Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 февраля 2016 г. N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 февраля 2016 г. N 80н
"Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения"
С изменениями и дополнениями от:
23 сентября 2016 г.
В соответствии со статьей 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540), подпунктом 5.2.153 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333), приказываю:
1. Утвердить порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения согласно приложению.
2. Департаменту информационных технологий и связи (Е.Л. Бойко), Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств (А.Г. Цындымеев) обеспечить ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с порядком, утвержденным настоящим приказом.
3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 746н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18305).
4. Настоящий приказ вступает в силу с 1 апреля 2016 года.
|
Министр |
В.И. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 марта 2016 г.
Регистрационный N 41471
Установлен новый порядок ведения госреестра медпрепаратов.
Как и ранее, реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения реестровых записей. Реестр публикуется на сайте Минздрава России.
Реестр содержит сведения о зарегистрированных медпрепаратах, фармацевтических субстанциях, входящих в состав препаратов, а также тех субстанциях, что произведены для реализации.
Расширен состав информации, включаемой в реестровую запись. Так, в отношении препарата в ней, помимо прочего, указываются его код по анатомо-терапевтическо-химической классификации ВОЗ, качественный и количественный состав действующих веществ (в т. ч. вспомогательных), данные обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки, срок введения препарата в гражданский оборот. Кроме того, указывается, входит ли препарат в перечень жизненно необходимых и важнейших, имеются ли в нем подлежащие контролю наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, является он референтным или орфанным. С 1 января 2018 г. в реестровую запись также вносится информация о взаимозаменяемости препарата. В отношении фармацевтической субстанции делается отметка о том, входит она в список контролируемых наркотических средств или нет.
Установлена информация, которая заносится в реестр в отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации.
Расширен перечень оснований для исключения сведений из реестра. Теперь это возможно также, если препарат отсутствует в обращении в течение 3 и более лет либо держатель (владелец) регистрационного удостоверения препарата не обеспечил безопасность лекарства в рамках фармаконадзора.
Установлено, в каких случаях из реестра исключается фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации.
Порядок, утвержденный Минздравсоцразвития России, утрачивает силу.
Приказ вступает в силу с 1 апреля 2016 г.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 февраля 2016 г. N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 марта 2016 г.
Регистрационный N 41471
Настоящий приказ вступает в силу с 1 апреля 2016 г.
Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 23 марта 2016 г., в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 2 мая 2016 г. N 18
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Приказ Минздрава России от 23 сентября 2016 г. N 731н
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа
Открыть документ в системе ГАРАНТ