тева и в течение 90 дней после его окончания.

Дополнительное обоснование для обновления информации по безопасности

Указанные выше рекомендации составлены на основании результатов обобщенного обзора пороков развития, подтверждающих наличие у микофенолата мощного тератогенного действия у человека и повышенную частоту врожденных дефектов и самопроизвольного прерывания беременности, связанных с применением микофенолата, в сравнении с другими лекарственными препаратами:

Самопроизвольное прерывание беременности зафиксировано у 45-49% женщин, подвергавшихся действию микофенолата в сравнении с зафиксированными значениями 12-33% у пациентов с трансплантатами солидных органов, получающими иммунодепрессанты, отличные от микофенолата.

На основании отчетов по литературным данным, пороки развития отмечены у 23-27% новорожденных у матерей, подвергавшихся в период беременности воздействию микофенолата (в сравнении с 2-3% новорожденных в общей популяции и примерно 4-5% новорожденных у пациентов с трансплантатами солидных органов, получающих иммунодепрессанты, отличные от микофенолата).

Чаще всего отмечаются следующие пороки развития (в том числе множественные):

Нарушения развития органа слуха (например, аномалии формы или отсутствие наружного/среднего уха), атрезия наружного слухового прохода;

Врожденные патологии сердца, такие как дефекты межпредсердной и межжелудочковой перегородки;

Нарушение формирования тканей лица, такие как заячья губа, расщелина неба, микрогнатия и орбитальный гипертелоризм;

Пороки развития органа зрения (например, колобома);

Нарушения строения пальцев (например, полидактилия, синдактилия);

Пороки развития трахеи и пищевода (например, атрезия пищевода);

Нарушения формирования нервной системы, такие как расщелина позвоночника

Патологии почек

Прием сообщений о нежелательных реакциях

О любых подозреваемых неблагоприятных реакциях и ошибках в назначении лекарственного препарата Микофенолата-Тева следует сообщать в Росздравнадзор (уполномоченный регуляторный орган) в соответствии с действующим законодательством по фармаконадзору Российской Федерации, включая, но не ограничиваясь ФЗ-61 от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств", приказ от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" по электронному адресу pharm@roszdravnadzor.ru. по почте 109074. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр 1. А так же в ООО "Тева" на электронный адрес: Safety.Russia@teva.ru; по адресу: Москва, 115054, ул. Валовая, д. 35 и телефону: +7-495-644-22-34

В настоящее время проводится внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Микофенолат-Тева, чтобы отразить современные данные, связанные с безопасностью.

Специалист по фармаконадзору

Мелаш Е.П.