Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2016 г. N 01И-376/16 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Био-Рад Лаборатории" о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Анализатор для определения гликозилированного гемоглобина D-10 (D-10 Hemoglobin Testing System) с принадлежностями", производства "Био-Рад Лабораториз, Инк", США (регистрационное удостоверение РЗН 2014/1975 от 21.10.2014).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

Срочно

Корректирующие действия в отношении медицинского изделия

Настоящим уведомляем Вас о корректирующих действиях в отношении изделия D-10 Rack Loader (Модуль подачи штативов с образцами) (каталожный N 220-0600).

Нам стало известно о том, что существует возможность присвоения результата пациента некорректному идентификационному номеру образца при конфигурировании изделия D-10 Rack Loader (Модуль подачи штативов с образцами). Несмотря на то, что вероятность этого минимальна, компания Био-Рад Лаборатории хотела бы, чтобы Вы знали о ее наличии.

При просмотре результатов, пожалуйста, убедитесь в том, что количество результатов соответствует количеству обработанных образцов. При выявлении несоответствия определите штатив с отсутствующим результатом, повторно обработайте все образцы в данном штативе и проверьте результаты в информационной системе лаборатории.

Мы признательны Вам за терпение. Мы активно изучаем полученные от клиентов отчёты и готовим окончательное решение. Био-Рад Лаборатории отправит Вам последующее уведомление с указанием метода окончательного решения проблемы после завершения всестороннего изучения проблемы. Пожалуйста, свяжитесь с представительством компании Био-Рад в Вашем регионе, если у Вас возникли какие-либо вопросы:

ООО "Био-Рад Лаборатории"

Юридический адрес: 117105, Москва, Варшавское ш., дом 9, стр. 1Б

Фактический адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А.

Тел.: +7-495-721 14 04, факс: +7-495-721 14 12

Руководитель отдела качества и нормативного регулирования ООО "Био-Рад Лаборатории"

Серебрякова А.Ю.

Форма ответа клиента на уведомление о корректирующих действиях по эксплуатационной безопасности

Исходящий номер уведомления о корректирующих действиях по эксплуатационной безопасности: без номера от 21 декабря 2015

Производственный отдел: CSD

ПРОДУКТ

Наименование продукта	Каталожный номер	Серийный номер/номер партии	Срок хранения
D-10 Rack Loader (Модуль подачи штативов с образцами)	220-0600

СВЕДЕНИЯ О КЛИЕНТЕ

Учетное имя пользователя:
Ф.И.О. поставившего свою подпись руководителя:
Адрес:
Номер телефона/факса:
Номер учетной записи клиента:

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ:

	Я получил уведомление о корректирующих действиях по эксплуатационной безопасности в отношении вышеуказанного продукта и принял все необходимые меры согласно инструкциям, предоставленным компанией Био-Рад.

Номера систем, на которые распространяется действие уведомления:________

Дата:_____________ Печать и подпись клиента: ___________________________

ПОЖАЛУЙСТА, ОТПРАВЬТЕ ЗАПОЛНЕННУЮ ФОРМУ ОТВЕТА ПРЕДСТАВИТЕЛЮ КОМПАНИИ БИО-РАД В ВАШЕМ РЕГИОНЕ ПО ФАКСУ ИЛИ ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЕ