Приложение. Информация компании "КонваТек" об отзыве из обращения зарегистрированного медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 22 декабря 2015 г. N 01И-2233/15

Компания "КонваТек" информирует Вас о процедуре глобального отзыва определенных кодов/артикулов и соответствующих партий медицинского изделия "Небулайзер" (артикул 770ММ, номера партий 102281, 101785, 106977, 98738, 109226, 103693, 97777, 103979, 107544, 99230, 106456, 106024, 100700, 105452, 98057, 99450, 102744, 103341, 107173, 108223 и артикул 774ММ, номера партий 13-32, 99231, 102745), зарегистрированного в РФ, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015 г. (cм. Приложение А).

Причина отзыва: отклонение от технологии при производстве компонента данного медицинского изделия привело к тому, что этот компонент не способен должным образом осуществлять образование аэрозоля (распыление) лекарственного средства, солевого раствора или воды, содержащихся в небулайзере, вследствие чего применение небулайзера может не оказывать ожидаемого терапевтического эффекта для пациента.

Для предотвращения какой-либо потенциальной опасности при использовании вышеуказанных медицинских изделий компанией "КонваТек" будут незамедлительно предприняты следующие меры:

1. Письма-уведомления о проведении отзыва данных изделий будут направлены дистрибьюторам компании, получившим изделия, с целью проверки наличия их на складе, остановки отгрузки данных изделий в лечебные учреждения (конечным пользователям) и последующего возврата данных изделий компании "КонваТек".

2. Письма-уведомления о проведении отзыва данных изделий будут направлены дистрибьюторам компании для уведомления конечных пользователей, получивших данных изделия, о прекращении их использования и необходимости возврата вышеупомянутых изделий дистрибьюторам для последующего возврата компании "КонваТек".

Компания "КонваТек" приносит извинения за неудобства.

По всем возникающим вопросам, связанным с отзывом вышеупомянутых медицинских изделий следует обращаться в ЗАО "КонваТек" по адресу: 115054, Москва, Космодамианская наб., 52, стр. 1. Тел. 8 (495) 660-70-30, e-mail: zhanna.orekhova@convatec.com.

Генеральный директор ЗАО "КонваТек"

Шор О.А.