Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2016 г. N 01И-377/16 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа" о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Компьютерный томограф Light Speed", производства "GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS", США (регистрационное удостоверение МЗ РФ N 2003/386 от 20.03.2003).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

	Срочное уведомление по безопасности	GE Healthcare
		9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226 США
8 февраля 2016 г.		GE Healthcare ссылка: FMI 25467
Кому:	Администраторам больниц, специалистам по управлению рисками Заведующим отделениями рентгенологии, кардиологии Рентгенологам и кардиологам
Тема:	Уведомление об обновлении руководства по обслуживанию СТ и PET GE Healthcare
GEHC обновила руководства по обслуживанию для нижеуказанных продуктов с целью изменения неправильного значения момента затяжки. Данное сообщение должно уведомить вас об этом изменении.
Проблема безопасности	В сервисной процедуре, описывающей замену источника питания поворотной части поворотного устройства, указано неправильное значение момента затяжки для монтажного оборудования. Вследствие этой ошибки три крепежных болта, крепящие источник питания, могут быть затянуты слишком сильно при замене компонента системы. В маловероятном случае падения болтов в поворотное устройство СТ при работе оно может привести к серьезным травмам тела при выталкивании компонента. Мы не получали сообщений о такой проблеме.
Инструкции по безопасности	Убедитесь, что у организации, выполняющей сервисное обслуживание оборудования, есть последняя версия руководства по обслуживанию для обеспечения безопасной надлежащей работы медицинского прибора. Можно продолжить использование сканера GE Healthcare Lightspeed СТ, Discovery ST PET СТ или Discovery LS PET CT. Если сканер обслуживается GE Healthcare, GE Healthcare подтверждает, что никаких дополнительных действий относительно источника принимать не нужно; однако необходимо обновить руководство по обслуживанию согласно инструкциям в представленном ниже исправлении продукции.
Информация о неисправной продукции	Следующие сканеры СТ: - LightSpeed Ultra (8-slice MDAS) - LightSpeed Plus (4-slice MDAS) - LightSpeed QX/i (4-slice MDAS) - LightSpeed 16 (только MDAS) Следующие сканеры PET CT: - Discovery ST - Discovery LS С вами связались, потому что вы являетесь владельцем одной или нескольких из этих систем.
Исправление продукта	Последние версии руководства по обслуживанию доступны в Интернете по адресу: http://apps.gehealthcare.com/servlet/ClientServlet?REQ=Enter+Documentation+Library - На главной странице выберите СТ или PET и нажмите на [Поиск], чтобы начать поиск. - Выберите свой продукт из списка и выберите "Руководство по обслуживанию" в разделе "Тип руководства", а затем нажмите на [Поиск], чтобы начать поиск нужного руководства по обслуживанию. - Для продуктов СТ: - Для продуктов PET: Примечание: Руководство по обслуживанию написано на английском языке и предназначено не для конечных пользователей, а для квалифицированного и обученного обслуживающего персонала. В данном предупреждении о безопасности пользователю/владельцу затронутой системы сообщается о необходимости использования последней версии руководства по обслуживанию для выполнения действий по техническому обслуживанию.
Контактная информация	Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); E-mail: CISServiceCenter@ge.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Vice President - Quality & Regulatory GE Healthcare

James W. Dennison

Chief Medical Officer GE Healthcare

Jeff Hersh, M.D.