Письмо Министерства здравоохранения РФ от 4 апреля 2016 г. N 20-3/517 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 4 апреля 2016 г. N 20-3/517

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 25.03.2016 N 4309 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества кеторолака трометамол, в лекарственных формах для парентерального введения согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.0

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 25.03.2016 N 4309 на 1 л. в 1 экз.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 25 марта 2016 г. N 4309

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества кеторолака трометамол в лекарственных формах для парентерального введения, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

Раздел "Способ применения и дозы" должен быть дополнен информацией ограничивающий максимальную длительность применения препарата 2 днями.

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является кеторолака трометамол в лекарственных формах для парентерального введения в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения кеторолака трометамола.

Генеральный директор

Ю.В. Олефир