Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 февраля 2016 г. N 01И-297/16 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Джонсон & Джонсон" о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Инструменты для установки эндопротезов", производства "ДеПью Интернешнл Лимитед", Великобритания (регистрационное удостоверение РЗН 2016/3596 от 03.02.2016).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

Субъектам обращения медицинских изделий от ООО "Джонсон & Джонсон"

10 февраля 2016 г.
Исх. N 1002-9/16

Настоящим письмом ООО "Джонсон & Джонсон" (далее - "Компания"), являющееся уполномоченным представителем компании DePuy Orthopaedics Inc., США (далее - "Производитель"), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий "Инструменты для установки эндопротезов: Пробойник (Пробойный инструмент МВТ Non-Keel Punch из набора инструментов DePuy SIGMA High Performance (HP) для эндопротезирования коленного сустава/SIGMA High Performance (HP) МВТ Non-Keel Punch Knee Instrument)" (номера партий и артикул указаны в Приложении N 1), производства DePuy Orthopaedics Inc., США регистрационное удостоверение ФС N 2006/1408 (далее - "Медицинское изделие").

По информации, полученной от производителя, медицинские изделия используются во время операции по эндопротезированию коленного сустава. Пробойный инструмент МВТ Non-Keel Punch (см. Рис. 1) предназначен для опциональной возможности стабилизировать тибиальный компонент во время примерочного редуцирования.

Дальнейшее распространение или обращение медицинских изделий указанных номеров партий должно быть незамедлительно прекращено.

Причина отзыва

В результате внутреннего расследования было обнаружено, что дизайн инструмента непреднамеренно увеличивал высоту пробойника. Увеличение высоты на 0,063 дюймов (1,6 мм) является разницей между примерочным компонентом и инструментом (см. Рис. 2). Есть вероятность, что во время примерки компонента по этой причине врач мог бы ошибочно выбрать слишком тонкий вкладыш.

Альтернативные инструменты:

Рекомендуем использовать альтернативные инструменты согласно руководству по классической хирургической технике SIGMA, номер каталога 0612-89-510:

950502022 МВТ Spiked Evaluation Bullet, размер 1-3

950502023 МВТ Spiked Evaluation Bullet, размер 4-7

950502099 МВТ Bullet, размер 1-3

950502098 МВТ Bullet, размер 4-7

Потенциальная угроза для пациента:

При использовании инструмента, попадающего под действие данного отзыва, возможные клинические последствия могут включать в себя:

При выявлении во время операции:

Значительная задержка операции, связанная с поиском альтернативных инструментов для извлечения смещенного пробойника из кости.

При выявлении после операции:

Дислокация вкладыша.

Плохая механика сустава.

При описанных выше клинических ситуациях может потребоваться дополнительная или ревизионная операция. Ниже приведены общие примеры возможных рисков/опасностей ревизионной хирургии:

1. Инфекция

2. Дополнительные рубцы

3. Повреждение нервных окончаний и сосудов

4. Дополнительная боль у пациента

5. Функциональные проблемы, вызванные пунктами 1-4 выше

6. Риски, связанные с анестезией

Производитель не рекомендует проводить профилактическое ревизионное вмешательство при отсутствии симптомов.

В случае, если хирург выполнил процедуру описанным выше инструментом, и во время операции произошла поломка, мы рекомендуем, чтобы хирург сообщил о случившемся пациенту и предупредил о любых потенциальных клинических проявлениях и рисках. Обмен этой информацией позволит хирургу обсудить возможные симптомы и выполнение необходимых предписаний.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Управляющий директор ООО "Джонсон & Джонсон"

Маркова Ю.Н.

Приложение N 1

Артикулы и номера партий
"Инструменты для установки эндопротезов: Пробойник (Пробойный инструмент МВТ Non-Keel Punch из набора инструментов DePuy SIGMA High Performance (HP) для эндопротезирования коленного сустава/SIGMA High Performance (HP) МВТ Non-Keel Punch Knee Instrument)"

Артикул	GTIN/Штрихкод	Номер партии	Описание изделия
950502016	10603295227366	ABB92402	SIGMAHP МВТ Cemented Punch size 1-1.5
950502016	10603295227366	ABC95378	SIGMA HP МВТ Cemented Punch SZ 1-1.5
950502017	10603295227373	ABB84491	SIGMAHP МВТ Cemented Punch size SZ 2-3
950502018	10603295227380	ABB92358	SIGMA HP МВТ Cemented Punch size SZ 4-7
950502020	10603295227403	ABC33125	SIGMA HP МВТ Noncemented Punch size 2-3
950502020	10603295227403	ABB81733	SIGMA HP МВТ Noncemented Punch size SZ 2-3
950502020	10603295227403	ABB81732	SIGMA HP МВТ Noncemented Punch size SZ 2-3
950502021	10603295227410	ABB88807	SIGMAHP МВТ Noncemented Punch size SZ 4-7
950502021	10603295227410	ABB39952	SIGMA HP МВТ Noncemented Punch size SZ 4-7
950502021	10603295227410	ABC33123	SIGMA HP МВТ Noncemented Punch size SZ 4-7