Методические указания МУ 3.1.3342-16 "Эпидемиологический надзор за ВИЧ-инфекцией" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 26 февраля 2016 г.)

Методические указания МУ 3.1.3342-16
"Эпидемиологический надзор за ВИЧ-инфекцией"
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 26 февраля 2016 г.)

Введены впервые

1. Область применения

1.1. В настоящих методических указаниях определены основные принципы организации и порядок осуществления эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией.

1.2. Настоящие методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, специалистов Центров СПИД, организаторов здравоохранения, эпидемиологов, специалистов в области профилактической медицины, представителей общественности и неправительственных организаций, деятельность которых связана с организацией и проведением мероприятий по эпидемиологическому надзору и профилактике ВИЧ-инфекции, и носят рекомендательный характер.

2. Термины и сокращения

АРВ-препараты	антиретровирусные препараты
АРТ	антиретровирусная терапия
АГ	антигены
АТ	антитела
ВГ	вирусный гепатит
ВИЧ	вирус иммунодефицита человека
ВН	вирусная нагрузка
ВОЗ	Всемирная организация здравоохранения
ДКП	оральная доконтактная профилактика
ИБ	иммунный блоттинг
ИППП	инфекции, передаваемые половым путем
ИСМП	инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи
ИФА	иммуноферментный анализ
КСР	коммерческие секс-работники
МО	медицинские организации
МиО	мониторинг и оценка
МСМ	мужчины, имеющие сексуальные отношения с мужчинами
ОИ	оппортунистические инфекции
ПЦР	полимеразная цепная реакция
ПИН	потребители инъекционных наркотиков
РНК	рибонуклеиновая кислота
СПИД	синдром приобретенного иммунодефицита
CD4	клетки, несущие на своей поверхности клеточный рецептор СD4
Центр СПИД	Центр по профилактике и борьбе со СПИДом
ИХЛА	Иммунохемилюминесцентный анализ
ТБ	Туберкулез

3. Общие положения

ВИЧ-инфекция - болезнь, вызываемая вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), хроническое заболевание, характеризующееся специфическим поражением иммунной системы, приводящим к медленному ее разрушению вплоть до формирования синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), приводящего инфицированного ВИЧ к быстрой гибели. Быстрое распространение ВИЧ среди молодого населения приводит к повышению смертности, сокращению рождаемости, уменьшению продолжительности жизни населения, сокращению численности работающего населения, увеличению затрат на здравоохранение, вызывает многофакторное деструктивное воздействие на социальную и экономическую жизнь общества.

Эпидемиологический надзор за ВИЧ-инфекцией - это система постоянного динамического и многофакторного слежения за проявлением эпидемиологических процессов, в т.ч. за динамикой, структурой, территориальной распространенностью заболевания с учетом различных социально-демографических процессов и поведенческих тенденций, наблюдающихся в социуме.

Целью государственного санитарно-эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией является оценка эпидемиологической ситуации, тенденций развития эпидемического процесса; слежение за охватом населения профилактикой, диспансерным наблюдением, лечением и поддержкой при ВИЧ-инфекции, эффективностью проводимых мероприятий для принятия управленческих решений и разработкой адекватных санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, направленных на снижение заболеваемости ВИЧ-инфекцией; предупреждение формирования групповых заболеваний ВИЧ-инфекцией, тяжелых форм и летальных исходов.

3.1. Этиология

Возбудитель ВИЧ-инфекции - вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - относится к подсемейству лентивирусов семейства ретровирусов. Существует два типа вируса: ВИЧ-1 и ВИЧ-2. ВИЧ-1 является наиболее распространенным типом возбудителя с пандемическим потенциалом распространения, ВИЧ-2 встречается преимущественно в странах Западной Африки. ВИЧ-1 и ВИЧ-2 некогда приобретены человеком у двух разных видов обезьян, однако современные случаи заражения человека от обезьян не зафиксированы. Единственным источником ВИЧ считаются инфицированные люди. При несоблюдении требований биологической безопасности в лабораторных условиях возможно заражение ВИЧ. Случаи спонтанной санации от возбудителя не задокументированы. Передача вируса от человека возможна на любой стадии заболевания, в том числе в инкубационном периоде.

3.2. Механизм, факторы, пути передачи ВИЧ

ВИЧ-инфекция может передаваться при реализации как естественного, так и искусственного механизма передачи.

К естественным механизмам передачи ВИЧ относятся:

- Контактный, который реализуется преимущественно при половых контактах (как при гомо-, так и гетеросексуальных) и при контакте слизистой или раневой поверхности с кровью.

- Вертикальный (инфицирование ребенка от ВИЧ-инфицированной матери: во время беременности, в родах и при грудном вскармливании).

К искусственному механизму передачи относится:

- Артифициальный при немедицинских инвазивных процедурах, в том числе внутривенном введении наркотиков (использование шприцев, игл, другого инъекционного оборудования и материалов), нанесении татуировок, при проведении косметических, маникюрных и педикюрных процедур нестерильным инструментарием.

- Артифициальный при инвазивных вмешательствах в МО. Инфицирование ВИЧ может осуществляться при переливании крови, ее компонентов, пересадке органов и тканей, использовании донорской спермы, донорского грудного молока от ВИЧ-инфицированного донора, а также через медицинский инструментарий для парентеральных вмешательств, изделия медицинского назначения, контаминированные ВИЧ и не подвергшиеся обработке в соответствии с требованиями нормативных документов.

Основными факторами передачи возбудителя являются биологические жидкости человека (кровь, компоненты крови, сперма, вагинальное отделяемое, грудное молоко).

Передача ВИЧ при половых контактах. ВИЧ передается преимущественно при вагинальных и анальных половых контактах, передача при других видах половых сношений встречается редко. Факторами передачи ВИЧ являются: сперма (при этом ВИЧ находится не в сперматозоидах, а в семенной жидкости и клетках), выделения женских половых путей, а также кровь и другие патологические отделяемые половых путей (при наличии заболеваний). Травматизация органов при половых контактах также увеличивает риск передачи ВИЧ. Показано, что вероятность передачи ВИЧ при анальных контактах как более травматичных, выше, чем при вагинальных. Основными ко-факторами передачи ВИЧ-инфекции являются наличие на слизистых половых путей, как источника инфекции, так и незараженного партнера признаков воспалительных заболеваний (часто связанных с ИППП) или дисплозивных процессов, служащих воротами для проникновения инфекции. Вероятность передачи ВИЧ определяет высокий уровень вирусной нагрузки у источника инфекции, который наблюдается в ранней стадии заболевания (инкубационный период, период первичной клинической манифестации), снижается в период латентной инфекции и имеет тенденцию к повышению в поздних стадиях болезни.

Вертикальная передача ВИЧ. Ребенок ВИЧ-инфицированной женщины может получить ВИЧ во время беременности и в родах, а также в послеродовом периоде - при грудном вскармливании. Факторами передачи служит кровь, патологическое отделяемое и грудное молоко. Без проведения профилактических мероприятий суммарный риск инфицирования ребенка составляет от 25 до 50%, он возрастает в острой стадии ВИЧ-инфекции у матери (высокая вирусная нагрузка) и при наличии у нее сопутствующих заболеваний.

Зарегистрированы случаи передачи ВИЧ от инфицированного ребенка кормящей грудью женщине при наличии эрозий в полости рта ребенка, находившегося в фазе острой ВИЧ-инфекции и наличии трещин околососковой области у матери.

Передача ВИЧ при переливании компонентов крови и пересадке органов и тканей обусловлена прямым попаданием инфицированного материала в неинфицированный организм. Фактором передачи ВИЧ могут быть практически все ткани и органы инфицированного ВИЧ донора.

Передача ВИЧ при искусственном оплодотворении аналогична половой передаче ВИЧ. Факторами передачи являются сперма и другие донорские материалы.

В России отмечены случаи заражения женщин ВИЧ-инфекцией при проведении процедуры иммунизации донорскими лимфоцитами.

Передача ВИЧ при медицинских инвазивных процедурах возможна при использовании инструментария, контаминированного вирусом ВИЧ, не прошедшего регламентированную дезинфекционную и стерилизационную обработку.

Зарегистрированы групповые очаги заболевания, связанные с оказанием медицинской помощи, обусловленные повторным применением нестерильного медицинского инструментария, использованием одного контаминированного вирусом ВИЧ раствора для разведения или препарата для введения нескольким пациентам, а также случаи заражения медицинского персонала, травмированного инструментами во время оказания медицинской помощи ВИЧ-инфицированным пациентам.

Передача ВИЧ при немедицинских парентеральных вмешательствах: у потребителей психотропных веществ при внутривенном введении (использование несколькими потребителями наркотиков общих загрязненных кровью игл и шприцев, попадание крови зараженного ВИЧ в растворы наркотика, в жидкости, которыми промывают шприцы, на другие предметы, используемые при приготовлении и употреблении раствора наркотика).

Аналогичный путь передачи может наблюдаться при парентеральном введении анаболиков, иглоукалывании, нанесении татуировок, пирсинге и т.п. Зафиксированы единичные случаи передачи ВИЧ при попадании крови зараженного ВИЧ на поврежденную кожу и слизистые неинфицированного человека, например при оказании первой помощи и обработке раневой поверхности без использования перчаток, других барьерных средств.

Передача при тесном бытовом контакте с источником ВИЧ, не выявлена.

3.3. Восприимчивость к ВИЧ. Особо уязвимые группы населения

Восприимчивость населения к вирусу ВИЧ - высокая.

Потенциально все население в той или иной мере уязвимо к заражению ВИЧ.

Потребители немедицинских наркотических препаратов (больные с подозрением или подтвержденным диагнозом "наркомания", употребляющие наркотики с вредными последствиями, потребители инъекционных наркотиков (ПИН). Представителей этой группы рекомендуется обследовать на ВИЧ при обращении за медицинской помощью.

Мужчины, имеющие секс с мужчинами (МСМ, гомо- и бисексуалисты).

В эпидемическом процессе могут играть роль мужчины, занимающиеся коммерческим сексом (МСМ-КСР), а также бисексуалы, имеющие половые контакты с женщинами и мужчинами, употребляющие наркотики. Отдельное эпидемиологическое значение могут иметь гомосексуальные отношения в изолированных мужских коллективах: среди заключенных, моряков и военнослужащих.

Лица, находящиеся в местах лишения свободы могут быть инфицированы ВИЧ до поступления в учреждения уголовно-исполнительной системы (чаще всего в результате употребления наркотиков), а также и в результате гетеросексуальных или гомосексуальных контактов.

КСР - данные о результатах тестирования на ВИЧ этой основной уязвимой группы населения не фиксируются в формах федерального статистического наблюдения. Регистрация случаев ВИЧ-инфекции среди КСР является наиболее сложной задачей для систем эпидемиологического надзора в большинстве стран и в значительной степени обусловлена отсутствием чёткого определения секс-работы.

Кроме того, при тестировании на ВИЧ секс-работницы предпочитают не сообщать о роде своих занятий в связи со стигмой и дискриминацией и возможностью негативных последствий со стороны органов внутренних дел. Поэтому единственным источником данных в отношении распространенности различных заболеваний и рискованного поведения среди КСР в России являются специальные выборочные исследования.

Больные ИППП являются репрезентативной группой, выявляемость ВИЧ-инфекции в которой отражает общие закономерности развития эпидемического процесса ВИЧ-инфекции в общей популяции населения в целом.

3.4. Клиника ВИЧ-инфекции

В течение нескольких месяцев после заражения ВИЧ может наблюдаться непродолжительный период острых явлений, напоминающих ОРЗ, краснуху или мононуклеоз, а затем ВИЧ-инфекция в течение многих лет протекает латентно без видимых проявлений. В это время ВИЧ-инфекцию можно обнаружить только проведя специальное диагностическое лабораторное исследование крови или других материалов на маркеры ВИЧ-инфекции. В последующие годы ВИЧ постепенно истощает иммунную систему человека: у 50% в течение 8-10 лет и у 95% в течение 20 лет после заражения ВИЧ развивается СПИД, который выражается в развитии угрожающих для жизни больного оппортунистических заболеваний, обычно вызванных малоопасными для здоровых людей микроорганизмами, или опухолями, этиологически связанными с вирусами. При отсутствии лечения больной СПИДом умирает в течение 1 года. Медиана продолжительности жизни человека после заражения ВИЧ при отсутствии лечения составляет 10-12 лет, отдельные инфицированные ВИЧ лица живут более 20 лет, что определяет большую длительность возможной передачи возбудителя. Длительное отсутствие клинических проявлений и длительное существование потенциальных источников приводит к незаметному распространению ВИЧ среди населения разных стран и территорий, а спустя годы - массовым развитием СПИДа у зараженных ВИЧ и их гибелью при отсутствии лечения.

3.5. Выявление (лабораторная диагностика) ВИЧ-инфекции

Диагностика ВИЧ-инфекции в Российской Федерации осуществляется на основании комплексного подхода, основанного на эпидемиологических, клинических и лабораторных данных.

Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также, в особых случаях, выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде). До получения положительного результата в иммунном блоттинге или выявления РНК или ДНК ВИЧ лица с положительными результатами других исследований, а также с сомнительными результатами иммунного блоттинга, считаются подозрительными на заражение ВИЧ-инфекцией, и в отношении них рекомендуется проводить противоэпидемические меры, такие как отстранение от донорства, консультирование, для беременных женщин - планирование начала химиопрофилактики передачи ВИЧ от матери ребенку.

Отрицательный результат тестирования на антитела к ВИЧ не всегда означает, что человек не инфицирован, поскольку существует период "серонегативного окна" (время между заражением ВИЧ и появлением антител), который обычно составляет около 3-х месяцев; в этот период инфицирование ВИЧ может подтвердить обнаружение антигенов ВИЧ или генного материала ВИЧ. В ряде случаев при недостаточных данных лабораторного подтверждения предполагать наличие ВИЧ-инфекции можно по эпидемиологическим данным (например, при наличии в анамнезе переливания компонентов крови от ВИЧ-инфицированного донора, рожденные ВИЧ-инфицированными матерями дети) и/или по клиническим проявлениям ВИЧ-инфекции.

В таких случаях организация и проведение противоэпидемических мероприятий осуществляется не дожидаясь лабораторного подтверждения, так как из-за высокой вирусной нагрузки при отсутствии антител в ранней стадии заболевания ВИЧ-инфицированные являются наиболее опасными источниками ВИЧ-инфекции.

Простые/быстрые тесты для определения специфических антител к ВИЧ (тесты, которые можно выполнить без специального оборудования менее чем за 60 минут) применяются в России для своевременного принятия решений, но не являются основным методом диагностики ВИЧ-инфекции. Целесообразно их применения для тестирования различных труднодоступных групп населения, в том числе при проведении профилактических мероприятий и акций. В качестве исследуемого материала может использоваться кровь, сыворотка, плазма крови и слюна (соскоб со слизистой десен).

При выявлении ВИЧ-инфекции простыми/быстрыми тестами необходимо сообщить пациенту о предварительных результатах тестирования и направить его в возможно короткие сроки к врачу инфекционисту уполномоченной специализированной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, профилактических и противоэпидемических мероприятий по ВИЧ-инфекции (Центр СПИД) для клинического осмотра, сбора анамнеза, установления диагноза ВИЧ-инфекции и своевременного начала лечения. В случае выявления ВИЧ-инфекции у представителей уязвимых групп населения целесообразно дополнительно обеспечить их сопровождение в вышеуказанные специализированные медицинские организации. Сопровождение может осуществляться, в том числе при помощи сотрудников или волонтеров неправительственных организаций согласно утвержденному порядку взаимодействия организаций. При отрицательном результате обследования простыми/быстрыми в рамках профилактических мероприятий и акций исследование классическим методом ИФА не является обязательным, но может быть проведено по желанию обследуемого или при выявлении факторов риска заражения ВИЧ.

Выдача заключения о наличии или отсутствии ВИЧ-инфекции только по результатам простого/быстрого теста не допускается.

Лабораторные исследования по диагностике ВИЧ-инфекции осуществляются в учреждениях государственной, муниципальной или частной системы здравоохранения на основании санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии, предоставляемой в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Лабораторные арбитражные исследования по верификации ВИЧ-инфекции целесообразно осуществлять только в учреждениях государственной, муниципальной системы здравоохранения в том же субъекте Российской Федерации, где проводилось скрининговое обследование.

3.6. Клиническая диагностика ВИЧ-инфекции включает определение стадии заболевания, изучение выраженности иммунного дефицита, активности ВИЧ.

Диагноз ВИЧ-инфекции устанавливает врач-клиницист путем комплексной оценки эпидемиологических данных, результатов клинического обследования и лабораторных исследований. Диагностика ВИЧ-инфекции включает в себя два последовательных этапа: 1. установление собственно диагноза ВИЧ-инфекции, т.е. определение состояния инфицирования ВИЧ (установление факта инфицирования ВИЧ); 2. установление развернутого клинического диагноза - определение стадии, характера течения ВИЧ-инфекции, наличия вторичных (развившихся вследствие ВИЧ-инфекции) и сопутствующих (не являющихся следствием ВИЧ-инфекции) заболеваний, определение маркеров прогрессирования ВИЧ-инфекции (количества CD4-клеток и уровня РНК ВИЧ в крови). Для постановки клинического диагноза необходимо определить стадию и фазу ВИЧ-инфекции согласно действующей в России классификации ВИЧ-инфекции.

В целях диагностики СПИДа требуется диагностировать СПИД-индикаторные (оппортунистические) заболевания с использованием современных диагностических технологий. Диагноз СПИД у пациента устанавливается в случае, если на фоне ВИЧ-инфекции обнаружено хотя бы одно из заболеваний, относящихся к СПИД-индикаторным. Согласно современным рекомендациям ВОЗ, которые свидетельствуют о развитии у пациента СПИДа:

1. Бактериальные инфекции, множественные или рецидивирующие у ребенка в возрасте до 13 лет,

2. Кандидоз бронхов, трахеи или легких,

3. Кандидоз пищевода,

4. Кокцидиоидомикоз, диссеминированный или внелегочный,

5. Криптококкоз, внелегочный,

6. Криптоспоридиоз кишечника с диареей (продолжительностью > 1 месяца),

7. Цитомегаловирусная инфекция (печени, селезенки или лимфоузлов) у пациента старше одного месяца,

8. Цитомегаловирусный ретинит (с потерей зрения),

9. Инфекция, вызванная вирусом простого герпеса: хроническое(ие) изъязвление(я) (продолжительностью >1 месяца); или бронхит, пневмония, эзофагит у пациентов старше одного месяца,

10. Гистоплазмоз, диссеминированный или внелегочный,

11. Изоспориаз кишечника с диареей (продолжительностью >1 месяца),

12. Инфекция, вызванная комплексом Mycobacterium avium или M. kansasii, диссеминированная или внелегочная,

13. Инфекция, вызванная Mycobacterium tuberculosis, легочная, у взрослого или подростка (13 лет или старше),

14. Инфекция, вызванная Mycobacterium tuberculosis, внелегочная локализация,

15. Инфекция, вызванная Mycobacterium, другие или неидентифицированные виды, диссеминированная или внелегочная,

16. Пневмония, вызванная Pneumocystis carinii,

17. Пневмония рецидивирующая, у взрослого или подростка (13 лет и старше),

18. Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия,

19. Септицемия, вызванная Salmonella (не typhi), рецидивирующая,

20. Токсоплазмоз головного мозга у пациента старше одного месяца,

21. Рак шейки матки, инвазивный, у взрослого или подростка (13 лет и старше),

22. Энцефалопатия, обусловленная ВИЧ-инфекцией,

23. Саркома Капоши,

24. Лимфоидная интерстициальная пневмония у ребенка в возрасте до 13 лет,

25. Лимфома Беркитта,

26. Лимфома иммунобластическая,

27. Лимфома головного мозга, первичная,

28. Синдром истощения (кахексия), вызванный ВИЧ-инфекцией,

29. Оппортунистическая(ие) инфекция(и), неуточненная(ые)

30. Лимфома(ы), неуточненная(ые)

Клинический диагноз ВИЧ-инфекции устанавливается в специализированных государственных учреждениях (территориальные центры по профилактике и борьбе со СПИД).

3.7. Учет случаев ВИЧ-инфекции

В медицинских организациях и организациях статистики формами учета являются: экстренное извещение об инфекционном заболевании (N 058/у), оперативное донесение о случае ВИЧ-инфекции (N 286/у-88), медицинская карта амбулаторного больного (форма N 025/у-04), медицинская карта стационарного больного форма N 003/у, и др. Все результаты обследования на ВИЧ подлежат регистрации в соответствии с нормативными документами.

Первичная информация о результатах тестирования пробы на ВИЧ-инфекцию хранится в лаборатории, проводившей ИФА, иммунный блоттинг, молекулярно-биологические исследования. Информация в обязательном порядке направляется в учреждение, проводившее обследование пациента (забор биоматериалов) и уполномоченную специализированную медицинскую организацию, осуществляющую организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, профилактических и противоэпидемических мероприятий по ВИЧ-инфекции в субъекте федерации (территориальный Центр СПИД). Территориальный Центр СПИД собирает дополнительную информацию о каждом ВИЧ-позитивном лице.

Медицинские организации представляют в территориальные органы и учреждения Роспотребнадзора информацию в рамках форм государственного и отраслевого статистического наблюдения в установленном порядке.

При подозрении на заражение ВИЧ при оказании медицинской помощи территориальный орган управления Роспотребнадзора проводит эпидемиологическое расследование и проведении противоэпидемических мероприятий в установленном порядке, с привлечением территориального Центра СПИД.

Передача информации о случае ВИЧ-инфекции осуществляется в соответствии с федеральными, региональными, ведомственными нормативными и правовыми актами. Информация о случае ВИЧ-инфекции сохраняется в учреждении, поставившем диагноз, а также направляется в организации, занимающиеся сбором или анализом данных.

При этом необходимо соблюдение конфиденциальности, за исключением случаев, указанных в нормативно-правовых актах.

Наличие четкой системы сбора и хранения информации позволяет проводить мониторинг и прогнозирование эпидемиологической ситуации, а также планировать профилактические мероприятия и мероприятия по оказанию медицинской помощи больным.

4. Организация системы эпиднадзора за ВИЧ-инфекцией в Российской Федерации

Проведение эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией в Российской Федерации регламентируется Федеральным законом от 30 марта 1995 N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция)", Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции".

Учреждение, проводившее забор крови у пациента, заполняет "Направление на исследование образцов крови в ИФА на СПИД" (N 264/у-88), включающее возможно полную информацию, позволяющую его идентифицировать. При конфиденциальном тестировании персональные данные пациента приводятся без сокращений (по паспорту или заменяющему его документу, удостоверяющему личность обследуемого): полные Ф.И.О., полная дата рождения, гражданство, адрес места жительства, код контингента. При анонимном тестировании (без паспорта) указывается только цифровой код, включающий порядковый номер освидетельствуемого, год рождения, место жительства (субъект Российской Федерации). Фамилия, имя, отчество освидетельствуемого не указывается.

Лаборатория, проводящая первичный скрининг, при получении двух положительных результатов из трех постановок в ИФА или ИХЛА, направляет образец для дальнейшего исследования в референс-лабораторию в сопровождении "Направления на исследование крови на СПИД в реакции иммуноблота" (N 265/у-88).

Заключение о положительном результате исследования крови на ВИЧ в иммунном блоттинге из референс-лаборатории, или в особых случаях, выявления ДНК, РНК ВИЧ передается в скрининговую лабораторию и/или медицинскую организацию, направившую материал на исследование, а также экстренное извещение об инфекционном заболевании (N 058/у), передается в территориальные органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, а оперативное донесение (N 286/у-88) в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИД. При выявлении ВИЧ-инфекции у иногородних жителей Российской Федерации информация передается в территориальный центр по профилактике и борьбе со СПИД по месту постоянной регистрации пациента". При получении положительного результата исследования на ВИЧ у донора крови, органов и тканей информация из референс-лаборатории передается в течение 24 часов по телефону в учреждения службы крови (станции переливания крови, отделения переливания крови) и в территориальные органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Ежемесячно по результатам тестирования на ВИЧ МО, имеющие лаборатории, проводящие исследования на ВИЧ, независимо от организационно-правовых форм, форм собственности и ведомственной принадлежности представляют сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ (месячная и годовая форма федерального государственного статистического наблюдения N 4) в Центр СПИД субъекта Российской Федерации, на территории которого проводится тестирование на ВИЧ.

Территориальные центры СПИД ежемесячно и ежегодно аккумулируют сведения о количестве проведенных исследований на ВИЧ-инфекцию в субъекте в разрезе контингентов населения в форме федерального государственного статистического наблюдения N 4 "Сведения о результатах исследований крови на антитела к ВИЧ и направляют форму в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИД и орган управления здравоохранением субъекта федерации. Первичной документацией для заполнения отчетной формы являются формы N264/у-88, N265/у-88, журнал регистрации повторных исследований на ВИЧ положительных в ИФА.

Ежемесячно МО, независимо от организационно-правовых форм, форм собственности и ведомственной принадлежности, представляют сведения о случаях болезни, вызванной ВИЧ и бессимптомном инфекционном статусе, вызванном ВИЧ, в рамках форм федерального государственного статистического наблюдения N 1 (месячная) и N 2 (годовая) в территориальные органы и учреждения Роспотребнадзора.

Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИД ведет базу данных обследований на ВИЧ в Российской Федерации (согласно поступившим данным по форме N 4) и в установленные сроки направляет годовой отчёт в целом по России и в разрезе субъектов Российской Федерации в Минздрав России и Роспотребнадзор с последующим представлением в Росстат.

Каждый случай заболевания ВИЧ-инфекцией (положительный результат исследования в иммуноблоте или выявлении ДНК/РНК ВИЧ у детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде) подлежит регистрации и учету по месту выявления в медицинской организации независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности. Учет по месту жительства пациента ведется для организации диспансерного наблюдения и лечения. Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИД ведет федеральную базу данных о случаях ВИЧ-инфекции, выявленных на территории Российской Федерации. Сведения о новых случаях ВИЧ-инфекции и изменении состояния больного должны быть направлены из территориальных центров СПИД в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИД в 30-ти дневный срок.

Медицинская организация изменившая или уточнившая диагноз, подает вторичное донесение на больного ВИЧ-инфекцией в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИД и территориальный центр по профилактике и борьбе со СПИД по месту постоянной регистрации пациента,- в случае:

- изменения (уточнения) диагноза,

- установления причин заражения ВИЧ-инфицированного,

- установления диагноза СПИД (указать СПИД-индикаторные заболевания согласно перечню в п. 4.3),

- установления смерти ВИЧ-инфицированного или больного СПИД (указать причины),

- смены места жительства пациента,

- снятия диагноза ВИЧ-инфекции,

- заключения о наличии или отсутствии ВИЧ-инфекции у ребенка, рожденного ВИЧ-инфицированной матерью.

Все медицинские организации, оказывающие помощь инфицированным ВИЧ пациентам составляют годовую форму N 61 Федерального государственного статистического наблюдения "Сведения о контингентах больных ВИЧ-инфекцией", содержащую данные о клиническом состоянии больных ВИЧ-инфекцией и объеме оказанной медицинской помощи этой категории больных. Форма N 61 направляется в уполномоченную специализированную медицинскую организацию, осуществляющую организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, профилактических и противоэпидемических мероприятий по ВИЧ-инфекции (Центр СПИД) в субъекте Российской Федерации, агрегированные данные направляются Центром СПИД в орган управления здравоохранением субъекта федерации. Орган управления здравоохранением субъекта направляет форму N 61 в Минздрав России и территориальный орган Росстата в субъекте Российской Федерации. Минздрав России годовой отчёт по Российской Федерации и направляет в Росстат.

В территориальных Центрах СПИД должны поддерживаться электронные базы данных по тестированию на антитела к ВИЧ, а также базы данных ВИЧ-позитивных лиц (включающие лабораторные, эпидемиологические и клинические данные), выявленных на территории субъекта Российской Федерации и прибывших с установленным диагнозом.

Федеральная база данных об обследовании населения на ВИЧ и выявленных ВИЧ-позитивных лицах ведется Федеральным Центром по профилактике и борьбе со СПИДом ФБУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора на основании данных, представленных из субъектов Российской Федерации. Хранение и передача информации осуществляется с учетом строгого обеспечения безопасности персональных данных.

Федеральный, окружные и территориальные центры по профилактике и борьбе со СПИД анализируют, сверяют информацию и обобщают ее в ежегодных информационных и аналитических материалах по вопросам эпидемиологии, диагностики, лечения и профилактики ВИЧ-инфекции.

Эффективное использование данных по ВИЧ-инфекции является обязательным критерием качества системы эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией. Необходимо, чтобы данные использовались не только вертикально (от исполнителей до руководства и в обратном направлении), но и горизонтально (всеми организациями, принимающими участие в противодействии эпидемии ВИЧ-инфекции, ИППП, ТБ). Информационно-аналитические материалы (в т.ч. ежегодный статистический сборник по ВИЧ-инфекции) ежегодно, а также по запросам должны направляться в органы исполнительной власти субъектов федерации, в учреждения, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, органы государственной власти в сфере охраны здоровья, муниципальные органы власти и все другие заинтересованные организации, принимающие участие в противодействии эпидемии ВИЧ-инфекции.

4.1. Анализ и оценка эпидемиологических данных

Общие данные об обследовании различных групп населения Российской Федерации за определенный период времени в сопоставлении с данными о числе выявленных случаев позволяют выявить основные тенденции (тренды) развития эпидемического процесса.

Заболеваемость (синонимы - первичная заболеваемость, учтенная заболеваемость, заболеваемость, инцидентность - incidence, англ.) Показатель интенсивности эпидемического процесса, характеризущий частоту появления новых случаев заболевания в популяции, в течение 1 года. Этот показатель рассчитывается на основании числа больных с заболеванием, зарегистрированным впервые в жизни в течение отчетного года, отнесенном к количеству населения. Показатели, характеризующие заболеваемость рассчитываются на 100 тысяч среднегодового населения соответствующей группы, пола и возраста, проживающих на определенной территории.

Вычисление показателя заболеваемости населения производится по формуле:

                           Число впервые выяленных случаев

                           заболевания

Показатель  пораженности = ------------------------------------ x 100 000

                           Среднегодовая численность населения

Расчет показателя при необходимости проводится для всего населения (общий показатель), а также для любых возрастных, половых, социальных, профессиональных и других групп населения (специальные показатели). В частности, при ВИЧ-инфекции наиболее актуальными группами населения являются внутривенные потребители наркотиков, коммерческие сексуальные работники, мужчины имеющие секс с мужчинами, а также молодые мужчины и женщины, к которым можно отнести беременных женщин и призывников.

Уровень заболеваемости в определенном году и её динамика в течение ряда предыдущих лет является важнейшим показателем состояния здоровья населения и эффективности работы учреждений здравоохранения, на основании данного показателя производится планирование и оценка эффективности лечебно-профилактических мероприятий.

Определение истинной заболеваемости населения ВИЧ-инфекцией затруднено в связи с длительным бессимптомным периодом инфекции и трудностями диагностики в начальный период инфицирования. При оценке заболеваемости важно учитывать объемы и структуру тестирования на ВИЧ. О возрастающей заболеваемости свидетельствует увеличение частоты выявления случаев положительной сероконверсии. Результаты исследования населения с помощью тестов, выявляющих недавнее заражение, также отражают динамику заболеваемости в обследованной популяции.

Число впервые зарегистрированных случаев ВИЧ-инфекции не всегда отражает реальную заболеваемость. Поскольку при обследовании на антитела к ВИЧ выявляются лица с разной давностью заражения, в том числе, и на поздних стадиях заболевания. Изменение этого показателя может отражать не истинную заболеваемость, а изменение структуры, объемов обследуемых контингентов и подходов к обследованию населения. Например, изменение частоты выявления ВИЧ-позитивных лиц среди заключенных может быть связано с изменением частоты вынесения приговоров к заключению за употребление и распространение наркотиков или изменением охвата тестированием заключенных.

Пораженность (синонимы - распространенность, учтенная распространенность, общая заболеваемость, учтенная болезненность, болезненность, превалентность - prevalence, англ.) - показатель отношения числа живых ВИЧ-позитивных лиц к численности населения, является важнейшим показателем эпидемического процесса ВИЧ-инфекции, так как позволяет рассчитать число потенциальных источников ВИЧ-инфекции среди населения. Увеличение этого показателя безусловно свидетельствует об ухудшении эпидемиологической ситуации. При высоком охвате эффективным лечением и эффективной профилактике этот показатель стабилизируется. Вычисление показателя пораженности населения производится по формуле:

                           Кумулятивное количество живущих с

                           заболеванием больных,

                           зарегистрированных на конец

                           отчетного периода

Показатель  пораженности = ------------------------------------ x 100 000

                           Численность населения на конец

                           отчетного периода

В основном показатель рассчитывается на основании данных по обращаемости населения в медицинские учреждения страны. Пораженность рассчитывается преимущественно на 100 тысяч населения соответствующей группы, пола и возраста, проживающих на определенной территории или выражается в процентах. Расчет показателя при необходимости проводится для всего населения, а также для любых возрастных, половых, социальных, профессиональных и других групп населения (специальные показатели). Рекомендуется ежегодно производить расчет показателей пораженности среди общей популяции, среди беременных женщин, среди мужчин и женщин в возрасте 15-49, 20-30, 30-40 лет, среди уязвимых групп населения.

Показатель пораженности также можно получить при проведении специальных выборочных обследований, особенно в труднодоступных группах населения, представители которых избегают обращения в медицинские учреждения или не называют свою принадлежность к определенной группе опасаясь дискриминации (КСР, МСМ, ПИН).

Пораженность всегда выше уровня заболеваемости. Возрастание показателя пораженности не всегда связано с увеличением темпов развития эпидемии. Показатель пораженности может возрастать в результате успешного лечения больных и снижения смертности от заболевания, а соответственно, накопления больных, имеющих данное заболевание. С другой стороны, снижение показателя пораженности может свидетельствовать о превышении количества смертей, связанных с заболеванием, над количеством новых случаев заболевания, либо с выбытием больных с изучаемой территории или из изучаемой группы.

На основании изучения показателя пораженности ВИЧ среди различных групп населения в соответствии с современными представлениями делают заключение о стадии эпидемии ВИЧ-инфекции в изучаемом регионе. Заключение о начальной стадии эпидемии делают, если во всех группах населения пораженность ВИЧ устойчиво не превышает 5%. Если как минимум, в одной из уязвимых групп населения показатель пораженности устойчиво превышает 5%, а среди беременных женщин в городских районах распространенность составляет менее 1%, то делают заключение о концентрированной стадии эпидемии ВИЧ-инфекции. При этой стадии ВИЧ-инфекция значительно распространена среди уязвимых групп населения, но передача ВИЧ-инфекции среди основного населения пока не происходит активно. Пороговым значением для определения генерализованной стадии эпидемии является обнаружение 1% или более инфицированных ВИЧ среди беременных женщин. Если показатель пораженности ВИЧ-инфекцией среди беременных устойчиво превышает 1% делают вывод о генерализованной стадии эпидемии в регионе. При данной стадии эпидемии ВИЧ-инфекция уже значительно распространилась среди основного населения и может распространяться при сексуальных контактах, независимо от уязвимых групп населения. Вычисление показателя пораженности ВИЧ среди беременных женщин производится по формуле:

Пораженность  Число инфицированных ВИЧ среди беременных на

ВИЧ           изучаемой территории в изучаемом году

беременных = ------------------------------------------------------ х 100

женщин        Число беременностей в регионе в изучаемом году =

              число принятых родов всего + число прерываний

              беременности всего

Показатель летальности отражает отношение числа умерших от ВИЧ/СПИД, к числу болевших этой болезнью, выражается в процентах. Летальность является одним из показателей эффективности мероприятий по лечению, уходу, диспансерному наблюдению и своевременной диагностике заболеваний. Летальность при ВИЧ-инфекции трудно рассматривать как общий процент умерших среди заразившихся ВИЧ, так как подавляющая доля заразившихся умирает от ВИЧ-инфекции, но через столь много лет после заражения, что нередко они раньше погибают от других причин. В связи с этим часто под летальностью при ВИЧ-инфекции подразумевают процент умерших от ВИЧ-инфекции от числа зарегистрированных ВИЧ-позитивных в течение года (годовая летальность). Летальность рассчитывается за определенный отрезок времени, за 1 год или многолетний период. Изменение такого показателя в сторону уменьшения может свидетельствовать об эффективности лечения, однако показатель также сильно зависит от числа новых заражений ВИЧ. Вычисление показателя летальности населения от заболевания производится по формуле:

                           Число умерших от болезни за период

                           времени

Показатель  летальности =  ----------------------------------------- х100

                           Число болевших этой болезнью в тот

                           же период

Показатель смертности отражает частоту случаев смерти от заболевания среди определённой совокупности населения (страны, города, района), выражается, числом умерших за определённый период (обычно за 1 год) на 100 тыс. населения. Смертность от ВИЧ-инфекции, т.е. показатель количества смертей, связанных с ВИЧ-инфекцией среди всего населения, требует осторожного использования, что связано как с трудностью постановки диагноза СПИД, в том числе посмертного, так и с тем, что смерти ВИЧ-инфицированных могут происходить также от причин, не связанных с ВИЧ-инфекцией, что также не всегда удается выявить. Увеличение показателя смертности может свидетельствовать об увеличении численности ВИЧ-инфицированных в поздних стадиях заболевания, а его уменьшение - об эффективности лечения ВИЧ-инфекции. Вычисление показателя смертности населения от заболевания производится по формуле:

                          Число умерших от болезни за период

                          времени

Показатель  смертности = --------------------------------------- х100 000

                          Среднегодовая численность населения

Число смертей среди ВИЧ-инфицированных может быть связано не только с основным заболеванием, но и другими разными причинами, в том числе суицидом, передозировкой наркотиков, насильственной смертью, поэтому материалы по смертности среди ВИЧ-инфицированных нуждаются в специальном дополнительном анализе по выявлению истинных причин смерти.

Возраст смерти от ВИЧ-инфекции важный показатель социальной значимости распространения ВИЧ. Однако он может увеличиваться при распространении ВИЧ-инфекции в более старших возрастных группах, а не только при эффективности лечения, продлевающего жизнь.

Оценка уровня смертности от СПИДа и ВИЧ-инфекции позволяет оценить ущерб от заболевания, косвенно свидетельствует о распространенности ВИЧ-инфекции, давности начала эпидемии. Сопоставление данных по диагностике ВИЧ-инфекции, случаев недавнего заражения, случаев СПИДа, смертей от СПИДа предоставляют данные о динамике эпидпроцесса ВИЧ-инфекции и своевременности предоставления медицинской помощи инфицированным ВИЧ.

Продолжительность жизни после заражения ВИЧ-инфекцией - один из показателей эффективности лечения.

Определение сроков заражения позволяет дать оценку развития эпидпроцесса, протекающего на данной территории, качества проводимых противоэпидемических, профилактических, информационно-просветительских мероприятий среди населения. Целесообразно оценивать сроки заражения на основании нескольких признаков.

При этом выявление ВИЧ-инфицированных в сроки 1-2 года с момента предполагаемого заражения считают своевременной диагностикой, в сроки 3-4 года - несвоевременным выявлением, а в сроки более 4 лет с момента предполагаемого заражения - поздней диагностикой. Индикатором поздней диагностики ВИЧ-инфекции может служить выраженный иммунодефицит (менее 350 кл/мкл CD4) у больных с впервые установленным диагнозом ВИЧ-инфекции, поэтому необходимо регулярно проводить мониторинг показателей иммунного статуса у больных с впервые установленным диагнозом ВИЧ-инфекции, а также у всех больных, состоящих на наблюдении в регионе или медицинской организации. Всех больных, прошедших исследование иммунного статуса при постановке на диспансерный учет следует разделить на больных, имевших CD4 более 500 кл/мкл, 350-500 кл/мкл, 200-349 кл/мкл, менее 200 кл/мкл, аналогичный анализ необходимо провести среди больных с разными путями передачи ВИЧ-инфекции и среди различных возрастных групп. Оценка данных показателей и принятие адекватных мер позволяет существенно повысить качество обследований в группах риска.

Сбор эпиданамнеза позволяет выявить пути и факторы заражения. Определить сроки заражения позволяет учет результатов предыдущих обследований в т.ч. феномена "сероконверсии", изменение ВИЧ-отрицательного статуса на ВИЧ-позитивный, в том числе регистрация после неопределенного результата иммунного блоттинга положительного, а также использование результатов специальных тестов, выявляющих недавнее инфицирование. К сожалению тесты, позволяющие выявлять недавнее заражение ВИЧ-инфекцией не были валидированы для доминирующего в России субтипа А ВИЧ-1, поэтому не получили широкого применения. Возрастание числа случаев недавнего заражения наглядно демонстрирует современную активность эпидемического процесса на изучаемой территории.

4.2. Использование других источников статистических данных

Значительную ценность для системы эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией имеют данные о заболеваниях с общими путями передачи (такие как ИППП и вирусные гепатиты В и С), а также сопутствующие и сочетанные заболевания (например туберкулез и наркомания).

Для расчета ключевого показателя пораженности ВИЧ-инфекции среди беременных необходимо учитывать сведения акушерско-гинекологической службы о родах и прерываниях беременности в стране.

Инфекции, передаваемые половым путем, являются одним из маркеров опасного полового поведения, а также кофактором передачи ВИЧ-инфекции. Динамика показателей заболеваемости и распространенности ИППП может использоваться при оценке и прогнозировании тенденций развития эпидпроцесса ВИЧ-инфекции. Эпидемиологическую ситуацию по каждой из нозологических форм ИППП оценивают по показателям общей заболеваемости и распространенности в отдельных группах населения.

Распространенность потребления наркотиков также может быть предиктором распространения ВИЧ-инфекции в регионе. Необходимо анализировать как показатели заболеваемости и болезненности наркоманией и ПИН, так и показатель распространенности ВИЧ-инфекции среди ПИН; этот показатель характеризует степень распространенности ВИЧ-инфекции среди потребителей инъекционных наркотиков, обратившихся за наркологической помощью в специализированные (наркологические и психиатрические) учреждения. Показатель может быть рассчитан на основании данных формы N 11 федерального государственного статистического наблюдения или получен в результате проведения специальных био-поведенческих исследований.

Наличие туберкулеза у инфицированных ВИЧ является плохим прогностическим признаком в отношении качества и продолжительности жизни, клинического состояния и эффективности лечения данной категории больных, поэтому целесообразно оценивать долю больных туберкулезом среди инфицированных ВИЧ и долю инфицированных ВИЧ среди больных туберкулезом, а также безусловно смертность, связанную с сочетанными формами ВИЧ/ТБ.

Целесообразно использовать доступные данные форм федерального государственного статистического наблюдения и данные специальных исследований. Статистические отчетные формы, включающие информацию по ВИЧ-инфекции:

- форма N 4 "Сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ";

- форма N 61 "Сведения о контингентах больных ВИЧ-инфекцией";

- форма N 2 "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях";

- форма N 1 "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях";

- форма N 11 "Сведения о заболеваниях наркологическими расстройствами";

- форма N 37 "Сведения о контингентах наркологических больных";

- форма N 32 "Сведения о медицинской помощи беременным, роженицам и родильницам";

- форма N 13 "Сведения о прерывании беременности";

- форма N 9 "Сведения о заболевании инфекциями, передаваемыми половым путем и заразными кожными болезнями";

- форма N 33 "Сведения о больных туберкулезом".

4.3. Интерпретация данных по обследованию населения Российской Федерации на антитела к ВИЧ

Агрегированные данные по обследованию населения РФ на антитела ВИЧ (месячная и годовая форма N 4 федерального государственного статистического наблюдения "Сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ", месячная и годовая форма ведомственной отчетности "Сведения о мероприятиях по профилактике ВИЧ-инфекции, гепатитов В и С, выявлению и лечению больных ВИЧ", формы федерального государственного статистического наблюдения N 1 (месячная) и N 2 (годовая)) позволяют определить общее число обследованных на ВИЧ и впервые зарегистрированных случаев ВИЧ-инфекции, выявленных в течение месяца, квартала, года на изучаемой территории.

Следует применить термин "выявляемость" новых случаев. Повышение или уменьшение числа вновь выявленных случаев может быть связано с изменением структуры исследования или с изменением численности обследованных, что следует учитывать при интерпретации данных. Если существенных изменений в области тестирования на ВИЧ не происходило, то увеличение общей численности вновь выявленных случаев свидетельствует об активации эпидемического процесса или увеличении выявляемости ВИЧ-инфекции среди лиц с давним заражением.

Суммирование годовых данных с момента выявления первого случая дает общее число случаев ВИЧ-инфекции, зарегистрированных на территории. Учет случаев смерти ВИЧ-позитивных лиц (годовая форма N 61 федерального государственного статистического наблюдения "Сведения о контингентах больных ВИЧ-инфекцией", месячная и годовая форма ведомственной отчетности "Сведения о мероприятиях по профилактике ВИЧ-инфекции, гепатитов В и С, выявлению и лечению больных ВИЧ", форма федерального государственного статистического наблюдения N 2 (годовая)) позволяет рассчитать количество живых ВИЧ-позитивных лиц, проживающих на территории, а следовательно, и (зарегистрированную) пораженность населения (показатель количества инфицированных ВИЧ, находившихся на территории субъекта на конец отчетного года на 100 тысяч населения).

Общее количество выявленных ВИЧ-инфицированных, проживающих на территории, можно получить суммированием всех ранее выявленных случаев, а количество проживающих в настоящее время - путем добавления прибывших на территорию ВИЧ-инфицированных и вычета из этой суммы умерших и выехавших за пределы территории.

Некоторую неопределенность в количественных оценках числа ВИЧ-инфицированных на отдельных территориях Российской Федерации вызывает наличие группы ВИЧ-инфицированных, у которых нет постоянного места проживания или регистрации на территории, в которой они были впервые выявлены как ВИЧ-позитивные. В России они идентифицируются и учитываются при анализе персонифицированных данных на федеральном уровне.

Существующие подходы к тестированию населения позволяют ежегодно обследовать только часть населения, поэтому данные о реальном количестве ВИЧ-инфицированных, проживающих на изучаемой территории, при этом весьма приблизительные, можно получить лишь проведя соответствующие расчеты. В Российской Федерации аккумулируются данные о количестве проведенных анализов на антитела к ВИЧ, а не о количестве обследованных лиц. Необходимо учитывать, что беременные обследуются 2-3 раза за время беременности, а доноры - при каждой кроводаче (то есть несколько раз за год). Кроме того, несколько раз за год (и в разных учреждениях) могут обследоваться контактные с ВИЧ-инфицированными, больные по клиническим показаниям, больные венерическими заболеваниями и др. Таким образом, общее количество обследованных лиц всегда существенно ниже, чем количество выполненных тестов, в связи с чем, необходимо рассчитывать понижающие коэффициенты для некоторых групп населения.

Такой коэффициент для беременных при их трехкратном обследовании в течение 9 месяцев беременности составит в годовом исчислении около 2,5, а с учетом прервавших беременность в России в 2014 г. он составлял 1,9. Для доноров он может достигать 2-4, но его необходимо пересчитывать в зависимости от изменений в системе донорства и региональных особенностей. Эту проблему можно решить созданием региональных компьютеризованных баз данных об обследовании на ВИЧ с учетом персонифицированных данных не только о положительных, но и отрицательных результатах обследования беременных и доноров.

4.4. Значение обследования различных групп населения

В настоящее время одним из ключевых приоритетов противодействия эпидемии ВИЧ-инфекции является обеспечение высокого охвата тестированием на ВИЧ населения в целом, и уязвимых групп в особенности, c целью своевременного выявления заболевания и назначения больным АРТ, одновременно имеющей как лечебный, так и профилактический эффект. Первый компонент цели ООН "90-90-90", поставленной к 2020 г. - 90% больных ВИЧ-инфекцией должны знать о своем диагнозе.

В регионах страны с генерализованной стадией эпидемии требуется внедрение массового рутинного консультирования и тестирования на ВИЧ всего взрослого населения в возрасте 18-60 лет, в связи с чем необходимо существенно расширить показания к обследованию населения (например, обследовать всех лиц, проходящих ежегодную диспансеризацию, либо всех лиц, обращающихся за любой медицинской помощью и т.п.).

Во всех других регионах страны требуется существенная коррекция обследуемых контингентов, включающая увеличение доли обследованных на ВИЧ представителей уязвимых групп населения и снижение числа необоснованных обследований на ВИЧ по коду "прочие". Внесение таких изменений повысит экономическую эффективность тестирования на ВИЧ.

При планировании в целях достижения максимального охвата обследованиями уязвимых групп на ВИЧ следует руководствоваться оценочной численностью уязвимых групп населения в регионе (ПИН, МСМ, больные ИППП, заключенные).

Данные, получаемые в результате тестирования разных групп населения, можно в разной степени использовать для целей эпидемиологического надзора, включая проведение противоэпидемических мероприятий.

Потребители немедицинских наркотических препаратов

Результаты обследования этой группы отражают динамику передачи ВИЧ при потреблении наркотиков. В эту группу для обследования включают, как правило, только тех лиц, которым установлен диагноз наркозависимости, и только тех из них, кто в течение исследуемого периода обратился в государственные учреждения за помощью. По этой причине число обследованных за год наркопотребителей обычно ниже общего числа зарегистрированных на территории больных этой категории. Кроме того, наркопотребители, информированные о своем диагнозе ВИЧ-инфекции, могут сознательно избегать тестирования на ВИЧ. Увеличение процента инфицированных ВИЧ в этой группе свидетельствует о распространении ВИЧ. Однако в ряде случаев, может наблюдаться ложное снижение этого показателя, связанное с тем, что ранее выявленные ВИЧ-инфицированные потребители, из числа состоящих на учете, не включаются в обследование. Такой феномен наблюдался в Российской Федерации в период 2002-2004 гг., когда число впервые выявленных случаев среди наркопотребителей снижалось, а распространение ВИЧ продолжалось, и пораженность популяции росла.

Сложность интерпретации данных по обследованию этой группы обусловлена многими причинами. Лица "с подозрением" или даже с подтвержденным диагнозом "наркомания" часто не характеризуют всю группу потребителей наркотиков. Число "латентных" наркопотребителей, то есть тех, кто никогда не обращался за официальной медицинской помощью, в несколько раз (чаще всего в 4-5 раз) превосходит число зарегистрированных больных. Диагноз "наркомания" имеет четкие критерии, по которым может устанавливаться только специалистами, в связи с чем неясно, какие группы могут обследоваться "по подозрению" в наркомании. Достаточно сложно установить, насколько результаты массового обследования "потребителей наркотиков" характеризуют уровень передачи ВИЧ, связанный с внутривенным употреблением наркотиков, поскольку неясно, какие именно контингенты потребителей обследуются: употребляющие в таблетках, при курении, при внутривенном введении или применяющие разнообразные формы наркотиков. Определенную сложность представляет определение пути заражения ВИЧ "наркопотребителя", проводимое при эпидемиологическом расследовании. Часто упоминание про употребление наркотиков в анамнезе автоматически относит опрашиваемого к категории заразившихся при внутривенном употреблении наркотиков, хотя у большинства выявляются и другие факторы, включая гетеросексуальные связи, в том числе с другими наркопотребителями, которые также могли быть причиной заражения. Половые эксцессы, связанные с употреблением психостимуляторов, которые могут вводиться не парентеральным путем, могут быть дополнительным фактором, повышающим риск заражения. Таким образом, для окончательного выяснения значения передачи ВИЧ в среде наркопотребителей необходимо проведение эпидемиологического расследования, а также выборочные эпидемиологические и поведенческие исследования в этой группе.

Мужчины, имеющие секс с мужчинами (МСМ, гомо- и бисексуалисты).

Учитывая стигматизацию этой группы, довольно трудно предположить, что МСМ, обращающиеся за медицинской помощью, сообщают о своих гомосексуальных контактах. Не существует и юридического механизма, который позволял бы дифференцировать статус пациента по принадлежности к группе МСМ и обследовать его по инициативе врача. Таким образом, обычные статистические данные об обследовании населения не дают точного представления об уровне пораженности этой группы ВИЧ. Корректировка этих данных по результатам эпидемиологического расследования возможна, однако при эпидемиологическом расследовании выявляется заведомо более высокий процент ВИЧ-инфицированных среди обследованных; эпидемиологическое расследование может дать ответ на вопрос: есть или нет передачи ВИЧ в этой группе, но не дает ясных статистических показателей.

Несколько более точные данные о распространении ВИЧ-инфекции среди МСМ могут дать добровольные анонимные обследования населения, сопровождаемые анкетированием, однако и в этом случае нельзя быть уверенным в достоверности сообщаемой информации о гомосексуальной активности. Более репрезентативными могут быть системные дозорные выборочные эпидемиологические и поведенческие исследования, однако и в этом случае иногда проводится обследование определенной, довольно узкой прослойки МСМ.

Лица, находящиеся в учреждениях ФСИН

Показатели выявляемости ВИЧ-инфекции в этой группе во многом зависят от значения той или иной группы в составе осужденных к лишению свободы. Так, смягчение наказания в области распространения наркотиков ведет к уменьшению доли наркопотребителей среди приговариваемых к лишению свободы, а следовательно, и к снижению выявляемости ВИЧ-инфекции. Повторное обследование заключенных при выходе из мест лишения свободы могло быть использовано для оценки риска инфицирования во время пребывания в заключении.

Обследованные по клиническим показаниям - недифференцированная группа, состав которой сильно зависит от "клинических показаний к обследованию" и реальной частоты их применения на данной территории или в конкретном медицинском учреждении. В общем плане увеличение частоты обнаружения ВИЧ-позитивных лиц в этой группе может означать и рост общей пораженности населения, и увеличение частоты поздних форм ВИЧ-инфекции, сопровождающихся клиническими проявлениями и обращением за медицинской помощью.

Прочие - наиболее интенсивно обследуемая группа населения, дающая мало информации для эпидемиологического анализа. Рост частоты обнаружения ВИЧ-инфекции в этой группе может свидетельствовать о росте пораженности населения ВИЧ.

Обследование беременных. Одним из важнейших показателей интенсивности эпидемического процесса в гетеросексуальной популяции считается процент инфицированных ВИЧ беременных женщин.

Однако доля ВИЧ-инфицированных среди беременных (согласно форме N 4), не отражает истинной пораженности беременных, поскольку при их обследовании по коду 109 учитываются только те, которые не были ранее зарегистрированы как ВИЧ-позитивные.

Для точного расчета показателей необходимо использовать данные форм N 32 "Сведения о медицинской помощи беременным, роженицам и родильницам" и N 13 "Сведения о прерывании беременности". Необходимо количество беременных ВИЧ-позитивных (родивших и прервавших беременность) разделить на общее количество беременных женщин (включая число принятых родов и число прерываний беременности).

Обследуемые при эпидрасследовании. Обследование этой группы не дает достоверных данных о распространенности заболевания, поскольку в него вовлечены лица, имевшие непосредственный эпидемиологически значимый контакт с ВИЧ-позитивным лицом, в то время как лица из того же угрожаемого контингента, не имевшие этого контакта, могут не иметь этого. Мужчина, имевший половой контакт с ВИЧ-позитивной женщиной априори, подвергается большему риску заражения, чем мужчина, не имевший полового контакта с такой женщиной. В то же время эпидемиологическое расследование позволяет выявить ВИЧ-позитивных из трудно достижимых групп риска, определить пути и факторы распространения ВИЧ и т.п.

Доноры не являются репрезентативной группой для получения данных по эпиднадзору за ВИЧ-инфекцией, так как по составу они отличаются от основного населения по возрасту, внешним признакам здоровья; перед сдачей крови они должны подвергаться селективному отбору (исключение явных наркопотребителей и т.п.). Состав доноров может меняться в зависимости от правовой регламентации донорства: платное (в т.ч. компенсируемое отгулом), безвозмездное альтруистическое, принудительное (военнослужащие, студенты) и т.п. Результаты тестирования доноров на ВИЧ сильно зависят от особенностей организации донорства. Так, платное донорство при определенных условиях может привлечь наркопотребителей как способ получения денег на наркотики, а в других условиях способствовать закреплению у кадровых платных доноров стремления к сохранению постоянного источника дохода, то есть к поведению более безопасному в плане заражения ВИЧ и другими ИППП.

Медицинский персонал, обследуемый на ВИЧ-инфекцию, не является репрезентативной группой для эпидемиологического надзора, если речь идет о специалистах, работающих в области ВИЧ-инфекции, случаи профессионального заражения редки. Обследование недифференцированного медицинского персонала отражает выявляемость ВИЧ-инфекции в общей популяции.

Иностранные граждане - частота обнаружения ВИЧ-инфекции в этой группе может характеризовать пораженность населения ВИЧ-инфекцией в стране исхода, а также характер рискованного поведения среди данной группы.

4.5. Био-поведенческие исследования среди уязвимых групп населения и основной популяции

Биоповеденческие (сероэпидемиологические) исследования применяются для расчета показателей распространенности (пораженности) ВИЧ-инфекции в уязвимых группах населения и основной популяции, а также для выяснения основных типов рискованного поведения среди населения, приводящих к заражению ВИЧ. Большое значение может иметь расчет реальной численности уязвимых групп населения, произведенный с использованием результатов биоповеденческих исследований. Эти данные необходимы для понимания причин динамики темпов роста или снижения активности эпидемического процесса. Плановые выборочные (дозорные) биоповеденческие исследования среди наиболее уязвимых групп населения (ПИН, КСР, МСМ) и основной популяции являются незаменимым источником информации для оценки эффективности профилактических программ.

Под биоповеденческими (сероэпидемиологическими) исследованиями при ВИЧ-инфекции понимается систематический сбор сведений о:

а) распространенности и заболеваемости ВИЧ-инфекцией, а также других инфекционных заболеваний, передаваемых аналогичными путями или часто встречающихся при ВИЧ-инфекции (сифилис, туберкулёз, парентеральные гепатиты и др.);

б) поведенческих характеристиках, связанных с риском заражения ВИЧ-инфекцией;

в) молекулярно-биологических характеристиках циркулирующих штаммов ВИЧ.

На начальной (с низким уровнем распространения) и концентрированной стадии эпидемического процесса для проведения биоповеденческих исследований приоритетными являются наиболее уязвимые группы: ПИН, МСМ, КРС. С учётом особенностей эпидемиологической ситуации в регионе список уязвимых групп может быть расширен за счет включения в него заключенных, трудовых мигрантов, беспризорных детей, беженцев и других групп населения.

Следует предусмотреть систематическую организацию плановых выборочных (дозорных) серологических и поведенческих исследований среди уязвимых групп населения и основной популяции. Среди уязвимых групп населения исследования следует проводить 1 раз в 2 года. Среди основной популяции на начальной и концентрированной стадии эпидемического процесса биоповеденческие исследования следует проводить не реже 1 раза в 5 лет.

План проведения исследований в области ВИЧ-инфекции должен быть составлен на 5-ти летний срок. Для характеристики эпидемиологической ситуации на уровне страны и федеральных округов федеральный и окружные центры по профилактике и борьбе со СПИДом должны определить приоритетные территории для проведения биоповеденческих исследований, вносить предложения по выделению средств из федеральной программы для организации проведения таких исследований на выбранных территориях и осуществлять методическое руководство по их проведению или непосредственно участвовать в проведении исследований.

Биоповеденческое исследование должно состоять из двух частей:

1) серологическое исследование биологического материала, полученного от представителей обследуемой группы;

2) опрос, проводимый с помощью техники анкетирования или интервьюирования, который должен быть направлен на выявление социально-демографических и поведенческих характеристик.

Оценка уровня распространенности и заболеваемости ВИЧ-инфекцией, а также других инфекционных заболеваний, передаваемых аналогичными с ВИЧ-инфекцией путями или часто встречающихся при ВИЧ-инфекции, осуществляется на основе данных о доле положительных результатов лабораторной диагностики в выборке лиц, принявших участие в исследовании. Лабораторная диагностика в ходе био-поведенческого исследования может проводиться с помощью экспресс-тестов или стандартного тестирования. Каждый участник био-поведенческого исследования должен быть проинформирован о результатах обследования на ВИЧ, ИППП, ВГ.

Оценку распространенности инфекций в обследуемой группе необходимо соотносить не только с показателем распространенности среди населения в целом, но и с показателем распространенности этих инфекций в сопоставимой группе из общей популяции. Распространенность среди обследованных КСР необходимо соотносить с распространенностью среди женщин детородного возраста. Распространенность среди обследованных МСМ необходимо соотносить с распространенностью среди мужчин сексуально активного возраста. Распространенность среди обследованных ПИН необходимо соотносить с распространенностью среди соответствующей возрастной группы из общей популяции.

Опросник для проведения поведенческого исследования должен содержать следующие сведения о социально-демографических характеристиках выборки: пол, возраст, культурно-этническая принадлежность, гражданство, место постоянного жительства или временного пребывания, уровень образования, уровень доходов, сфера или характер трудовой деятельности, брачно-семейный статус, уровень и характер миграционной активности. Примеры подобных вопросников приведены в методических рекомендациях Минздрава России.

Для получения данных о поведенческих характеристиках опросник должен содержать вопросы, затрагивающие ключевые индикаторы поведенческого риска:

1) количество партнеров и частота контактов (в день, неделю, месяц),

2) типы контактов (половые, парентеральные) и их формы (для половых - вагинальные, анальные, оральные; для парентеральных - инструменты для употребления наркотиков, пирсинг, татуировки и т.п.),

3) степень защищенности контактов от проникновения в организм жидкостей, содержащих максимальную концентрацию ВИЧ (использование презервативов при половых контактах, индивидуальных игл, шприцев и иных стерильных инструментов для парентеральных манипуляций и т.п.),

4) наличие в анамнезе заболеваний, передаваемых половым путем,

5) употребление алкоголя и иных психоактивных веществ, снижающих уровень контроля над поведением.

Помимо выявления индикаторов поведенческого риска заражения ВИЧ-инфекцией в ходе опроса следует производить унифицированную оценку уровня знаний о ВИЧ-инфекции и способах ее профилактики, а также оценку уровня охвата представителей целевой группы обследованием на ВИЧ-инфекцию и уровня информированности о результате последнего обследования на ВИЧ-инфекцию. Вопросы для этой части опросника должны быть сформированы с учетом индикаторов, приведенных в Приложении 5.

Биоповеденческое исследование должно проводиться выборочным способом с присвоением каждому участнику уникального индивидуального номера, обеспечивающего регистрацию и невозможность повторного участия в текущем исследовании. Размер выборки должен определяться в соответствии с формулами, обеспечивающими репрезентативность получаемых данных. Наиболее часто используемая формула, основанная на ожидаемой распространенности ВИЧ-инфекции в обследуемой группе:

,

где n = минимальный объем выборки

= Z-фактор (Z-фактор для 95% доверительного интервала)

p = предполагаемое целевое значение d = доверительный интервал

Для формирования выборки биоповеденческого исследования в наиболее уязвимых группах населения (ПИН, КСР, МСМ) следует использовать одну из следующих стратегий:

1) использование социальных сетей между представителями целевой группы (метод выборки, управляемой респондентом - RDS; метод снежного кома - с помощью полевых работников);

2) использование мест локализации представителей целевой группы (методы кластерных выборок - например, выборка пространственно-временных кластеров);

3) использование наиболее доступных представителей целевых групп (метод целевой выборки - может включать элементы сетевой и кластерной стратегии; целевая выборка также может формироваться на основе существующих или создаваемых специально сервисных пунктов, предоставляющих медико-психо-социальные услуги для представителей целевой группы с целью развития доступа к ней).

Данные, полученные с помощью метода целевой выборки, следует рассматривать как нетипичные, низкого уровня репрезентативности и не выходящие за пределы обследованной группы.

Отбор участников в выборку исследования должен соответствовать минимальным критериям включения:

- требуемый возрастной диапазон (например, возраст - 15-49 лет);

- проживание или работа в населенном пункте, в котором проходит исследование, на момент проведения исследования;

- наличие поведенческого признака, позволяющего отнести человека к определенной уязвимой группе (внутривенное употребление психоактивных веществ, сексуальный контакт с целью получения финансового или материального вознаграждения за оказание сексуальной услуги и т.п.), в течение последних 30-90 дней.

Не рекомендуется включать выборку для био-поведенческого исследования лиц, которые уже принимали участие в подобном исследовании в течение последних 12 месяцев.

Био-поведенческие исследования среди основного населения следует проводить на основе квотных репрезентативных выборок, обеспечивающих поперечные срезы по полу и возрасту в диапазоне сексуально активного возраста. Такие выборки могут формироваться при проведении периодических диспансерных массовых обследований населения, а также в ходе добровольных обследований населения на базе пунктов добровольного консультирования и обследования на ВИЧ-инфекцию и на базе женских консультаций, осуществляющих диспансерное наблюдение беременных.

Основные поведенческие индикаторы, которые необходимо отслеживать в ходе био-поведенческих исследований общей популяции, приведены в приложении 5.

Сбор данных в рамках био-поведенческого исследования должен осуществляться одномоментно или в течение фиксированного короткого промежутка времени (до 3 месяцев) в сходных по социально-демографическим характеристикам выборках целевых групп.

4.6. Мониторинг за резистентностью ВИЧ к АРВП и циркуляцией генетических вариантов ВИЧ

Целью мониторинга за резистентностью ВИЧ к АРВ препаратам является минимизация возникновения и распространения резистентности, ограничения последствий ее распространения для здоровья населения Российской Федерации.

При осуществлении мониторинга за распространением резистентности ВИЧ к АРВ препаратам необходимо организовать работу по трем ключевым направлениям:

- анализ индикаторов раннего предупреждения появления резистентности ВИЧ к АРВ препаратам,

- анализ распространенности первичной резистентности к АРВ препаратам,

- анализ распространенности резистентности к АРВП у больных на первой линии терапии (в том числе отдельно до начала терапии и у детей в возрасте до 18 месяцев).

С увеличением числа пациентов, находящихся на антиретровирусной терапии второго ряда, должны потребоваться дополнительно исследования по распространенности резистентности к АРВП у больных на терапии второго ряда.

Мониторинг и оценка индикаторов раннего предупреждения является очень важным и доступным во всех регионах ресурсом данных для надзора за резистентностью ВИЧ, он позволяет оперативно выявлять недостатки системы лечения ВИЧ-инфекции как на уровне медицинских организаций, так и на уровне региона, которые могут привести к прерыванию лечения у больных и, как следствие, к развитию лекарственной устойчивости ВИЧ.

Каждым центром по профилактике и борьбе со СПИД субъекта должен ежегодно проводится сбор индикаторов раннего предупреждения. При этом данные по заданным параметрам, позволяющие рассчитать индикаторы должны собираться из всех медицинских организаций, проводящих АРТ в регионе, поскольку МО могут иметь принципиальные отличия, а средние показатели по субъекту не позволят отследить опасные тенденции и принять своевременные меры. Средние показатели по региону и стране рассчитываются путем суммирования данных по всем МО.

Набор индикаторов раннего предупреждения развития резистентности ВИЧ и рекомендованные целевые показатели

Индикаторы раннего предупреждения	Целевые показатели
1. Своевременное получение АРВ препаратов. (% пациентов, своевременно получивших АРВ препараты - до того момента как закончатся предыдущие выданные препараты)	Красный: <80% Желтый: 80-90% Зеленый: >90%
2. Удержание в системе оказания медицинской помощи	Красный: <75% удержанных через 12 месяцев после начала АРТ Желтый: 75-85% удержанных через 12 месяцев после начала АРТ Зеленый: >85% удержанных через 12 месяцев после начала АРТ
3. Бесперебойное обеспечение АРВ препаратами (% месяцев бесперебойного обеспечения МО АРВ препаратами в году)	Красный: <100% из 12-месяцев в году без перебоев в поставках АРВ препаратов Зеленый: 100% от 12-месяцев в году без перебоев в поставках АРВ препаратов
4. Практика назначения АРТ	Красный: >0% пациентов, получающих АРВ терапии одним или двумя препаратами Зеленый: 0% пациентов, получающих АРВ терапии одним или двумя препаратами
5. Подавление вирусной нагрузки через 12 месяцев	Красный: <70% больных с подавленной вирусной нагрузкой через 12 месяцев после начала антиретровирусной терапии Желтый: 70-85% больных с подавленной вирусной нагрузкой через 12 месяцев после начала антиретровирусной терапии Зеленый: >85% больных с подавленной вирусной нагрузкой через 12 месяцев после начала антиретровирусной терапии
5.1. Подавление вирусной нагрузки через 12 месяцев для детей <2 лет	Красный: <60% детей с подавленной вирусной нагрузкой через 12 месяцев после начала антиретровирусной терапии, Желтый: 60-70% детей с подавленной вирусной нагрузкой через 12 месяцев после начала антиретровирусной терапии, Зеленый: >70% детей с подавленной вирусной нагрузкой через 12 месяцев после начала антиретровирусной терапии.

Для облегчения интерпретации данных ВОЗ предложила классификацию целевых показателей индикаторов раннего предупреждения по трем основным категориям: красный (низкий показатель, ниже целевого уровня), желтый (умеренный показатель, но целевой уровень не достигнут) и зеленый (отличный показатель, целевое значение достигнуто).

Для более эффективного использования полученных данных должен также проводится анализ распространенности различных типов, субтипов ВИЧ и циркулирующих рекомбинантных форм среди различных категорий больных.

Результаты проведенных исследований по резистентности ВИЧ к антиретровирусным препаратам в субъекте Российской Федерации для анализа данных на федеральном уровне и принятия адекватных управленческих решений должны быть направлены во Всероссийскую электронную базу данных устойчивости ВИЧ к АРВ препаратам Референс-центра по мониторингу ВИЧ и ВИЧ-ассоциированных инфекций, ФБУН Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Роспотребнадзора (http://hivresist.pcr.ru/).

По каждому случаю проведенного определения резистентности ВИЧ в 30-ти дневный срок необходимо предоставить "Донесение о результатах исследования по определению лекарственной резистентности ВИЧ", включающее нуклеотидные последовательности региона pol (гены протеаза и обратная транскриптаза) в виде электронного файла в формате fasta и эпидемиологические данные по обследованным пациентам. Эпидемиологические данные по обследованным пациентам включают: идентификационный номер пациента (совпадающий с номером нуклеотидной последовательности), пол пациента, дата рождения пациента, регион, населенный пункт проживания, регион предполагаемого инфицирования, дата первого ИБ "+", стадия ВИЧ-инфекции, дата забора крови для проведения исследования на резистентность ВИЧ, наличие опыта приема АРВ препаратов, информация о всех применявшихся схемах АРТ, уровень приверженности АРТ, результаты исследований на вирусную нагрузку и иммунный статус. "Донесение о результатах исследования по определению лекарственной резистентности ВИЧ" может быть направлено в виде электронного файла или заполнено на сайте http://hivresist.pcr.ru/ согласно инструкции, приведенной в МР 3.1.1.0075/1-13 "Надзор за распространением штаммов ВИЧ, резистентных к антиретровирусным препаратам".

Исходя из полученной информации, должен формироваться общенациональный подход к профилактике развития резистентности ВИЧ к АРВ препаратам и осуществляться мероприятия по оптимизации диагностических исследований и разработке вакцин.

4.7. Мониторинг и оценка оказания помощи больным ВИЧ

В настоящее время Организацией объединенных наций поставлена амбициозная цель - прекращение эпидемии СПИДа к 2030 году. Лечение ВИЧ инфекции является одним из ключевых путей к достижению этой цели. Для остановки эпидемии и снижения числа новых случаев заражения ВИЧ-инфекцией необходимо, что бы к 2020 году 90% больных ВИЧ-инфекцией знали о своем ВИЧ-статусе, 90% пациентов с диагнозом ВИЧ-инфекции получали антиретровирусную терапию и у 90% всех пациентов, получающих антиретровирусную терапию, была подавлена вирусная нагрузка.

Лечение больных ВИЧ-инфекцией лиц в настоящее время этиотропное, используется постоянное комбинированное применение химиопрепаратов, угнетающих размножение ВИЧ, обозначаемое как "антиретровирусная терапия" (АРТ). На современном этапе АРТ не позволяет полностью элиминировать ВИЧ, но останавливает размножение вируса, что приводит к восстановлению и иммунитета, предотвращению развития или регрессу вторичных заболеваний, сохранению или восстановлению трудоспособности пациента и предотвращению его гибели. Снижение вирусной нагрузки у ВИЧ-инфицированного человека, получающего АРТ терапию, уменьшает вероятность передачи от него ВИЧ и снижает опасность пациента как источника инфекции. В настоящее время влияние АРТ на эпидемический процесс ВИЧ-инфекции наглядно демонстрирует снижение уровня передачи ВИЧ от инфицированной матери ребенку; ряд исследований показывает, что чем чаще применяется АРТ в популяции ВИЧ-инфицированных, тем ниже уровень передачи вируса ВИЧ в регионе. В то же время АРТ увеличивает продолжительность существования потенциального источника ВИЧ. Перерывы в применении АРТ, ее прекращение может приводить к развитию резистентности вируса ВИЧ, то есть формированию устойчивых к препаратам штаммов вируса ВИЧ, которые приобретают возможность к распространению, несмотря на лечение. Успех лечения зависит от: формирования приверженности пациента лечению, контроля его качества и профилактики развития резистентности возбудителя к препаратам. Для оценки эффективности и безопасности АРТ в рамках диспансерного наблюдения проводятся регулярные исследования вирусной нагрузки, уровня CD4 лимфоцитов, клинические и биохимические исследования крови, инструментальные и клинические исследования. Основным критерием эффективности АРТ является снижение вирусной нагрузки до неопределяемого уровня.

Целью диспансерного наблюдения за ВИЧ-инфицированными пациентами и их лечения является увеличение продолжительности и сохранение качества их жизни, а также снижение их эпидемиологической опасности. Основными задачами являются формирование и поддержание высокого уровня приверженности диспансерному наблюдению и лечению, своевременное выявление показаний к назначению противоретровирусной терапии, химиопрофилактике и лечению вторичных заболеваний, обеспечение оказания им своевременной медицинской помощи, в том числе психологической поддержки и лечения сопутствующих заболеваний.

Диагноз болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека, устанавливается врачом Центра СПИД или врачом уполномоченной специализированной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, профилактических и противоэпидемических мероприятий по ВИЧ-инфекции на основании комплекса эпидемиологических данных, результатов клинического обследования и лабораторных исследований (в том числе только на основании выявления ДНК или РНК ВИЧ). Диагноз ВИЧ-инфекции сообщается пациенту врачом (желательно врачом-инфекционистом, врачом-эпидемиологом или психологом) в ходе консультирования пациента уполномоченной специализированной медицинской организации. Пациент письменно уведомляется о выявлении ВИЧ-инфекции (приложение 3 СП 3.1.5.2826-10), и ему предоставляется информация по данной проблеме. В случае выявления ВИЧ у несовершеннолетних в возрасте до 18 лет уведомляются их родители или законные представители.

При диспансерном наблюдении проводят консультирование, плановые обследования до назначения антиретровирусной терапии и при ее проведении, согласно существующим стандартам, рекомендациям и протоколам. Необходимо обеспечить регулярное обследование инфицированных ВИЧ на туберкулез и оппортунистические инфекции, а также проведение профилактики туберкулеза и пневмоцистной пневмонии всем нуждающимся в соответствии с требованиями нормативных документов.

На региональном и федеральном уровне должен ежемесячно проводится мониторинг ключевых показателей для оценки оказания помощи больных ВИЧ-инфекцией: охват диспансерным наблюдением и лечением среди инфицированных ВИЧ, распределение пациентов по стадиям ВИЧ-инфекции (включая СПИД), охват пациентов необходимыми видами лабораторных исследований (как минимум ВН, CD4 и обследование на ТБ), уровень CD4 лимфоцитов у впервые выявленных пациентов и находящихся на наблюдении, уровень вирусной нагрузки у пациентов, количество пациентов с подавленной вирусной нагрузкой, в т.ч. через 12 месяцев после начала АРТ и др.

Необходимо ежегодно проводить анализ причин прерывания АРТ и летальных исходов с целью повышения эффективности оказания медицинской помощи инфицированным ВИЧ больным. Все ключевые показатели в субъектах Российской Федерации необходимо анализировать так же в разрезе всех МО, уполномоченных оказывать специализированную помощь инфицированным ВИЧ больным, для выявления своевременной коррекции недостатков в работе организаций.

5. Эпидемиологическое расследование проводится по каждому случаю ВИЧ-инфекции (включая выявление ВИЧ у иностранных граждан). Эпидемиологическое расследование проводится врачами эпидемиологами уполномоченных специализированных медицинских организаций (территориальных Центров СПИД).

При подозрении на инфицирование ВИЧ при оказании медицинской помощи эпидемиологическое расследование проводится специалистами органов, осуществляющих государственный эпидемиологический надзор, совместно со специалистами Центров СПИД и/или специалистами ФБУН, на базе которых функционируют федеральный и окружные центры по профилактике и борьбе со СПИД, ФКУ Республиканская клиническая инфекционная больница (г. Санкт-Петербург), с привлечением необходимых экспертов.

Регистрация случая и противоэпидемические мероприятия в отношении источника инфекции начинают осуществляться сразу после выявления лабораторных маркеров заболевания, до проведения полного клинического обследования и установления клинического диагноза ВИЧ-инфекции у выявленного ВИЧ-инфицированного лица.

Задачами эпидемиологического расследования случая ВИЧ-инфекции являются:

- выявление источника инфекции;

- выявление путей и факторов передачи ВИЧ;

- определение границ очагов ВИЧ-инфекции во времени и по территории;

- выявление контактных, их обследование и определение сроков их диспансеризации;

- выявление зараженных лиц среди контактировавших в целях их лечения и ограничения их активности в качестве источников ВИЧ;

- обучение больных ВИЧ-инфекцией и контактировавших лиц в очаге ВИЧ-инфекции противоэпидемическим и профилактическим мероприятиям с целью устранения факторов передачи и разрыва путей передачи;

- получение дополнительных данных об эпидемиологии ВИЧ-инфекции и особенностях эпидемического процесса на данной территории.

При проведении эпидрасследования целесообразно в первую очередь использовать информацию, содержащуюся в официальных документах: документ, удостоверяющий личность, свидетельство о рождении ребенка. Например, мужья, жены и дети перечисляются в паспорте или свидетельстве о рождении. Если первично выявлен зараженный ребенок, то наибольшее количество информации можно получить от матери. Предыдущие результаты обследования на ВИЧ, пребывание в медицинских учреждениях, донорство крови, а также получение препаратов крови фиксируется в документации соответствующих медицинских учреждений. Однако, учитывая характер информации, необходимой для расследования в очаге, ведущее значение имеет непосредственный опрос зараженного лица. Важным является установление и сохранение доверительных отношений между эпидемиологом и опрашиваемым, соблюдение конфиденциальности при этом имеет решающее значение.

Основными факторами, определяющими риск заражения в очаге, являются:

- уровень вирусной нагрузки у больного ВИЧ-инфекцией;

- опыт и особенности употребления наркотиков;

- характер полового поведения (включая оказание коммерческих сексуальных услуг, гомосексуальные контакты) и использование презервативов;

- длительность рискованного поведения;

- переливание компонентов крови, парентеральные медицинские и немедицинские процедуры;

- низкий уровень знаний о путях и факторах передачи ВИЧ;

- профессиональная деятельность (медицинские работники).

При изучении всех имеющихся факторов риска формируется предположение, о том какой путь и фактор передачи ВИЧ сыграл решающую роль в инфицировании пациента, предполагаемом времени и месте заражения и что представляет наибольшую опасность в дальнейшем распространении ВИЧ. Окончательные выводы делаются после проведения серологического обследования в очаге.

Круг контактировавших лиц, подлежащих серологическому обследованию, определяется в зависимости от характера пути передачи возбудителя в очаге. Контактировавшими являются лица, имевшие контакт с больным ВИЧ-инфекцией с момента предполагаемого начала заболевания. Медицинское наблюдение за очагом обеспечивается силами учреждения здравоохранения (по месту нахождения очага инфекции) и центром по профилактике и борьбе со СПИД.

Комплекс мероприятий в отношении контактных лиц включает:

- полное выявление и учет их в специальном листе наблюдения за контактировавшим в карте эпидемиологического обследования;

- обследование на ВИЧ серологическими методами при выявлении контакта, через 3, 6, 12 мес. после контакта, далее при продолжающемся контакте 1 раз в 6 месяцев весь период контакта (с их добровольного информированного согласия). Результаты обследования вносятся в лист наблюдения за контактировавшим;

- снятие с диспансерного учета лиц, у которых в течение 1 года после контакта не выявлены антитела к ВИЧ и отсутствует дальнейший контакт с больным ВИЧ-инфекцией (за исключением детей, рожденных ВИЧ-инфицированными женщинами) дальнейшему обследованию не подлежат;

- беседу/консультирование о мерах профилактики ВИЧ-инфекции.

В случае сообщения контактировавшим лицам о наличии у них риска заражения ВИЧ-инфекцией, имя источника инфекции не разглашается. Жен или мужей, имеющих риск заражения от инфицированных ВИЧ супругов, целесообразно предупредить о возможном наличии риска инфицирования ВИЧ половым путем, не называя имя источника инфекции и обязательно провести их обучение профилактике ВИЧ-инфекции.

При проведении эпидемиологического расследования случая ВИЧ-инфекции заполняется карта эпидрасследования (Приложение 2).

Эпидемиологическое расследование по каждому случаю заражения ВИЧ в медицинских организациях или подозрения на него позволяет своевременно выявить, локализовать и предупредить возможные случаи инфицирования связанные с оказанием медицинской помощи.

Для каждого лица, в отношении которого можно предполагать инфицирование при оказании медицинской помощи, необходимо выяснить:

- какую медицинскую помощь в МО, включая парентеральные манипуляции, в какие сроки получал пациент;

- определить круг контактных лиц, включающий пациентов и медперсонал отделений, находившихся в МО в те же сроки, и изучить имеющиеся результаты тестирования на ВИЧ этих лиц. Составить списки контактных лиц с указанием персональных данных (как минимум ФИО и даты рождения);

- провести поиск в персонифицированной базе данных больных с ВИЧ-инфекцией зараженных ВИЧ пациентов среди контактных, получавших медицинскую помощь в МО одновременно с пациентом/ми, и медицинского персонала учреждения;

- при выявлении инфицированных ВИЧ лиц среди контактных целесообразно использовать возможности генотипирования ВИЧ и филогенетического анализа для определения наличия или отсутствия эпидемиологической связи между пациентами и выявлении вероятного источника ВИЧ-инфекции;

- провести обследование на ВИЧ контактных лиц, включая пациентов и медперсонал, находившихся в МО в те же сроки, а также провести обследование на ВИЧ контактных со всеми выявленными инфицированными ВИЧ из вышеперечисленных контингентов;

- выяснить, были ли ранее обнаружены нарушения санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима в ходе плановых или внеплановых проверок МО, где предположительно могло произойти инфицирование ВИЧ при оказании медицинской помощи;

- выяснить, соответствовали ли объемы израсходованного одноразового и стерильного медицинского инструментария врачебным назначениям в отделениях МО, где предположительно могло произойти инфицирование ВИЧ при оказании медицинской помощи. Каким образом проводилась стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения в данных МО.

Внеочередное донесение о каждом случае заражения ВИЧ в медицинских организациях или подозрения на него представляется в органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор и Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИД.

После завершения эпидрасследования Акт (Приложение 3) и карта эпидемиологического расследования направляется в Роспотребнадзора и Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИД.

5.1 Использование генотипирования ВИЧ и филогенетического анализа при проведении эпидемиологического расследования случаев ВИЧ-инфекции.

Генотипирование и филогенетический анализ нуклеотидных последовательностей необходимо использовать в качестве дополнительного инструмента при проведении эпидемиологического расследования случаев ВИЧ-инфекции, предположительно связанных с оказанием медицинской помощи или других сложных (с эпидемиологической точки зрения) случаев.

Филогенетический анализ может применяться с целью обеспечения дополнительной доказательной базы при определении связанности лиц - участников цепи передачи ВИЧ-инфекции. Методика может позволить сузить круг поиска предполагаемых источников заражения при недостатке эпидемиологических данных и выявить наиболее вероятный источник заражения при наличии нескольких вариантов. Метод филогенетического анализа обладает очень высокой ценностью отрицательного результата, при ограниченной ценности положительного результата.

Для определения связи между биологическими образцами от пациентов предположительно из одной эпидемиологической цепи (исследуемая группа), необходимо провести генотипирование образцов крови всех инфицированных ВИЧ из предполагаемого очага передачи ВИЧ-инфекции, а также образцов крови от инфицированных лиц из группы сравнения. В исследуемую группу необходимо включить пострадавшего/их и лицо/лиц, потенциально являющихся для него источником инфекции. В группу сравнения (контрольная группа) необходимо включить не менее 20-30 образцов крови, полученных от ВИЧ-инфицированных из того же географического региона, социальной группы, группы риска заражения и инфицированных ВИЧ в близкие (к исследуемой группе) сроки. Дополнительно в качестве контрольной группы возможно использовать охарактеризованные нуклеотидные последовательности из баз данных, подобранных по аналогичным критериям.

Образцы для проведения генотипирования должны быть направлены с сопроводительным письмом, каждый образец при этом должен сопровождаться заполненным бланком "Направления на генотипирование ВИЧ" (Приложение 4). Все образцы для генотипирования должны иметь свой индивидуальный номер в соответствии с направительным бланком, тот же номер должен быть нанесен на пробирку с пробой.

В зависимости от уровня вирусной нагрузки ВИЧ у пациентов из исследуемой группы (инфицированные ВИЧ из предполагаемого группового очага заболевания) и доступности биологических образцов производится выбор вида доставляемого материала. Субстратом для получения нуклеотидных последовательностей для филогенетического анализа может быть использована как вирусная РНК, так и провирусная ДНК. В рамках проведения одного анализа должен быть использован только один тип субстрата для всех образцов, как исследуемой группы, так и группы сравнения. Невозможно провести генотипирование образцов от пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой, длительно получающих эффективную АРТ.

Если вирусная нагрузка всех образцов из исследуемой группы составляет более 1000 коп./мл, для каждого пациента из обеих групп на исследование должно быть направлено не менее 1-2 мл плазмы крови.

В том случае, если вирусная нагрузка хотя бы у одного пациента из исследуемой группы окажется менее 1000 копий/мл, то на исследование от такого пациента должны быть направлены пробирки с 5-10 мл цельной крови с ЭДТА или не менее 2 аликвот, содержащих лейкоциты плазмы крови.

Ввиду высокой разрешающей способности методики филогенетического анализа следует на всех этапах лабораторной работы минимизировать потенциально возможные технические ошибки, приводящие к контаминации, а также исключить вероятность неправильной маркировки образцов. Для минимизации ошибок во время проведения анализа и для подтверждения его результатов, можно рекомендовать исследовать два образца от пациентов из исследуемой группы, забранных в разное время.

Для получения нуклеотидных последовательностей могут быть использованы как методы популяционного секвенирования, так и массового параллельного секвенирования, с предварительным специфическим обогащением (например, полимеразная цепная реакция) или без него. По причине большей стандартизации рекомендуется использование наборов реагентов, предназначенных для определения лекарственной устойчивости ВИЧ, в том случае если они позволяют получить нуклеотидные последовательности в необходимом для анализа объеме. По каждому образцу необходимо получить нуклеотидные последовательности достаточной длины (не менее 500 пар нуклеотидов) для 2-3 регионов вирусного генома. Следует использовать гены с различными функциями и различной скоростью эволюции обычно env, pol, pro/rev, int. Полученные последовательности необходимо объединить в единый файл и провести их выравнивание. После проведения выравнивания все нуклеотидные последовательности должны быть обрезаны по краям для приведения их к одинаковой длине.

Филогенетический анализ полученных последовательностей проводится с использованием специализированного биоинформатического программного обеспечения с обязательным проведением бутстреп-анализа. Результатом филогенетического анализа является филогенетическое дерево, которое является визуальным отображением генетической дистанции между изучаемыми образцами.

При анализе структуры филогенетического дерева попарно оцениваются отношения между образцами исследуемой группы и группы сравнения. В случае если образец из исследуемой группы кластеризуется отдельно от других образцов исследуемой группы (генетическая дистанция между ним и образцами группы сравнения меньше, чем между ним и другими образцами исследуемой группы), можно сделать вывод о том, что по результатам филогенетического анализа данный образец и остальные образцы исследуемой группы эпидемиологически не связаны друг с другом. В случае если образец из исследуемой группы кластеризуется совместно с другими образцами исследуемой группы (генетическая дистанция между ним и образцами из группы сравнения больше, чем между ним и другими образцами исследуемой группы) можно сделать вывод о том, что результаты филогенетического анализа указывают на возможную эпидемиологическую связь между образцами в исследуемой группе.

В заключении по результатам филогенетического анализа должны быть указаны детали применяемой методики, количество исследованных образцов, должны быть приведены полученные филогенетические деревья, указаны все выявленные субтипы ВИЧ у обследованных, генетическая дистанция между образцами разных групп и приведены выводы.

6. Проведение профилактических и санитарно-противоэпидемических мероприятий при ВИЧ-инфекции

Проведение профилактических и санитарно-противоэпидемических мероприятий при ВИЧ-инфекции осуществляется в соответствии с действующими нормативными и методическими документами.

6.1. Профилактика ВИЧ среди населения, включая особо уязвимые группы

В целях предупреждения распространения ВИЧ-инфекции среди населения региона и страны в целом необходимо проведение системных адресных профилактических программ для населения в целом, включая особо уязвимые группы, с учетом комплексного подхода и межведомственного взаимодействия заинтересованных федеральных, региональных органов исполнительной власти, профессиональных ассоциаций, союзов, некоммерческих общественных организаций, промышленных предприятий и т.д.

Подходы к проведению профилактических мероприятий при ВИЧ-инфекции закреплены в Методических рекомендациях МР 3.1.0087-14 "Профилактика заражения ВИЧ" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

6.2. Профилактика ВИЧ-инфекции при оказании медицинской помощи, включая безопасность донорства

Основой профилактики инфицирования ВИЧ при оказании медицинской помощи является соблюдение противоэпидемического режима в лечебно-профилактических учреждениях в соответствии с установленными требованиями (СаНПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", зарегистрирован в Минюсте России 9 августа 2010 г. N 18094). Профилактические мероприятия проводятся исходя из положения, что каждый пациент расценивается как потенциальный источник гемоконтактных инфекций (гепатит B, C, ВИЧ и других). Контроль и оценка состояния противоэпидемического режима в МО проводится органами, осуществляющими федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Профилактика посттрансфузионного инфицирования ВИЧ, инфицирования ВИЧ при пересадке органов и тканей и при искусственном оплодотворении включает мероприятия по обеспечению безопасности при заборе, заготовке, хранению крови и ее компонентов, органов и тканей, а также при использовании донорских материалов.

При подозрении на случай заражения ВИЧ-инфекцией при оказании медицинской помощи проводится комплекс профилактических и противоэпидемических мероприятий: Эпидемиологического расследование проводится с целью выявления источника, факторов передачи, установления круга контактных лиц, как среди персонала, так и среди пациентов, находившихся в равных условиях с учетом риска возможного инфицирования, и реализации комплекса профилактических и противоэпидемических мероприятий по предупреждению инфицирования в условиях МО.

6.3. Профилактика передачи ВИЧ от матери ребенку

Оказание ВИЧ-инфицированным беременным женщинам и их детям своевременной и эффективной лечебно-диагностической и профилактической помощи является одной из важнейших задач в сфере охраны здоровья матери и ребенка, так как при отсутствии мер, предупреждающих вертикальную передачу ВИЧ, до 50% детей, рожденных ВИЧ-позитивными матерями, инфицируются ВИЧ, что создает угрозу их жизни, здоровью и увеличивает государственные расходы на медицинскую и социальную помощь. Профилактика передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку при относительно невысоких финансовых затратах позволяет предотвратить заражение детей, существенно уменьшить социальные и демографические последствия распространения ВИЧ.

В рамках мониторинга за проведением профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку необходимо оценивать такие меры как:

1. Обязательное дородовое консультирование, тестирование на ВИЧ беременных женщин независимо от наличия у них регистрации по месту жительства и гражданства Российской Федерации, а также консультирование и тестирование на ВИЧ половых партнеров всех женщин, поставленных на учет по беременности;

2. Охват химиопрофилактикой вертикальной передачи ВИЧ-инфекции беременных во время беременности и родов, а также новорожденных независимо от наличия у них регистрации по месту жительства и гражданства Российской Федерации;

3. Охват родоразрешением ВИЧ-инфицированных беременных женщин путем планового Кесарева сечения по клиническим показаниям с целью снижения риска передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку;

4. Раннее установление диагноза ВИЧ-инфекции (до 6 месяцев) у детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями, на основании результатов ПЦР-диагностики ВИЧ-инфекции;

5. Бесплатное обеспечение всех детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями, молочными смесями для искусственного вскармливания в необходимых объемах;

Одним из ключевых индикаторов эффективности проведенных мероприятий по профилактике ВИЧ-инфекции от матери ребенку является доля беременных, у которых была подавлена вирусная нагрузка (уровень вирусной нагрузки ВИЧ составил <1000 копий/мл к моменту родов). Также необходимо проводить расчет показателя вероятности передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку.

7. Мониторинг и оценка эффективности мероприятий по противодействию эпидемии ВИЧ-инфекции

Для осуществления спланированной деятельности одним из важных элементов управления является мониторинг как за ходом выполнения мероприятий для достижения поставленных целей, так и за их эффективностью. Такой контроль осуществляется в ходе мониторинга и оценки (МиО).

Мониторинг - это непрерывный сбор и регистрация информации по заданным параметрам с целью регулярного отслеживание успехов, достигнутых в ходе выполнения работ и сравнение текущего состояния дел с планом.

Оценка - осуществление анализа эффективности проведенных мероприятий и определение ценности проводимых вмешательств.

Существуют различные уровни мониторинга и оценки. Эффективные мониторинг и оценка основаны на четкой логической последовательности процесса осуществления и результатов программы; при этом ожидается, что из результатов одного уровня вытекают результаты следующего уровня, что способствует постепенному достижению поставленной цели. Любые пробелы в этой последовательности будут препятствовать достижению требуемых результатов. Различные уровни, на которых можно проводить мониторинг и оценку, включают:

- Вклад - это то, что было вложено в программу: финансовые и другие ресурсы, кадры, политическая поддержка и управленческие решения, необходимые для получения результата.

- Процесс - деятельность или предоставляемые услуги, включая обучение, профилактические мероприятия по ВИЧ-инфекции, услуги по тестированию, консультированию, уходу и поддержке при ВИЧ необходимые для получения результатов.

- Краткосрочный или промежуточный результат - обеспечение качественных, доступных и масштабных мероприятий должно привести к промежуточным результатам, таким как повышение уровня знаний или отношения к услугам.

- Долгосрочный результат - он включает качественные изменение в поведении или навыках населения, снижение стигмы и дискриминации.

- Воздействие - ключевые результаты, приводящие к измеримому изменению показателей прогрессирования эпидемии, например заболеваемости и пораженности ВИЧ-инфекцией, качества и продолжительности жизни ВИЧ-инфицированных, снижение социально-экономического ущерба от развития эпидемии.

Схема осуществления мониторинга и оценки мероприятий по противодействию эпидемии ВИЧ-инфекции

Мониторинг			Оценка
Вклад	Процесс (Мероприятия)	Краткосрочный результат		Долгосрочный результат	Воздействие
Инвестированные финансовые, материальные, человеческие и другие ресурсы Политическая поддержка Управленческий потенциал Нормативно-правовая база	Типы воздействия Обучение населения или специалистов Тестирование на ВИЧ и консультирование Услуги по лечению ВААРТ и т.п.	Промежуточные результаты программы Изменения уровня знаний Изменение отношения к услугам Число получающих ДКТ, ВААРТ, вертикальную профилактику и т.п.		Эффект усилий по программе Изменение поведения населения Снижение стигмы и дискриминации Восстановленная трудоспособность инфицированных ВИЧ и т.п.	Конечный эффект усилий Заболеваемость, пораженность ВИЧ Смертность от ВИЧ/СПИД Продолжительность и качество жизни ЛЖВС и т.п.

Источниками данных системы МиО комплексных программ по профилактике ВИЧ-инфекции и других социально значимых заболеваний среди ПИН являются государственные отчетно-учетные формы федерального государственного статистического наблюдения, отраслевая форма мониторинга выполнения приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения "Сведения о мероприятиях по профилактике ВИЧ-инфекции, гепатитов В и С и лечению больных ВИЧ", данные о поведении различных групп населения, полученные в результате специальных эпидемиологических исследований; системы мониторинга и оценки отдельных проектов/программ.

Индикаторы интенсивности профилактических и противоэпидемических мероприятий демонстрируют объем проведенных вмешательств, однако не всегда отражают их качество и конечную эффективность. Очень важно также отслеживать результативность профилактических вмешательств, которая должна отражаться в изменении уровня знаний и поведения среди населения.

Охват населения (или целевой группы) тем или иным профилактическим мероприятием. Например: процент секс-работников, получивших брошюры о профилактике заражения. Этот показатель, однако, не отражает содержание брошюры и изменение уровня знаний по профилактике ВИЧ-инфекции у секс-работников.

Длительность (непрерывность) вмешательства может определять эффективность мероприятий. Например, информационная компания посредством СМИ может проводиться один раз в 5 лет в течение недели или один раз в неделю в течение 5 лет.

Объем финансирования мероприятий - используется для демонстрации усилий общества в борьбе с ВИЧ/СПИД.

Ключевые индикаторы оценки эффективности программ противодействия эпидемии ВИЧ-инфекции основаны на национальных индикаторах Российской Федерации по мониторингу и оценке эффективности мероприятий по профилактике и лечению ВИЧ-инфекции и ключевых индикаторах ЮНЭЙДС по выполнению Декларации о приверженности делу борьбы с ВИЧ/СПИДом (приведены в Приложении 5).

8. Оценка и прогнозы развития эпидемии ВИЧ-инфекции

Прогнозирование развития эпидемии ВИЧ-инфекции является сложной комплексной задачей. При прогнозировании целесообразно использовать как классические эпидемиологические показатели, так и оценочные и поведенческие данные.

Для расчета показателей можно использовать как стандартизованные программные продукты, так и разработанные в рамках научных исследований оригинальные компьютерные программы.

Наиболее часто в международной практике используется показатель пораженности ВИЧ-инфекцией населения в возрасте 15-49 лет, основанный на оценочных данных о реальном количестве людей, живущих с ВИЧ-инфекцией среди населения аналогичной возрастной группы в регионе или стране, и выражаемый в процентах. Оценочный показатель пораженности населения ВИЧ-инфекцией рассчитывается путем деления оценочного количества людей живущих в регионе с ВИЧ-инфекцией в возрасте 15-49 лет на численность населения в возрасте 15-49 лет на данной территории. При использовании данного показателя можно проводить сравнение характеристик эпидемии в разных регионах и странах мира.

10. Библиографический указатель

1. Федеральный закон от 30 марта 1995 N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция)".

2. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

3. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

4. Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении перечня работников отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, которые проходят обязательное медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции при проведении обязательных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров" N 877 от 4 сентября 1995 г.

5. Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" N 1017 от 13 октября 1995 г.

6. Приказ Минздравмедпрома РФ от 16 августа 1994 г. N 170 "О мерах по совершенствованию профилактики и лечения ВИЧ-инфекции в Российской Федерации".

7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 312 от 7 августа 2000 г. "О совершенствовании организационной структуры и деятельности учреждений по профилактике и борьбе со СПИД".

8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 декабря 2003 г. N 606 "Об утверждении Инструкции по профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку и образца информированного согласия на проведение химиопрофилактики ВИЧ".

9. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.06.2015 г. N 384 "Об утверждении перечня инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа в выдаче либо аннулирования разрешения на временное проживание иностранных граждан и лиц без гражданства, или вида на жительство, или патента, или разрешения на работу в Российской Федерации, а также порядка подтверждения их наличия или отсутствия, а также формы медицинского заключения о наличии (об отсутствии) указанных заболеваний".

10. Приказ Роспотребнадзора от 25.01.2011 N 16 "Об утверждении инструкций к формам статистического наблюдения N 1, N 2, N 5, N 6"

11. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 13 февраля 2012 г. N 16 "О неотложных мерах по противодействию распространения ВИЧ-инфекции в Российской Федерации". Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 марта 2012 г. N 23584.

12. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции". Утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11.01.2011 N 1, зарегистрированным Министерством юстиции Российской Федерации 24.03.2011 г., регистрационный номер 20263.

13. Методические рекомендации по второму поколению эпидемиологического надзора за ВИЧ, ЮНЭЙДС/ВОЗ, 2000 г., WHO/CDS/EDC/2000.5 UNAIDS /00.03R, 53 с.

14. Методические рекомендации Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20 декабря 2006 г. N 6834-РХ "Организация профилактики ВИЧ-инфекции среди различных групп населения".

15. Методические рекомендации Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 августа 2007 г. N 5950-РХ "О проведении обследования на ВИЧ-инфекцию".

16. Методические рекомендации Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 августа 2007 г. N 5952-РХ "Проведение до- и послетестового консультирования лиц, обследуемых на ВИЧ-инфекцию".

17. Методические рекомендации Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 06.08.2007 N 5954-PX "Об организации оповещения партнеров ВИЧ-инфицированных лиц".

18. Методические рекомендации Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 августа 2007 г. N 5958-РХ "О проведении надзора за циркуляцией генетических вариантов вируса иммунодефицита человека, включая циркуляцию штаммов, резистентных к антиретровирусным препаратам".

19. Методические рекомендации Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 августа 2007 г. N 5962-РХ "Организация работ по сбору информации о случаях ВИЧ-инфекции и СПИДа".

20. Методические рекомендации Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20.09.2007 г. N 6963-РХ "Эпидемиологическое расследование случая ВИЧ инфекции и противоэпидемические мероприятия".

21. Методические рекомендации Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20 сентября 2007 г. N 6964-РХ "Анализ эпидемиологической ситуации по ВИЧ-инфекции и сопутствующим заболеваниям (туберкулез, ИППП, гепатиты)".

22. Методические рекомендации Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20 сентября 2007 г. N 6966-РХ "О проведении поведенческого надзора среди больных ВИЧ-инфекцией".

23. Методические рекомендации "Надзор за распространением штаммов ВИЧ резистентных к АРВ препаратам". - М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2013.

24. Методические рекомендации Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека МР 3.1.0087-14 "Профилактика заражения ВИЧ" - М., 2014.

25. Техническое руководство для стран по разработке целей в рамках концепции обеспечения универсального доступа к профилактике, лечению и уходу в связи с ВИЧ-инфекцией среди потребителей инъекционных наркотиков. - М.: ВОЗ, ЮНЭЙДС, УНП ООН, 2009.

26. Руководство по проведению эпиднадзора в группах населения, наиболее подверженных риску инфицирования ВИЧ - Рабочая группа ЮНЭЙДС/ВОЗ по глобальному эпиднадзору за ВИЧ/СПИДом и ИППП - 2011 г.

27. Глобальный доклад: Доклад ЮНЭЙДС о глобальной эпидемии СПИДа, 2013 г. - "ЮНЭЙДС/JC2417R" - 298 с.

28. Стратегия ускорения: прекращение эпидемии СПИДа к 2030 г., ЮНЭЙДС, 2014. 37 с.

29. Руководство "Отчетность о достигнутом прогрессе в осуществлении глобальных мер в ответ на СПИД в 2015 году", ЮНЭЙДС, 2015, 221 с.

30. Информационный бюллетень. ЦРТ 6: 15 лет - 15 уроков надежды благодаря противодействию СПИДу, ЮНЭЙДС, 2015. 9 с.

31. Коммуникации и консультирование в области ВИЧ-инфекции. Пособие для медицинских работников//Беляева В.В., Афонина Л.Ю., Дмитриева Е.В., Рюмина И.И., Фролов С.А., Шухов B.C., Макки Н. - М., Здоровая Россия, 2008.

32. Протоколы диспансерного наблюдения и лечения больных ВИЧ-инфекцией (Национальное научное общество инфекционистов). Покровский В.В., Юрин О.Г., Кравченко А.В. и др. Эпидемиология и инфекционные болезни, актуальные вопросы. N 6 приложение, 2014, 48 с.

33. Применение антиретровирусных препаратов в комплексе мер, направленных на профилактику передачи ВИЧ от матери к ребенку. Клинические рекомендации (Протокол лечения) Утверждено Министерством Здравоохранения Российской Федерации, 03.06.2015 N 15-4/10/2-2661.

34. Position Statement on Condoms and HIV Prevention, July 2004, WHO, UNAIDS.

35. Recommendation concerning HIV and AIDS and the World of Work Adoption: Geneva, 99th ILC session, 17 Jun 2010.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

А.Ю. Попова