Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2016 г. N 01И-375/16 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Био-Рад Лаборатории" о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Анализатор для определения гликозилированного гемоглобина D-10 (D-10 Hemoglobin Testing System) с принадлежностями", производства "Био-Рад Лабораториз, Инк", США (регистрационное удостоверение РЗН 2014/1975 от 21.10.2014).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

Срочно

Корректирующие действия в отношении медицинского изделия
[Обновление]

Настоящим предоставляем Вам более подробную информацию о недавнем исправлении проблемы с D-10 Rack Loader (Модуль подачи штативов с образцами) (Каталожный номер 220-0600).

Мы обратили внимание на тот факт, что существует вероятность несовпадения образца и результата при использовании конфигурации D-10 Rack Loader (Модуля подачи штативов с образцами). Это означает, что результату пациента может быть присвоен неверный идентификационный номер образца. Несмотря на то, что было зарегистрировано всего два подобных случая, компания Био-Рад хотела бы поставить Вас в известность о данной вероятности.

На основе проведенного исследования мы рекомендуем Вам не оставлять пустые ячейки в штативе. Получив результаты, проверьте следующую информацию в ежедневной сводке (см. пример):

A. Убедитесь в том, что количество результатов совпадает с общим количеством проверенных образцов. B. Убедитесь, что инъекции (I#) внутри одного штатива (R#) пронумерованы последовательно. * C. Убедитесь, что у любого образца, получившего автоматически сгенерированный идентификационный номер образца, действительно отсутствует этикетка со штрихкодом на пробирке для образца. * Напоминание: Номер инъекции обнуляется каждый день в полночь; штатив, который был запущен до полуночи и завершивший свою работу после полуночи, будет иметь инъекцию с непоследовательным номером.

Если внутри одного штатива отсутствует один результат (на что указывает непоследовательный номер инъекции), запустите заново все образцы из данного штатива и проверьте результаты лабораторной информационной системы (ЛИС).

Если образцу со штрих-кодом присвоен автоматически сгенерированный идентификационный номер образца, запустите заново все образцы из данного штатива и проверьте результаты лабораторной информационной системы (ЛИС).

ПРИМЕЧАНИЕ: там, где присутствует автоматически сгенерированный идентификационный номер образца, система зачастую пропускает номера инъекций в разных штативах, т.е. номера инъекций могут не быть последовательными в двух подряд идущих штативах.

Просим Вас заполнить прилагаемую ФОРМУ ОТВЕТА КЛИЕНТА ПО ВОПРОСАМ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ ПО ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и отправить ее по факсу или электронной почте в Ваше региональное отделение компании Био-Рад.

Мы благодарим Вас за Ваше терпение, пока мы активно изучаем данные отчеты клиентов и вырабатываем окончательное решение. После завершения тщательного расследования компания Био-Рад Лабораториз, Инк. направит последующее информационное письмо с окончательным решением. Если у Вас возникнут какие-либо вопросы, просим Вас связаться с Вашим региональным отделением компании Био-Рад.

Био-Рад, подразделение клинических систем, отдел нормативно-правового регулирования

Форма ответа
клиента по вопросам корректирующих действий по эксплуатационной безопасности

Исходный номер корректирующего действия по эксплуатационной безопасности / Уведомления о безопасности:	2915274-12/15/2015-010
Производственный отдел:	Подразделение клинических систем

ИЗДЕЛИЕ

Наименование изделия	Каталожный номер	Серийный номер / Номер партии	Срок годности
D-10 Rack Loader (Модуль подачи штативов с образцами)	220-0600

ИНФОРМАЦИЯ О КЛИЕНТЕ

Наименование счета:
Контактное лицо:
Адрес:
Номер телефона / факса:
Номер счета клиента:

ЗАЯВЛЕНИЕ:

	Я ознакомлен с корректирующим действием по эксплуатационной безопасности в отношении вышеупомянутого изделия и выполнил предписания компании Био-Рад.

Количество систем, подвергшихся негативному воздействию: _______________

Дата: ________________ Печать и подпись клиента ________________________

ПРОСИМ ВАС ОТПРАВИТЬ ПО ФАКСУ ЗАПОЛНЕННУЮ ФОРМУ ОТВЕТА НА НОМЕР: (510) 741-3954

Кому: Био-Рад, подразделение клинических систем, отдел нормативно-правового регулирования