Методические рекомендации по контролю паровой и воздушной стерилизации медицинских изделий химическими индикаторами однократного применения производства НПФ "ВИНАР" (утв. Министерством здравоохранения РФ 23 марта 2004 г. N 11-3/7-09)

Введены впервые

1. Область применения

1.1. Методические рекомендации распространяются на контроль воздушной и паровой стерилизации медицинских изделий, стерилизуемых в соответствии с "Методическими указаниями по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения" от 30.12.98 г. N МУ 287-113 (далее - МУ 287-113).

1.2. Методические рекомендации распространяются на химические индикаторы контроля стерилизации, разработанные и производимые НПФ "ВИНАР", зарегистрированные в установленном порядке Минздравом России (далее - индикаторы).

1.3. Методические рекомендации не распространяются:

- на контроль стерилизации жидких лекарственных и иных средств в укупоренных сосудах;

- на контроль стерилизации, проводимой при режимах, отличающихся от указанных в МУ 287-113.

2. Общие положения

2.1. В методических рекомендациях использованы термины, сведения и современные подходы к контролю стерилизации, изложенные в российских и международных стандартах ГОСТ Р ИСО 11140, 11138, 11134, 13683, ИСО 14161 и EN 285 (ГОСТ Р 51685). Методические рекомендации разработаны в развитие МУ 287-113 с учетом опыта их практического применения и современных сведений о контроле стерилизации.

2.2. Методические рекомендации определяют действия персонала при контроле условий стерилизации с учетом типа индикатора, особенностей стерилизационного оборудования, вида стерилизуемых изделий.

2.3. Методические рекомендации не заменяют инструкции по применению индикаторов конкретного вида и должны использоваться совместно с ними.

2.4. Методические рекомендации позволяют осуществить системный подход к контролю стерилизации с учетом особенностей стерилизационного оборудования, вида стерилизуемых изделий и материальных возможностей лечебных учреждений.

2.5. Описываемые в методических рекомендациях индикаторы зарегистрированы в установленном порядке Министерством здравоохранения Российской Федерации.

2.6. Описываемые в методических рекомендациях индикаторы по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования" относятся к классу 1 (индикаторы процесса, или "свидетели": индикаторы серий ИСПС, ИСВС), к классу 4 (многопараметрические индикаторы: индикаторы серий ИС, СТЕРИКОНТ-П и СТЕРИКОНТ-В, СТЕРИТЕСТ-П, ИНТЕСТ-П, МедИС и МедИС-В) и к классу 5 (интегрирующие индикаторы серии СТЕРИТЕСТ-В).

2.7. Индикаторы достигают конечного состояния, необратимо меняя цвет индикаторной метки, при обеспечении определенных условий воздействия стерилизующего агента в цикле стерилизации, соответствующих контрольным значениям индикатора или превышающих их.

Индикаторы можно использовать в качестве документа архива и подклеивать в рабочие журналы контроля работы стерилизаторов (форма 257/у, приказ МЗ N 1030 от 04.10.80 г.).

3. Методологические основы контроля стерилизации с помощью химических индикаторов

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

1.1. Стерилизация является примером так называемого специального процесса, поскольку ее положительный результат не может быть полностью и гарантированно проверен последующим испытанием продукции. Поэтому процесс стерилизации должен быть валидирован (аттестован) до практического применения и подлежит текущему контролю, а оборудование - необходимому обслуживанию.

1.2. Процесс гибели микроорганизмов при стерилизации описывается экспоненциальным законом. По этой причине нельзя гарантировать полное отсутствие выживших микроорганизмов в изделии после стерилизации, а можно говорить только о вероятности наличия микроорганизмов. Эта вероятность может быть очень малой, но она никогда не может быть равна нулю. Вероятность может быть выражена в виде уровня обеспечения стерильности . Текущий и периодический контроль стерилизации, наряду с валидацией, призван повысить надежность стерилизации и уменьшить вероятность того, что после стерилизационной обработки изделия останутся нестерильными.

1.3. Для повышения надежности стерилизации химический метод контроля (с помощью химических индикаторов) должен использоваться совместно с физическим (с применением контрольно-измерительных и регистрирующих приборов) и биологическим (с применением биологических индикаторов). Ни один из трех методов контроля не может рассматриваться в качестве главного или второстепенного. Если хотя бы один метод контроля показал неудовлетворительный результат, то проведенный цикл стерилизации считается неудовлетворительным даже при удовлетворительном результате контроля другими методами.

Примечание - физическим и химическим методами необходимо контролировать каждый цикл стерилизации, периодичность биологического контроля регламентируется специальными нормативными документами. В промежутке между периодическими проверками с помощью биологических индикаторов контроль осуществляется только физическим и химическим методами.

1.4. Ни один из трех методов контроля не может служить доказательством стерильности обработанных изделий, поскольку:

а) все три метода контроля являются косвенными, так как не являются средством обнаружения выживших микроорганизмов естественного обсеменения в/на стерилизованном изделии;

б) средства контроля невозможно разместить во всех точках предполагаемого нахождения инактивируемых микроорганизмов в/на стерилизованном изделии;

в) все три метода предназначены для подтверждения соблюдения заранее определенных условий (физических параметров), необходимых для надежной стерилизации.

1.5. Критическими параметрами, существенными для достижения надежной стерилизации и требующими контроля, являются:

- для воздушной стерилизации - температура стерилизации и время стерилизационной выдержки;

- для паровой стерилизации - температура стерилизации, время стерилизационной выдержки и наличие насыщенного водяного пара.

3.6. Важнейшими характеристиками химических индикаторов являются контрольные значения - значения одного или нескольких критических параметров, при которых химический индикатор достигает своего конечного состояния. Для индикаторов, изменяющих при стерилизации свой цвет, конечным состоянием является конечный цвет индикатора. По контрольным значениям индикатора определяют, подходит ли он для контроля в конкретном цикле стерилизации. Согласно ГОСТ Р ИСО 11140-1, контрольные значения обязательно должны быть приведены в маркировке или инструкции по применению индикаторов.

3.7. Целью текущего и периодического контроля является подтверждение соблюдения всех критических параметров стерилизации. Для этой цели применимы химические индикаторы 4-6 классов по ГОСТ Р ИСО 11140-1, реагирующие на все критические параметры. Применение средств контроля только одного параметра (например, максимальных термометров или химических однопараметрических индикаторов плавления 3 класса) может привести к ошибочным результатам, вводящим в заблуждение. Применение для контроля параметров стерилизации индикаторов 1 класса ("свидетелей") недопустимо, поскольку они не позволяют судить о соблюдении параметров стерилизации, а предназначены только для того, чтобы визуально отличить упаковки, прошедшие стерилизацию, от нестерилизованных в тех случаях, когда существует риск смешения потоков стерилизованных и нестерилизованных изделий.

3.8. В нормативных документах (ГОСТ 19569, ГОСТ 22649, МУ 287-113) под режимом стерилизации понимается совокупность физических параметров, поддерживаемых на стадии стерилизационной выдержки в камере стерилизатора, т.е. вне стерилизуемых изделий. Но физические параметры (например, температура) в камере стерилизатора и внутри стерилизуемого изделия не могут быть одинаковыми в течение всего времени стерилизационной выдержки. Часть этого времени (время выравнивания) тратится на то, чтобы стерилизующий агент проник в изделие и обеспечил внутри него условия, необходимые для надежной стерилизации.

При воздушной стерилизации в течение времени выравнивания происходит прогрев упаковки и содержащихся в ней воздуха и изделия до температуры стерилизации. Время выравнивания при воздушной стерилизации сильно зависит от:

- наличия и вида упаковки. Стерилизуемые в открытом виде неупакованные изделия прогреваются очень быстро, а любая, даже самая простая упаковка (например, бумажная или полиамидная) оказывают сопротивление теплопередаче. Еще большее сопротивление проникновению тепла оказывает многослойная упаковка или металлические контейнеры большого объема. Возможность применения упаковки конкретного вида определяется при разработке режима стерилизации и/или на стадии валидации процесса стерилизации;

- геометрии, материала и массы стерилизуемого изделия. Изделия с внутренними полостями, особенно из неметаллических теплоизолирующих материалов, изделия больших размеров, образующие объемные упаковки, и массивные изделия прогреваются медленнее легких изделий простой формы из теплопроводящих металлов;

- соблюдения правил загрузки стерилизатора. Перегрузка камеры и перекрывание каналов циркуляции воздуха могут привести к резкому увеличению времени выравнивания вплоть до недостижения температуры стерилизации в/на изделиях.

При паровой стерилизации в течение времени выравнивания происходит проникновение пара внутрь пористых изделий или изделий с внутренними полостями, а также удаление остаточного воздуха, находящегося в толще пористых изделий или в полостях, каналах или капиллярах изделий с внутренними полостями (в "воздушных карманах"), который не был удален на предварительной стадии удаления воздуха. Время выравнивания при паровой стерилизации зависит от:

- способа удаления воздуха из камеры и изделий перед стерилизационной выдержкой. Продувка камеры паром является не очень эффективным способом, она не обеспечивает полное удаление воздуха из пор и внутренних каналов изделий. Окончательное удаление воздуха из "воздушных карманов" происходит в процессе его медленного замещения паром уже на стадии стерилизационной выдержки, на что может потребоваться до 10-20 мин (время выравнивания). По этой причине в стерилизаторах с продувкой паром необходимы "длинные" режимы стерилизации (120 + 2°С - 45 мин и - 20 мин).

Напротив, многократное вакуумирование с помощью вакуумного насоса или высокоэффективного эжектора является очень надежным способом удаления воздуха. При его применении практически весь воздух удаляется даже из самых труднодоступных мест изделий еще до начала стерилизационной выдержки, а очень короткое время выравнивания (15-30 сек.) обусловлено быстро протекающим процессом выравнивания давления внутри изделий с давлением в камере. По этой причине в стерилизаторах с многократным вакуумированием оказывается возможным применение "коротких" режимов стерилизации, не предусматривающих продолжительного времени выравнивания ( - 20 мин, - 10 мин и - 5 мин).

- соблюдения правил упаковки изделий и загрузки стерилизатора. Нарушение правил, особенно в стерилизаторах с продувкой паром, приводит к значительному увеличению времени выравнивания вплоть до неудовлетворительной стерилизации.

3.9. Для правильного понимания методики контроля стерилизации введены понятия трудно стерилизуемое изделие и трудно стерилизуемое место изделия.

Трудностерилизуемое изделие - это изделие, представляющее повышенное сопротивление проникновению стерилизующего агента/агентов. Общепринятыми примерами трудностерилизуемых изделий являются:

- при паровой стерилизации - пористые изделия из паропроницаемых хлопчатобумажных и синтетических тканых или нетканых материалов (простыни, вата, бинты и т.п.) и изделия из паронепроницаемых материалов с внутренними полостями или каналами (резиновые перчатки, катетеры, зонды, склянки с ватными пробками и т.п.);

- при воздушной стерилизации - изделия из теплоизолирующих материалов с внутренними полостями (склянки, закрытые чашки Петри и др.).

Для всех методов стерилизации упаковка является фактором, увеличивающим сопротивление проникновению стерилизующего агента внутрь изделия. Степень сопротивления зависит от конструкции (сложности) и материала упаковки и должна учитываться при проведении текущего контроля стерилизации.

Трудностерилизуемое место изделия - это место внутри изделия, наиболее труднодоступное для проникновения стерилизующего агента/агентов. Примерами трудностерилизуемых точек изделия являются внутренние полости пальцев резиновой перчатки, средняя часть канала или капилляра катетера, зонда, середина хлопчатобумажного свертка, внутренняя полость закрытой чашки Петри, пробирки с ватной пробкой и т.п.

3.10. Из сказанного выше в 3.7 и 3.8 следует, что для эффективного контроля стерилизации химическими индикаторами требуется:

- контролировать условия в камере стерилизатора (снаружи стерилизуемых упаковок). "Наружные" индикаторы для этой цели прикрепляют с внешней стороны стерилизуемых упаковок. Индикатор доступен для получения результата контроля и документирования в месте проведения стерилизации сразу после ее завершения;

- контролировать условия внутри стерилизуемых изделий и упаковок. "Внутренние" индикаторы для этой цели размещают в трудностерилизуемом месте изделия/упаковки. Индикатор доступен для получения результата контроля и документирования только в месте вскрытия упаковки со стерильной продукцией после извлечения индикатора из трудно стерилизуемого места.

3.11. Целью применения индикаторов 1 класса является получение визуального отличия стерилизационных упаковок/коробок с изделиями, подвергнутых стерилизационной обработке конкретным методом, от не подвергавшихся такой обработке. Применение данных индикаторов направлено на предотвращение смешения обработанных и необработанных стерилизационных упаковок/коробок.

3.12. Целью применения индикаторов 4 и 5 классов является контроль условий стерилизации - подтверждение того, что при проведении цикла стерилизации критические параметры достигли определенных значений, требующихся для обеспечения стерилизации изделий соответствующим методом.

3.13. Изменение цвета индикаторной метки на конечный цвет (соответствие цвету эталона сравнения) интерпретируется как положительный результат и является основанием для разрешения применения стерилизованных изделий по назначению.

3.14. Если индикаторная метка не достигла конечного цвета (не соответствует цвету эталона), это интерпретируется как отрицательный результат.

Если отрицательный результат показал "наружный" индикатор, то нестерильной считается вся загрузка проведенного цикла.

Если отрицательный результат показал "внутренний" индикатор, то нестерильными считаются изделия внутри данной упаковки.

Изделия, отнесенные к нестерильным, запрещается использовать по назначению; они подлежат повторной стерилизации.

3.15. Применение индикаторов 4-5 класса позволяет обнаружить несоблюдение условий стерилизации, обусловленное технической неисправностью стерилизаторов, нарушением правил их загрузки и упаковывания изделий, ошибкой в установке параметров режимов или их сбоем, и тем самым уменьшить риск использования изделий, подвергнутых стерилизационной обработке при значениях критических параметров, не соответствующих требуемым для конкретного метода и режима стерилизации.

3.16. "Наружные" индикаторы подлежат осмотру непосредственно после завершения цикла стерилизации с последующим подклеиванием в журнал контроля работы стерилизаторов.

"Внутренние" индикаторы подлежат осмотру после вскрытия стерилизационной упаковки/стерилизационной коробки перед применением стерилизованных изделий. Эти индикаторы подклеивают, например, в операционный или процедурный журнал. Допускается (при децентрализованной стерилизации) их подклеивание в журнал контроля работы стерилизаторов.

4. Индикаторы паровой стерилизации

4.1. Основные характеристики индикаторов паровой стерилизации медицинских изделий приведены в таблице 1.

4.2. Индикаторы паровой стерилизации разных классов и типов применяют в соответствии с таблицей 2.

4.3. Индикаторы-свидетели паровой стерилизации серии ИСПС

4.3.1. Индикаторы-свидетели ИСПС (ТУ 9398-018-11764404-2004) относятся к индикаторам 1 класса и представляют собой этикетки с нанесенными на их лицевой (рабочей) стороне индикаторной меткой желтого цвета и надписью "КОРИЧНЕВЫЙ", описывающей конечный цвет индикаторной метки после проведения цикла стерилизации. На обратной стороне индикаторов имеется липкий слой, закрытый защитной (антиадгезивной) бумагой. Индикаторы представлены в двух модификациях:

ИСПС-01 - без дополнительных надписей;

ИСПС-02 - имеет дополнительные (служебные) надписи "Дата ___", "Стерилизатор ______" и "Загрузка _______", предназначенные для записи соответствующей информации.

4.3.2. Индикаторы предназначены для применения на стерилизационных упаковках или на бирках стерилизационных коробок со стерилизуемыми изделиями при каждом цикле паровой стерилизации с целью получения свидетельства её проведения, позволяя в дальнейшем отличать упаковки/коробки, подвергнутые стерилизационной обработке, от необработанных.

Индикаторы соответствуют классу 1 по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1.

4.3.3. Индикаторы предназначены для использования во всех паровых стерилизаторах с любыми разрешенными к применению в Российской Федерации режимами стерилизации медицинских изделий.

4.3.4. Индикаторы снимают с защитной бумаги и наклеивают на каждую стерилизационную упаковку на участок, легкодоступный для визуального осмотра, и/или бирку стерилизационной коробки. На индикаторах ИСПС-02 записывают необходимую информацию.

Наклеивание индикаторов на упаковку осуществляет персонал, упаковывающий изделия для стерилизации или проводящий стерилизацию.

4.3.5. Визуальный осмотр индикаторов после стерилизации осуществляет персонал, проводивший цикл стерилизации и пользователь стерилизованных изделий перед вскрытием упаковок/коробок.

После стерилизации происходит необратимое изменение цвета индикаторной метки с желтого на коричневый. Это свидетельствует о том, что упаковки с изделиями были подвергнуты стерилизационной обработке. Конечный цвет индикаторной метки не является свидетельством достижения в камере стерилизатора условий, требующихся для стерилизации изделий.

Примечание - В зависимости от режимов стерилизации, типа стерилизаторов, а также особенностей освещения при визуальном осмотре индикаторов конечный цвет индикаторной метки может иметь различную интенсивность окраски от коричневого до коричнево-черного.

4.3.6. При повторном использовании разрешенных для этого упаковочных материалов новые индикаторы целесообразно наклеивать рядом с отработавшими, что позволяет контролировать кратность использования упаковочного материала.

4.3.7. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя в отапливаемом помещении при температуре от 5°С до 40°С и относительной влажности до 85%, в защищенном от солнечного света месте.

4.3.8. Гарантийный срок годности индикаторов - 24 месяца с даты изготовления.

Таблица 1

Характеристика индикаторов паровой стерилизации

Обозначение индикатора	Вид индикатора	Назначение индикатора	Класс индикатора	Контролируемые режимы стерилизации	Метод удаления воздуха из стерилизационной камеры	Цвет индикаторной метки		Наличие и размещение эталона сравнения
						исходный	конечный - цвет эталона сравнения
1	2	3	4	5	6	7	8	9
ИСПС-01	Этикетка с липким слоем (в листах и рулонах)	Индикатор-свидетель (для подтверждения факта проведения стерилизационной обработки)	1	Все режимы паровой стерилизации	Продувка паром или вакуумирование	Желтый	Коричневый	Эталон отсутствует, конечный цвет обозначен словами
ИСПС-02	Этикетка с липким слоем и дополнительными надписями (в листах и рулонах)
ИС-120	Бумажная лента без липкого слоя (в рулоне)	Наружный контроль	4	120°С, 45 мин	Продувка паром	От белого до светло-песочного	От светло-коричневого до коричневого	Входит в виде отдельного отрезка ленты в комплект к каждому рулону ленты
ИС-132	Бумажная лента без липкого слоя (в рулоне)			132°С, 20 мин
МедИС-120/45	Полоска без липкого слоя	Наружный контроль	4	120°С, 45 мин	Продувка паром	Зеленый	Коричневый	Нанесен на индикатор
МедИС-120/45-01	Полоска с липким слоем
МедИС-126/30	Полоска без липкого слоя			126°С, 30 мин
МедИС-126/30-01	Полоска с липким слоем
МедИС-132/20	Полоска без липкого слоя			132°С, 20 мин
СТЕРИКОНТ-П-120/45-01	Полоска без липкого слоя	Наружный контроль	4	120°С, 45 мин	Продувка паром	Желтый	Сине-фиолетовый	Нанесен на индикатор
МедИС-132/20-01	Полоска с липким слоем
СТЕРИКОНТ-П-120/45-01-1	Полоска с липким слоем
СТЕРИКОНТ-П-132/20-01	Полоска без липкого слоя			132°С, 20 мин
СТЕРИКОНТ-П-132/20-01-1	Полоска с липким слоем
СТЕРИТЕСТ-П-120/45-01	Полоска без липкого слоя	Внутренний контроль	4	120°С, 45 мин	Продувка паром	Красно-оранжевый	Темно-фиолетовый	Нанесен на индикатор
СТЕРИТЕСТ-П-120/45-02	Полоска с липким слоем
СТЕРИТЕСТ-П-132/20-01	Полоска без липкого слоя			132°С, 20 мин
СТЕРИТЕСТ-П-132/20-02	Полоска с липким слоем
ИНТЕСТ-П-121/20-01	Полоска без липкого слоя	Наружный и внутренний контроль	4	121°С, 20 мин	Вакуумирование	Красно-оранжевый	Темно-фиолетовый	Нанесен на индикатор
ИНТЕСТ-П-121/20-02	Полоска с липким слоем
ИНТЕСТ-П-126/10-01	Полоска без липкого слоя			126°С, 10 мин
ИНТЕСТ-П-126/10-02	Полоска с липким слоем
ИНТЕСТ-П-134/5-01	Полоска без липкого слоя			134°С, 5 мин
ИНТЕСТ-П-134/5-02	Полоска с липким слоем

Таблица 2

Контроль паровой стерилизации с помощью индикаторов производства НПФ "ВИНАР"

Наименование индикатора	Назначение индикатора	Периодичность контроля	Место размещения индикатора относительно упаковки	Минимальное количество индикаторов, используемых в одном цикле	Кто размещает индикатор в загрузке перед стерилизацией	Кто проверяет состояние индикатора после стерилизации	Документирование индикатора
1	2	3	4	5	6	7	8
ИСПС-01	Индикатор-свидетель	Каждый цикл	Снаружи стерилизационной упаковки или на бирке стерилизационной коробки	По числу стерилизационных упаковок и/или стерилизационных коробок	Персонал, проводящий стерилизацию, или осуществляющий упаковывание изделий	Персонал, проводящий стерилизацию и потребитель стерилизованных изделий	Не применяется
ИСПС-02
ИС-120	Наружный контроль	Каждый цикл	Снаружи стерилизационной упаковки или на бирке стерилизационной коробки (может быть размещен под крышкой коробки)	Во всех контрольных точках по МУ 287-113)	Персонал, проводящий стерилизацию изделий	Персонал, проводящий стерилизацию изделий	В журнале контроля работы стерилизаторов ф. 257/у
ИС 132
МедИС-120/45 МедИС-120/45-01	Наружный контроль	Каждый цикл	Снаружи стерилизационной упаковки или на бирке стерилизационной коробки	Во всех контрольных точках по МУ 287-113)	Персонал, проводящий стерилизацию изделий	Персонал, проводящий стерилизацию изделий	В журнале контроля работы стерилизаторов ф. 257/у
МедИС-126/30 МедИС-126/30-01
МедИС-132/20 МедИС-132/20-01
СТЕРИКОНТ-П-120/45-01 СТЕРИКОНТ-П-120/45-01-1	Наружный контроль	Каждый цикл	Снаружи стерилизационной упаковки или на бирке стерилизационной коробки	Во всех контрольных точках по МУ 287-113)	Персонал, проводящий стерилизацию изделий	Персонал, проводящий стерилизацию изделий	В журнале контроля работы стерилизаторов ф. 257/у
СТЕРИКОНТ-П-132/20-01 СТЕРИКОНТ-П-132/20-01-1
СТЕРИТЕСТ-П-120/45-01 СТЕРИТЕСТ-П-120/45-02	Внутренний контроль	Каждый цикл	Внутри стерилизуемых изделий и упаковок	В каждую упаковку	Персонал, осуществляющий упаковывание изделий	Персонал, вскрывающий упаковку/потребитель простерилизованных изделий	В журнале контроля работы стерилизаторов ф. 257/у или процедурном журнале
СТЕРИТЕСТ-П-132/20-01 СТЕРИТЕСТ-П-132/20-02
ИНТЕСТ-П-121/20-01 ИНТЕСТ-П-121/20-02	Наружный контроль	Каждый цикл	Снаружи стерилизационной упаковки или на бирке стерилизационной коробки	Во всех контрольных точках по МУ 287-113	Персонал, проводящий стерилизацию изделий	Персонал, проводящий стерилизацию изделий	В журнале контроля работы стерилизаторов ф. 257/у
ИНТЕСТ-П-126/10-01 ИНТЕСТ-П-126/10-02
ИНТЕСТ-П-134/5-01 ИНТЕСТ-П-134/5-02	Внутренний контроль	Каждый цикл	Внутри стерилизуемых изделий и упаковок	В каждую упаковку	Персонал, осуществляющий упаковывание изделий	Персонал, вскрывающий упаковку/потребитель стерилизованных изделий	В журнале контроля работы стерилизаторов ф. 257/у или процедурном журнале

4.4. Индикаторы контроля паровой стерилизации серии ИС

4.4.1. Индикаторы ИС-120 и ИС-132 (ТУ 9443-004-11764404-96) представляют собой бумажную ленту, на лицевой (рабочей) стороне которой равномерно нанесен индикаторный слой от белого до светло-песочного цвета. На обратной (нерабочей) стороне ленты имеется маркировка в виде цветных наклонных полос: голубого цвета на индикаторе ИС-120 и зеленого цвета - на ИС-132. В комплект индикаторов входит эталон сравнения, показывающий конечный цвет индикатора (от светло-коричневого до коричневого - в зависимости от партии индикатора) при соблюдении критических параметров стерилизации.

4.4.2. Индикаторы предназначены для контроля соблюдения критических параметров в камере паровых стерилизаторов, работающих с удалением воздуха методом продувки паром, при размещении индикаторов снаружи упаковок и стерилизационных коробок (биксов) со стерилизуемыми изделиями.

Контролируемые режимы стерилизации приведены в таблице 1.

Индикаторы соответствуют классу 4 по ГОСТ Р ИСО 11140-1.

4.4.3. Количество и расположение контрольных точек в камере стерилизатора должно соответствовать МУ-287-113 (таблица 3, рис. 1). Упаковки с прикрепленными индикаторами размещают в камере так, чтобы расположение индикаторов по возможности соответствовало расположению контрольных точек. В каждую контрольную точку помещают не менее одного индикатора.

Таблица 3

Количество контрольных точек в камере паровых стерилизаторов

Объем камеры парового стерилизатора в литрах	Количество точек, в которые закладываются индикаторы
до 100 включительно	5
свыше 100 - до 750 включительно	11
свыше 750	13

4.4.4. Индикатор (отрезок ленты длиной около 3 см) закрепляют индикаторным слоем наружу с внешней стороны упаковки или стерилизационной коробки. Закрепление индикатора осуществляют самоклеящейся лентой для паровой стерилизации.

4.4.5. Индикатор закрепляют:

- при использовании комбинированных упаковок (прозрачная синтетическая пленка плюс бумага) - на пленку;

- при использовании бумажных пакетов - на заклеивающий клапан пакета;

- при использовании листовых бумажных оберточных материалов - на остающийся свободным после завертывания угол бумаги;

- при использовании стерилизационных коробок - на бирку коробки.

4.4.6. Все операции с индикаторами - их размещение в стерилизационной камере, осмотр после окончания цикла стерилизации, интерпретацию результатов и документирование, - осуществляет персонал, проводящий стерилизацию.

4.4.7. Учет результатов контроля проводят, оценивая изменение цвета индикаторного слоя каждого индикатора. Если цвет индикаторного слоя всех индикаторов соответствует цвету эталона сравнения или темнее него, то это свидетельствует о соблюдении требуемых значений критических параметров режима стерилизации.

Примечание - на индикаторном слое после проведения цикла стерилизации допускается наличие тёмных точечных вкраплений, не влияющих на общую индикаторную окраску.

Если цвет индикаторного слоя хотя бы одного индикатора светлее эталона сравнения, то это свидетельствует о несоблюдении требуемых значений критических параметров режима стерилизации в камере стерилизатора. В этом случае все изделия загрузки считаются нестерильными и подлежат повторной стерилизации.

Внимание! Номера партии индикаторов и эталона сравнения должны совпадать. Во избежание неправильной интерпретации результатов не допускается использовать при учете результатов контроля индикатор и эталон сравнения разных партий.

4.4.8. Использованные индикаторы могут подклеиваться в журнал контроля работы стерилизаторов (форма 257/у) в выделенные для этого колонки и храниться в качестве документа архива в течение 6 месяцев после использования.

4.4.9. Индикаторы следует хранить в упаковке изготовителя в отапливаемом помещении, при температуре не выше 25°С и относительной влажности не выше 90%, в защищенном от солнечного света месте.

4.4.10. Гарантийный срок годности индикаторов - 12 месяцев с даты изготовления.

4.5. Индикаторы контроля паровой стерилизации серии МедИС

4.5.1. Индикаторы серии МедИС (ТУ 9398-027-11764404-2003) представляют собой прямоугольные бумажные полоски с нанесенными на одной стороне двумя цветными метками (индикаторная и эталон сравнения) и маркировкой. Зеленый цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от достигнутых значений критических параметров в течение цикла паровой стерилизации. Коричневый эталон сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при соблюдении требуемых значений критических параметров. Индикаторы представлены в двух модификациях:

- МедИС-120/45, МедИС-126/30, МедИС-132/20 - без липкого слоя;

- МедИС-120/45-01, МедИС-126/30-01, МедИС-132/20-01 - с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой.

4.5.2. Индикаторы предназначены для контроля соблюдения критических параметров режимов в камере паровых стерилизаторов, работающих с удалением воздуха методом продувки паром, при размещении индикаторов снаружи упаковок и стерилизационных коробок (биксов) со стерилизуемыми изделиями.

Контролируемые режимы стерилизации приведены в таблице 1.

Индикаторы соответствуют классу 4 по ГОСТ Р ИСО 11140-1.

4.5.3. Количество и размещение индикаторов в камере стерилизатора - по 4.4.3.

4.5.4. Закрепление индикаторов на упаковках - по 4.4.5.

Для закрепления индикатора без липкого слоя используют самоклеящуюся ленту для паровой стерилизации, прикрепляя индикатор участком, свободным от цветовых меток.

Для закрепления индикатора с липким слоем с его обратной стороны удаляют часть защитного бумажного покрытия, закрывающего липкий слой.

4.5.5. Все операции с индикаторами - их размещение, выемку, интерпретацию результатов и документирование - осуществляет персонал, проводящий стерилизацию.

4.5.6. После окончания цикла стерилизации оценивают изменение цвета индикаторной метки каждого индикатора. Если на всех индикаторах цвет индикаторной метки изменился на коричневый, соответствующий цвету эталона сравнения, или стал темнее него, то это свидетельствует о соблюдении требуемых значений критических параметров режимов стерилизации.

Примечание - Оттенки коричневого цвета эталона сравнения индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при изготовлении индикаторов.

Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила зеленый или коричнево-зеленый цвет, легко отличимый от цвета эталона сравнения, то это свидетельствует о несоблюдении требуемых значений критических параметров режимов стерилизации в камере стерилизатора, все изделия загрузки считаются нестерильными и подлежат повторной стерилизации. В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки (за исключением упаковок из материалов, допускающих повторную стерилизацию), заменяют все индикаторы в контрольных точках и подвергают изделия повторной стерилизации.

При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность.

4.5.7. Использованные индикаторы могут подклеиваться в журнал контроля работы стерилизаторов (форма 257/у) в выделенные для этого колонки и храниться в качестве документа архива в течение 12 месяцев после использования.

4.5.8. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя в отапливаемом помещении, при температуре от 5°С до 40°С и относительной влажности не выше 85%, в защищенном от солнечного света месте.

4.5.9. Гарантийный срок годности индикаторов - 24 месяца с даты изготовления.

4.6. Индикаторы контроля паровой стерилизации серии СТЕРИКОНТ-П

4.6.1. Индикаторы СТЕРИКОНТ-П (ТУ 9398-007-11764404-2004) представляют собой прямоугольные бумажно-пленочные полоски с нанесенными на одной стороне желтой индикаторной меткой и темным сине-фиолетовым эталоном сравнения. Индикаторы представлены в двух модификациях:

- СТЕРИКОНТ-П-120/45-01, СТЕРИКОНТ-П-132/20-01 - без липкого слоя;

- СТЕРИКОНТ-П-120/45-01-1, СТЕРИКОНТ-П-132/20-01-1 - с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой.

4.6.2. Индикаторы предназначены для контроля соблюдения критических параметров режимов в камере паровых стерилизаторов с удалением воздуха из камеры методом продувки паром. Индикаторы применяют в каждом цикле стерилизации, размещая индикаторы снаружи упаковок и стерилизационных коробок (биксов) со стерилизуемыми изделиями.

Контролируемые режимы стерилизации приведены в таблице 1.

Индикаторы соответствуют классу 4 по ГОСТ Р ИСО 11140-1.

4.6.3. Количество и размещение индикаторов в камере стерилизатора - по 4.4.3.

4.6.4. Закрепление индикаторов на упаковках - по 4.4.5.

Для закрепления индикатора без липкого слоя используют самоклеящуюся ленту для паровой стерилизации, прикрепляя индикатор участком, свободным от цветовых меток.

Для закрепления индикатора с липким слоем с его обратной стороны удаляют часть защитного бумажного покрытия, закрывающего липкий слой.

4.6.5. Все операции с индикаторами - их размещение, выемку, интерпретацию результатов и документирование, - осуществляет персонал, проводящий стерилизацию.

4.6.6. По окончании цикла стерилизации цвет индикаторной метки каждого индикатора сравнивают с цветом эталона сравнения. При соблюдении требуемых значений критических параметров режимов стерилизации желтый цвет индикаторной метки должен необратимо измениться на темный сине-фиолетовый (конечный цвет). Если цвет индикаторной метки хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранил желтый цвет, либо изменил цвет на зеленый, легко отличимый от цвета эталона сравнения, то все изделия, обработанные в данном цикле, считают нестерильными. В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки (за исключением упаковок из материалов, допускающих повторную стерилизацию), заменяют все индикаторы в контрольных точках и подвергают изделия повторной стерилизации.

Примечания:

1. Оттенки темно-сине-фиолетового цвета эталона сравнения индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при изготовлении индикаторов.

2. В зависимости от особенностей освещения при учете результатов контроля конечный темный сине-фиолетовый цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки темного сине-фиолетового вплоть до черного.

При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность.

4.6.7. Использованные индикаторы могут подклеиваться в журнал контроля работы стерилизаторов (форма 257/у) в выделенные для этого колонки и храниться в качестве документа архива в течение 12 месяцев после использования.

4.6.8. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя, в отапливаемом помещении, при температуре от 5°С до 40°С и относительной влажности не выше 85%, в защищенном от солнечного света месте.

4.6.9. Гарантийный срок годности индикаторов - 24 месяца с даты изготовления.

4.7. Индикаторы контроля паровой стерилизации серии СТЕРИТЕСТ-П

4.7.1. Индикаторы СТЕРИТЕСТ-П (ТУ 9398-042-11764404-2003) представляют собой прямоугольные бумажно-пленочные полоски с нанесенными на одной стороне красно-оранжевой индикаторной меткой и темным сине-фиолетовым эталоном сравнения. Индикаторы представлены в двух модификациях:

- СТЕРИТЕСТ-П-120/45-01, СТЕРИТЕСТ-П-132/20-01 - без липкого слоя;

- СТЕРИТЕСТ-П-120/45-02, СТЕРИТЕСТ-П-132/20-02 - с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой.

4.7.2. Индикаторы предназначены для контроля соблюдения условий стерилизации внутри изделий и упаковок с изделиями, стерилизуемых в паровых стерилизаторах с удалением воздуха из камеры методом продувки паром.

Контролируемые режимы стерилизации приведены в таблице 1.

Индикаторы соответствуют классу 4 по ГОСТ Р ИСО 11140-1.

4.7.3. Индикаторы применяют в каждом цикле стерилизации и помещают в трудностерилизуемые места внутри изделий:

- в середину пористых изделий (центральную часть свертков из хлопчатобумажных материалов - сложенных простыней, халатов и т.п.);

- во внутренние полости и каналы изделий из резин, пластмасс, стекла (внутренние полости пальцев резиновых перчаток, среднюю часть каналов катетеров/зондов, полости пробирок, закрытых чашек Петри и т.п.);

- между складками и слоями паронепроницаемых материалов (полимерные пленки, клеенка).

Внимание! Не допускается размещать индикаторы СТЕРИТЕСТ-П под крышкой стерилизационной коробки вне находящихся в ней упаковок и изделий, поскольку это место, как правило, не является трудностерилизуемым участком загрузки. Такое размещение индикаторов приводит к ошибочным результатам контроля.

При стерилизации изделий в неупакованном виде индикаторы СТЕРИТЕСТ-П не используют.

4.7.4. В каждой отдельной упаковке (свертке) рекомендуется размещать не менее одного индикатора, а при стерилизации в упаковке комплекта разнородных изделий размещать внутри разных изделий два или более индикатора.

В стерилизационную коробку (бикс) при видовой и целенаправленной закладке с трудностерилизуемыми изделиями помещают не менее трех индикаторов - один в середину изделия в центре стерилизационной коробки и два в середину изделий, находящихся у стенок (рис. 2а), а при секторальной закладке изделий не менее одного индикатора в каждый сектор в середину трудностерилизуемого изделия (рис. 2б).

Для удобства извлечения индикатора из середины изделий после стерилизации рекомендуется перед закладкой наклеивать индикатор на полоску писчей бумаги размером ~ 20х150 мм. С липкого слоя индикатора снимают половину защитной бумаги, приклеивают индикатор на один край бумажной полоски и помещают его внутри изделия так, чтобы снаружи был виден один край бумажной полоски.

4.7.5. Размещение индикаторов внутри упаковок и изделий проводит персонал, осуществляющий упаковывание изделий перед стерилизацией.

4.7.6. Извлечение индикаторов из упаковок и изделий, прошедших стерилизацию, учет и интерпретацию результатов контроля проводит персонал, вскрывающий упаковку и готовящий стерилизованные изделия к использованию.

Индикаторную метку каждого извлеченного индикатора сравнивают с эталоном сравнения. При соблюдении критических параметров стерилизации красно-оранжевый цвет индикаторной метки должен необратимо измениться на темный сине-фиолетовый (конечный цвет). Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила красно-оранжевый цвет, легко отличимый от цвета эталона сравнения (неудовлетворительный результат), то все изделия, обработанные в данной упаковке, считают нестерильными. В этом случае о неудовлетворительном результате контроля сообщают в стерилизационное отделение, проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров режима стерилизации, переупаковывают изделия в новую упаковку (за исключением упаковки, допускающей повторную стерилизацию), заменяют индикатор и подвергают изделия повторной стерилизации.

При повторении неудовлетворительного результата контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность.

Примечания:

1. Оттенки темного сине-фиолетового цвета эталона сравнения индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при изготовлении индикаторов.

2. В зависимости от особенностей освещения при учете результатов контроля конечный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки темного сине-фиолетового вплоть до черного.

4.7.7. Учет и интерпретацию результатов контроля, проводит медицинский персонал, вскрывающий упаковку со стерилизованным изделием (изделиями) при подготовке изделий к использованию по назначению.

Результат контроля внутри изделий может быть получен только в чистом (стерильном) помещении, в месте подготовки стерилизованных изделий к использованию по назначению, поскольку индикатор нельзя извлечь из упаковки без ее вскрытия, а следовательно, без риска контаминации стерильных изделий.

Если необходимо получить предварительный результат контроля сразу после завершения цикла стерилизации, в каждом цикле одну из упаковок/стерилизационных коробок следует заполнить изделиями, аналогичными стерилизуемым изделиям в других упаковках, и с аналогичным размещением индикаторов. Такая упаковка/стерилизационная коробка маркируется и является контрольной, и изделия в ней не подлежат использованию в качестве стерильных. После завершения цикла стерилизации контрольную упаковку вскрывают и учитывают результат контроля. При удовлетворительном результате контроля принимают предварительное решение о соблюдении критических параметров режимов стерилизации внутри всех упаковок, стерилизованных в этом цикле.

Внимание! Окончательное решение принимают только после учета результатов контроля при вскрытии упаковок со стерилизованными изделиями по 4.7.6.

4.7.8. Использованные индикаторы могут подклеиваться в журнал контроля работы стерилизаторов (форма 257/у) в выделенные для этого колонки и храниться в качестве документа архива в течение 12 месяцев после использования.

4.7.9. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя в отапливаемом помещении, при температуре от 5°С до 40°С и относительной влажности не выше 85% в защищенном от солнечного света месте.

4.7.10. Гарантийный срок годности индикаторов - 24 месяца с даты изготовления.

4.8. Индикаторы контроля паровой стерилизации серии ИНТЕСТ-П

4.8.1. Индикаторы ИНТЕСТ-П (ТУ 9398-041-11764404-2003) представляют собой прямоугольные бумажно-пленочные полоски с нанесенными на одной стороне красно-оранжевой индикаторной меткой и темным сине-фиолетовым эталоном сравнения. Индикаторы представлены в следующих модификациях:

- ИНТЕСТ-П-121/20-01, ИНТЕСТ-П-126/10-01, ИНТЕСТ-П-134/5-01 - без липкого слоя;

- ИНТЕСТ-П-121/20-02, ИНТЕСТ-П-126/10-02, ИНТЕСТ-П-134/5-02 - с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой.

4.8.2. Индикаторы предназначены для применения в каждом цикле стерилизации для наружного и внутреннего контроля условий стерилизации в стерилизаторах с удалением воздуха из стерилизационной камеры методом многоступенчатого вакуумирования.

Режимы стерилизации указаны в таблице 1.

4.8.3. Индикаторы соответствуют классу 4 по ГОСТ Р ИСО 11140-1.

4.8.4. При соблюдении критических параметров режимов стерилизации красно-оранжевый цвет индикаторной метки должен измениться на темный сине-фиолетовый, соответствующий цвету эталона сравнения (конечный цвет). Если индикаторная метка полностью или частично сохранила красно-оранжевый цвет, легко отличимый от цвета эталона сравнения (неудовлетворительный результат), то требуемые параметры режима стерилизации не были достигнуты, а изделия считаются нестерильными и подлежат повторной стерилизации.

Примечания:

1. Оттенки темного сине-фиолетового цвета эталона сравнения индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при изготовлении индикаторов.

2. В зависимости от особенностей освещения при учете результатов контроля конечный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки темного сине-фиолетового вплоть до черного.

4.8.5. Проведение наружного контроля.

4.8.5.1. Размещение индикаторов наружного контроля, их выемку, интерпретацию результатов и документирование осуществляет персонал, проводящий стерилизацию.

4.8.5.2. Количество и размещение индикаторов в камере стерилизатора - по 4.4.3.

4.8.5.3. Закрепление индикаторов на упаковках - по 4.4.5.

Для закрепления индикатора без липкого слоя используют самоклеящуюся ленту для паровой стерилизации, прикрепляя индикатор участком, свободным от цветовых меток.

Для закрепления индикатора с липким слоем с его обратной стороны удаляют часть защитного бумажного покрытия, закрывающего липкий слой.

4.8.5.4. По окончании цикла стерилизации индикаторную метку каждого наружного индикатора сравнивают с цветом эталона сравнения. Если хотя бы один индикатор показал отрицательный результат контроля, все изделия, обработанные в данном цикле, считают нестерильными. В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки (за исключением упаковок из материалов, допускающих повторную стерилизацию), заменяют все индикаторы в контрольных точках и подвергают изделия повторной стерилизации.

При повторении отрицательного результата контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность.

4.8.6. Проведение внутреннего контроля

4.8.6.1. Размещение индикаторов для внутреннего контроля осуществляют по 4.7.3-4.7.5.

4.8.6.2. Извлечение индикаторов из упаковок и изделий, прошедших стерилизацию, и интерпретацию результатов проводят по 4.7.6-4.7.7.

4.8.7. Использованные индикаторы могут подклеиваться в журнал контроля работы стерилизаторов (форма 257/у) в выделенные для этого колонки и храниться в качестве документа архива в течение 12 месяцев после использования.

4.8.8. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя в отапливаемом помещении, при температуре от 5°С до 40°С и относительной влажности не выше 85%, в защищенном от солнечного света месте.

4.8.9. Гарантийный срок годности индикаторов - 24 месяца с даты изготовления.

5. Индикаторы воздушной стерилизации

5.1. Основные характеристики индикаторов воздушной стерилизации медицинских изделий приведены в таблице 4.

5.2. Индикаторы воздушной стерилизации, относящиеся к разным классам, применяют в соответствии с таблицей 5.

5.3. Индикаторы-свидетели воздушной стерилизации серии ИСВС

5.3.1. Индикаторы-свидетели ИСВС-01 и ИСВС-02 (ТУ 9398-040-11764404-2004) представляют собой этикетки с нанесенными на их лицевой (рабочей) стороне индикаторными метками фиолетового цвета и надписью "КОРИЧНЕВЫЙ", описывающей конечный цвет индикаторной метки после проведения цикла стерилизации. На обратной стороне индикаторов нанесен липкий слой, закрытый защитной (антиадгезивной) подложкой. Индикаторы представлены в двух модификациях:

ИСВС-01 - без дополнительных записей;

ИСВС-02 - имеет дополнительные (служебные) надписи "Дата ________", "Стерилизатор _________" и "Загрузка __________", предназначенные для записи соответствующей информации.

5.3.2. Индикаторы предназначены для применения на упаковках или стерилизационных коробках со стерилизуемыми изделиями при каждом цикле воздушной стерилизации с целью получения свидетельства ее проведения, позволяя в дальнейшем отличать упаковки/коробки, подвергнутые стерилизационной обработке, от необработанных.

Индикаторы предназначены для использования во всех воздушных стерилизаторах с любыми разрешенными к применению в Российской Федерации режимами стерилизации медицинских изделий.

Индикаторы соответствуют классу 1 по ГОСТ Р ИСО 11140-1.

5.3.3. Индикаторы снимают с антиадгезивной подложки и наклеивают на каждую упаковку на участок, легкодоступный для визуального осмотра, и/или бирку стерилизационной коробки. На индикаторах ИСВС-02 записывают необходимую информацию.

Наклеивание индикаторов на упаковку осуществляет персонал, упаковывающий изделия для стерилизации, или проводящий стерилизацию.

5.3.4. Визуальный осмотр индикаторов после стерилизации осуществляет персонал, проводивший цикл стерилизации и пользователь стерилизованных изделий перед вскрытием упаковок/коробок.

После стерилизации происходит необратимое изменение цвета индикаторной метки с фиолетового на коричневый. Это свидетельствует о том, что упаковки с изделиями были подвергнуты стерилизационной обработке. Конечный цвет индикаторной метки не является свидетельством достижения в камере стерилизатора условий, требующихся для стерилизации изделий.

Примечание - В зависимости от режимов стерилизации, типа стерилизаторов и особенностей освещения при визуальном осмотре индикаторов конечный цвет индикаторной метки может иметь различную интенсивность окраски от коричневого до темно-коричневого.

5.3.5. При повторном использовании разрешенных для этого упаковочных материалов новые индикаторы целесообразно наклеивать рядом с отработавшими, что позволяет контролировать кратность использования упаковочного материала.

5.3.6. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя в отапливаемом помещении при температуре от 5°С до 40°С и относительной влажности до 85% в защищенном от солнечного света месте. При хранении и применении избегать попадания влаги на индикатор.

5.3.7. Гарантийный срок годности индикаторов - 24 месяца с даты изготовления.

5.4. Индикаторы контроля воздушной стерилизации серии ИС

5.4.1. Индикаторы ИС-160 и ИС-180 (ТУ 9443-004-11764404-96) представляют собой бумажную ленту, на лицевой (рабочей) стороне которой равномерно нанесён индикаторный слой от белого до светло-песочного цвета. На обратной (нерабочей) стороне ленты имеется маркировка в виде цветных наклонных полос: желтого цвета - на индикаторе ИС-160 и серого цвета - на индикаторе ИС-180. В комплект индикаторов входит эталон сравнения, показывающий конечный цвет индикатора (от коричневого до темно-коричневого в зависимости от партии индикатора) при соблюдении критических параметров режимов стерилизации.

5.4.2. Индикаторы предназначены для контроля соблюдения критических параметров режимов в каждом цикле стерилизации в камере воздушных стерилизаторов и размещаются снаружи стерилизационных упаковок или на бирках стерилизационных коробок со стерилизуемыми изделиями.

Контролируемые режимы стерилизации приведены в таблице 4.

Индикаторы соответствуют классу 4 по ГОСТ Р ИСО 11140-1.

5.4.3. Количество и размещение индикаторов в камере стерилизатора должно соответствовать МУ-287-113 (таблица 6, рис. 3). Упаковки с прикрепленными индикаторами наружного контроля размещают, по возможности придерживаясь расположения контрольных точек. В каждую контрольную точку помещают не менее одного индикатора.

Таблица 6

Количество контрольных точек в камере воздушных стерилизаторов

Объем камеры воздушного стерилизатора в литрах	Количество точек, в которые закладываются индикаторы
До 80 включительно	5
Свыше 80 однокамерные	15
Свыше 80 двухкамерные	30 (по 15 в каждой камере)

Таблица 4

Характеристика индикаторов воздушной стерилизации производства НПФ "ВИНАР"

Обозначение индикатора	Вид индикатора	Назначение индикатора	Класс индикатора	Контролируемые режимы стерилизации	Цвет индикаторной метки		Наличие и размещение эталона сравнения
					исходный	конечный - цвет эталона сравнения
1	2	3	4	5	6	7	8
ИСВС-01	Этикетка с липким слоем (в листах и рулонах)	Индикатор-свидетель (для подтверждения факта проведения стерилизационной обработки)	1	Все режимы воздушной стерилизации	Фиолетовый	Коричневый	Эталон отсутствует
ИСВС-02	Этикетка с липким слоем и дополнительными надписями (в листах и рулонах)
ИС-160	Бумажная лента без липкого слоя (в рулоне)	Наружный контроль	4	160°С, 150 мин	От белого до светло-песочного	От коричневого до темно-коричневого	Входит в виде отдельного отрезка ленты в комплект к каждому рулону ленты
ИС-180				180°С, 60 мин
МедИС-В-160/150	Полоска без липкого слоя	Наружный контроль	4	160°С, 150 мин	Голубой	Коричневый	Эталон сравнения нанесен на индикатор
МедИС-В-160/150-1	Полоска с липким слоем
МедИС-В-180/60	Полоска без липкого слоя			180°С, 60 мин
МедИС-В-180/60-1	Полоска с липким слоем
СТЕРИКОНТ-В-160/150-01	Полоска без липкого слоя	Наружный контроль	4	160°С, 150 мин	Голубой	Коричневый	Эталон сравнения нанесен на индикатор
СТЕРИКОНТ-В-160/150-02	Полоска с липким слоем
СТЕРИКОНТ-В-180/60-01	Полоска без липкого слоя	Наружный контроль	4	180°С, 60 мин	Голубой	Коричневый	Эталон сравнения нанесен на индикатор
СТЕРИКОНТ-В-180/60-02	Полоска с липким слоем
СТЕРИТЕСТ-В	Полоска без липкого слоя	Внутренний контроль	5	160°С, 150 мин 180°С, 60 мин 200°С, 30 мин	Зеленый	Коричневый	Эталон сравнения нанесен на индикатор
СТЕРИТЕСТ-Вл	Полоска с липким слоем

Таблица 5

Контроль воздушной стерилизации с помощью индикаторов производства НПФ "ВИНАР"

Наименование индикатора	Назначение индикатора	Периодичность контроля	Место размещения индикатора относительно упаковки	Минимальное количество индикаторов, используемых в одном цикле	Кто размещает индикатор в загрузке перед стерилизацией	Кто проверяет состояние индикатора после стерилизации	Документирование индикатора
1	2	3	4	5	6	7	8
ИСВС-01, ИСПС-02	Индикатор-свидетель	Каждый цикл	Снаружи стерилизационной упаковки или на бирке стерилизационной коробки	По числу стерилизационных упаковок и/или стерилизационных коробок	Персонал, проводящий стерилизацию, или осуществляющий упаковывание изделий	Персонал, проводящий стерилизацию и потребитель стерилизованных изделий	Не применяется
ИС-160, ИС 180	Наружный контроль	Каждый цикл	Снаружи стерилизационной упаковки или на бирке стерилизационной коробки	В каждой контрольной точке согласно МУ-287-113	Персонал, проводящий стерилизацию изделий	Персонал, проводящий стерилизацию изделий	В журнале контроля работы стерилизаторов ф. 257/у
МедИС-В-160/150 МедИС-В-160/150-1 МедИС-В-160/150 МедИС-В-160/150-1#	Наружный контроль	Каждый цикл	Снаружи стерилизационной упаковки или на бирке стерилизационной коробки	В каждой контрольной точке согласно МУ-287-113	Персонал, проводящий стерилизацию изделий	Персонал, проводящий стерилизацию изделий	В журнале контроля работы стерилизаторов ф. 257/у
СТЕРИКОНТ-В-160/150-01 СТЕРИКОНТ-В-160/150-02 СТЕРИКОНТ-В-180/60-01 СТЕРИКОНТ-В-180/60-02	Наружный контроль	Каждый цикл	Снаружи стерилизационной упаковки или на бирке стерилизационной коробки	В каждой контрольной точке согласно МУ-287-113	Персонал, проводящий стерилизацию изделий	Персонал, проводящий стерилизацию изделий	В журнале контроля работы стерилизаторов ф. 257/у
СТЕРИТЕСТ-В СТЕРИТЕСТ-Вл	Внутренний контроль	Каждый цикл	Внутри стерилизуемых изделий и упаковок	В каждой упаковке	Персонал осуществляющий упаковывание изделий	Потребитель стерилизованных изделий	В журнале контроля работы стерилизаторов ф. 257/у

5.4.4. Индикатор (отрезок ленты длиной около 3 см) закрепляют индикаторным слоем наружу с внешней стороны упаковки или стерилизационной коробки. Закрепление индикатора осуществляют самоклеящейся лентой для воздушной стерилизации. Упаковки размещают в камере таким образом, чтобы расстояние от индикатора до стенки камеры было не менее 5 см.

5.4.5. Индикаторы закрепляют:

- при использовании листовых бумажных оберточных материалов - на остающийся свободным после завертывания угол бумаги;

- при использовании бумажных и полимерных пакетов - на заклеивающий клапан пакета;

- при использовании стерилизационных коробок - на бирку коробки.

При стерилизации неупакованных изделий индикатор прикрепляют к любому предмету, кроме стерилизуемого изделия (полоска картона, аналог стерилизуемого изделия и т.п.).

5.4.6. Все операции с индикаторами - их размещение в стерилизационной камере, осмотр после окончания цикла стерилизации, интерпретацию результатов и документирование осуществляет персонал, проводящий стерилизацию.

5.4.7. Учет результатов контроля поводят, оценивая изменение цвета индикаторного слоя каждого индикатора. Если цвет индикаторного слоя всех индикаторов соответствует цвету эталона или темнее него, это свидетельствует о соблюдении требуемых значений критических параметров режима стерилизации.

Если цвет индикаторного слоя хотя бы одного индикатора светлее эталона сравнения, то это свидетельствует о несоблюдении требуемых значений критических параметров режима стерилизации в камере стерилизатора. В этом случае все изделия загрузки считаются нестерильными и подлежат повторной стерилизации.

Внимание! Номера партии индикаторов и эталона сравнения должны совпадать. Во избежание неправильной интерпретации результатов не допускается использовать при учете результатов контроля индикатор и эталон сравнения разных партий.

5.4.8. Использованные индикаторы могут подклеиваться в журнал контроля работы стерилизаторов (форма 257/у) в выделенные для этого колонки и храниться в качестве документа архива в течение 6 месяцев после использования.

5.4.9. Индикаторы следует хранить в упаковке изготовителя в отапливаемом помещении при температуре не выше 25°С и относительной влажности не выше 90% в защищенном от солнечного света месте.

5.4.10. Гарантийный срок годности индикаторов - 12 месяцев с даты изготовления.

5.5. Индикаторы контроля воздушной стерилизации серии МедИС-В

5.5.1. Индикаторы серии МедИС-В (ТУ 9398-032-11764404-2004) представляют собой прямоугольные бумажные полоски с нанесенными на одной стороне голубой индикаторной меткой и желто-коричневым эталоном сравнения. Индикаторы представлены в двух модификациях:

- МедИС-В-160/150, МедИС-В-180/60 - без липкого слоя;

- МедИС-В-160/150-1, МедИС-В-180/60-1 - с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой.

5.5.2. Индикаторы предназначены для контроля соблюдения критических параметров режимов в каждом цикле стерилизации в камере воздушных стерилизаторов при размещении индикаторов снаружи упаковок и стерилизационных коробок со стерилизуемыми изделиями.

Контролируемые режимы стерилизации приведены в таблице 4.

Индикаторы соответствуют классу 4 (многопараметрические индикаторы) по ГОСТ Р ИСО 11140-1.

5.5.3. Количество и размещение индикаторов в камере стерилизатора - по 5.4.3.

5.5.4. Закрепление индикаторов на упаковках - по 5.4.5.

Для закрепления индикатора без липкого слоя используют самоклеящуюся ленту для воздушной стерилизации, прикрепляя индикатор участком, свободным от цветовых меток.

Для закрепления индикаторов с липким слоем с его обратной стороны удаляют часть защитного покрытия, закрывающего липкий слой.

Для снятия индикатора с упаковки после стерилизации необходимо оторвать индикатор по линии перфорации от приклеенной части. Приклеенная часть без цветных меток не удаляется с упаковки и доходит до потребителя, что позволяет контролировать кратность использования тех упаковочных материалов, для которых допускается повторное использование.

5.5.5. Все операции с индикаторами - их размещение, выемку, интерпретацию результатов и документирование, - осуществляет персонал, проводящий стерилизацию.

5.5.6. По окончании цикла стерилизации цвет индикаторной метки каждого извлеченного индикатора сравнивают с цветом эталона сравнения. При соблюдении требуемых значений критических параметров режимов стерилизации голубой цвет индикаторной метки должен необратимо измениться на желто-коричневый (конечный цвет), соответствующий цвету эталона, или темнее него. В этом случае все изделия загрузки считаются стерильными. Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила голубой цвет, либо изменила цвет на зеленый или буро-зеленый, легкоотличимый от цвета эталона сравнения, то это свидетельствует о несоблюдении требуемых параметров стерилизации. Все изделия, обработанные в данном цикле, считают нестерильными. В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки (за исключением упаковок, допускающих повторную стерилизацию), заменяют все индикаторы в контрольных точках и подвергают изделия повторной стерилизации.

При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность.

5.5.7. Использованные индикаторы могут подклеиваться в журнал контроля работы стерилизаторов (форма 257/у) в выделенные для этого колонки и храниться в качестве документа архива в течение 12 месяцев после использования.

5.5.8. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя в отапливаемом помещении при температуре от 5°С до 40°С и относительной влажности не выше 85% в защищенном от солнечного света месте. При хранении и применении избегать попадания влаги на индикатор.

5.5.9. Гарантийный срок годности индикаторов - 24 месяца с даты изготовления.

5.6. Индикаторы контроля воздушной стерилизации серии СТЕРИКОНТ-В

5.6.1. Индикаторы серии СТЕРИКОНТ-В (ТУ 9443-006-11764404-98) представляют собой прямоугольные бумажные полоски с нанесенными на одной стороне голубой индикаторной меткой и коричневым эталоном сравнения. Индикаторы представлены в двух модификациях:

- СТЕРИКОНТ-В-160/150-01, СТЕРИКОНТ-В-180/60-01 - без липкого слоя;

- СТЕРИКОНТ-В-160/150-02, СТЕРИКОНТ-В-180/60-02 - с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой.

5.6.2. Индикаторы предназначены для контроля соблюдения критических параметров режимов в каждом цикле стерилизации в камере воздушных стерилизаторов при размещении индикаторов снаружи упаковок и стерилизационных коробок со стерилизуемыми изделиями.

Контролируемые режимы стерилизации приведены в таблице 4.

Индикаторы соответствуют классу 4 (многопараметрические индикаторы) по ГОСТ Р ИСО 11140-1.

5.6.3. Количество и размещение индикаторов в камере стерилизатора - по 5.4.3.

5.6.4. Закрепление индикаторов на упаковках - по 5.4.5.

Для закрепления индикатора без липкого слоя используют самоклеящуюся ленту для воздушной стерилизации, прикрепляя индикатор участком, свободным от цветовых меток.

Для закрепления индикаторов с липким слоем с его обратной стороны удаляют часть защитного покрытия, закрывающего липкий слой.

Для снятия индикатора с упаковки после стерилизации необходимо оторвать индикатор по линии перфорации от приклеенной части. Приклеенная часть без цветных меток не удаляется с упаковки и доходит до потребителя, что позволяет контролировать кратность использования тех упаковочных материалов, для которых допускается повторное использование.

5.6.5. Все операции с индикаторами - их размещение, выемку, интерпретацию результатов и документирование, - осуществляет персонал, проводящий стерилизацию.

5.6.6. По окончании цикла стерилизации цвет индикаторной метки каждого извлеченного индикатора сравнивают с цветом эталона сравнения. При соблюдении требуемых значений критических параметров режимов стерилизации голубой цвет индикаторной метки должен необратимо измениться на коричневый (конечный цвет). В этом случае все изделия загрузки считаются стерильными. Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила голубой цвет, либо изменила цвет на зеленый, легко отличимый от цвета эталона сравнения, то это свидетельствует о несоблюдении требуемых параметров стерилизации. Все изделия, обработанные в данном цикле, считают нестерильными. В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки (за исключением упаковок, допускающих повторную стерилизацию), заменяют все индикаторы в контрольных точках и подвергают изделия повторной стерилизации.

При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность.

5.6.7. Использованные индикаторы могут подклеиваться в журнал контроля работы стерилизаторов (форма 257/у) в выделенные для этого колонки и храниться в качестве документа архива в течение 12 месяцев после использования.

5.6.8. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя в отапливаемом помещении при температуре от 5°С до 40°С и относительной влажности не выше 85% в защищенном от солнечного света месте. При хранении и применении избегать попадания влаги на индикатор.

5.6.9. Гарантийный срок годности индикаторов - 24 месяца с даты изготовления.

5.7. Индикаторы контроля воздушной стерилизации серии СТЕРИТЕСТ-В

5.7.1. Индикаторы СТЕРИТЕСТ-В (ТУ 9398-019-11764404-2003), представляют собой прямоугольные бумажные полоски с нанесенными на одной стороне зеленой индикаторной меткой и коричневым эталоном сравнения. Индикаторы представлены в двух модификациях:

- СТЕРИТЕСТ-В - без липкого слоя;

- СТЕРИТЕСТ-Вл - с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой.

5.7.2. Индикаторы предназначены для контроля соблюдения критических параметров воздушной стерилизации внутри стерилизуемых изделий и упаковок с изделиями.

Контролируемые режимы стерилизации приведены в таблице 4.

Индикаторы соответствуют классу 5 (интегрирующие индикаторы) по ГОСТ Р ИСО 11140-1.

5.7.3. Индикаторы применяют в каждом цикле стерилизации и помещают в трудностерилизуемые места внутри загрузки:

- внутренние полости стеклянной посуды небольшого объема (пробирки, склянки, закрытые чашки Петри, стерилизуемые в индивидуальной упаковке);

- внутренние полости стеклянной посуды большого объема (склянки, стерилизуемые в упаковке или без нее);

- внутри массивных изделий, стерилизуемых в индивидуальной упаковке;

- центральную часть упаковок со стерилизуемыми изделиями.

При стерилизации изделий простой формы в индивидуальной упаковке или в неупакованном виде индикаторы СТЕРИТЕСТ-В не используют.

5.7.4. Минимальное количество индикаторов соответствует количеству трудностерилизуемых упаковок. В каждую упаковку помещают не менее одного индикатора.

5.7.5. Размещение индикаторов внутри упаковок и изделий проводит персонал, осуществляющий упаковывание изделий перед стерилизацией.

5.7.6. Извлечение индикаторов из упаковок и изделий, прошедших стерилизацию, учет и интерпретацию результатов контроля проводит персонал, вскрывающий упаковку и готовящий стерилизованные изделия к использованию.

Индикаторную метку каждого извлеченного индикатора сравнивают с эталоном сравнения. При соблюдении критических параметров режимов стерилизации зеленый цвет индикаторной метки должен необратимо измениться на коричневый (конечный цвет). Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила зеленый цвет, легко отличимый от цвета эталона сравнения (неудовлетворительный результат), то все изделия, обработанные в данной упаковке, считают нестерильными. В этом случае о неудовлетворительном результате контроля сообщают в стерилизационное отделение, проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров режима стерилизации, переупаковывают изделия в новую упаковку (за исключением упаковки, допускающей повторную стерилизацию), заменяют индикатор и подвергают изделия повторной стерилизации.

При повторении неудовлетворительного результата контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность.

5.7.7. Если необходимо получить предварительный результат контроля сразу после завершения цикла стерилизации, то в каждом цикле одну из упаковок/стерилизационных коробок следует заполнять изделиями, аналогичными стерилизуемым изделиям в других упаковках, и с аналогичным размещением индикаторов. Такая упаковка/коробка маркируется и является контрольной, и изделия в ней не подлежат использованию в качестве стерильных. После завершения цикла стерилизации контрольную упаковку вскрывают и учитывают результат контроля. При положительном результате контроля принимают предварительное решение о соблюдении критических параметров режима стерилизации внутри всех упаковок, стерилизованных в этом цикле.

Внимание! Окончательное решение принимают только после учета результатов контроля при вскрытии упаковок со стерилизованными изделиями по п. 5.7.6.

5.7.8. Использованные индикаторы могут подклеиваться в журнал контроля работы стерилизаторов (форма 257/у) в выделенные для этого колонки и храниться в качестве документа архива в течение 12 месяцев после использования.

5.7.9. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя в отапливаемом помещении при температуре от 5°С до 40°С и относительной влажности не выше 85% в защищенном от солнечного света месте. При хранении и применении избегать попадания влаги на индикатор.

5.7.10. Гарантийный срок годности индикаторов - 24 месяца с даты изготовления.

6. Нормативные ссылки

6.1. ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.

6.2. ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования.

6.3. ГОСТ Р ИСО 11134-94 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом.

6.4. ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях.

6.5. ИСО 14161:1997 Стерилизация медицинской продукции. Руководство по выбору биологических индикаторов, их применению и интерпретации результатов.

6.6. ГОCТ Р 51935-2002 (EN 285-95) Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний.

N МУ 287-113 от 30.12.98 г. Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения.

Руководитель Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России

С.И. Иванов

Согласовано

Директор НИИ дезинфектологии Минздрава России академик РАМН

М.Г. Шандала

10 февраля 2004 г.

Генеральный директор НПФ "ВИНАР"

В.С. Андреев

5 февраля 2004 г.