Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 марта 2016 г. N 01И-589/16 "Об изъятии из обращения лекарственного препарата" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмом Росздравнадзора от 29 марта 2016 г. N 01И-621/16 в письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 марта 2016 г. N 01И-589/16
"Об изъятии из обращения лекарственного препарата"

С изменениями и дополнениями от:

29 марта 2016 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученных от ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России сведений сообщает об изъятии из обращения лекарственного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций, флаконы 20 мл" серии N 3714/1/растворитель В2096/3 производства "Дженентек Инк.", США/"Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария (растворитель)/упаковано ЗАО "Ортат" (Россия), сопровождавшегося сертификатом соответствия, оформление которого не подтверждено органом по сертификации (поставщик ООО "Фармоптторг", г. Москва).

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата и достоверности сведений о сертификате соответствия, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, сопровождавшегося сертификатом соответствия, оформление которого не подтверждается органом по сертификации. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко