Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 декабря 2015 г. N 01И-2233/15 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения уполномоченного представителя производителя ЗАО "КонваТек" сообщает об отзыве из обращения зарегистрированного медицинского изделия:

"Небулайзер", артикул 770ММ, номера партий 102281, 101785, 106977, 98738, 109226, 103693, 97777, 103979, 107544, 99230, 106456, 106024, 100700, 105452, 98057, 99450, 102744, 103341, 107173, 108223 и артикул 774ММ, номера партий 13-32, 99231, 102745 (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015, срок действия неограничен).

Причина отзыва: отклонение от технологии при производстве компонента медицинского изделия приводит к нарушению образования аэрозоля (распыления) лекарственного средства, солевого раствора или воды, содержащихся в небулайзере, в связи с чем терапевтический эффект для пациента отсутствует.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО "КонваТек" по адресу: 115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1. Тел. 8 (495) 660-70-30, e-mail: zhanna.orekhova@convatec.com.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко