Вход
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 2 марта 2016 г. N 20-2/10/1-1040 О разъяснениях по результатам проведенного анализа обращений граждан и организаций по вопросам, связанным с применением законодательства РФ и ЕврАзЭс в части государственной регистрации лекарственных препаратов
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 2 марта 2016 г. N 20-2/10/1-1040
В соответствии с пунктом 3 Протокола совещания у Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Ю. Голодец от 12.01.2016 N ОГ-П12-2пр Минздравом России размещены разъяснения по результатам проведенного анализа обращений граждан и организаций по вопросам, связанным с применением законодательства Российской Федерации и ЕврАзЭс в части государственной регистрации лекарственных препаратов.
Приложение: на 8 л. в 2 экз.
|
|
И.Н. Каграманян |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Даны разъяснения по вопросам, связанным с применением законодательства в части госрегистрации лекарственных препаратов.
Речь идет, в т. ч. о необходимом объеме клинических исследований, о предоставлении комплекта документов при сдаче образцов лекарственных средств, о применении метода "ускоренного старения" для определения срока годности продукции, об изучении иммуногенности биотехнологического препарата.
Так, указано, что срок годности, установленный с помощью метода "ускоренного старения", не должен превышать трех лет; для антибиотиков, полученных микробиологическим или полусинтетическим путем, и их лекарственных форм - двух лет. Метод неприменим для увеличения ранее установленного срока годности свыше трех лет.
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 2 марта 2016 г. N 20-2/10/1-1040
Текст письма официально опубликован не был