Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 марта 2016 г. N 01И-617/16 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Тасигна"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО "Новартис Фарма" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Тасигна.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

Информационное письмо
о необходимости обследовать пациентов на инфицирование вирусом гепатита В перед началом терапии препаратом Тасигна (нилотиниб).

Компания ООО "Новартис Фарма" выражает вам свое почтение и информирует вас о том, что у пациентов, являющимися хроническими носителями вируса гепатита В, возможна реактивация вируса гепатита В после применения ингибитора тирозинкиназы (ИТК) BCR-ABL, такого как нилотиниб, а также предоставляет следующие рекомендации:

- Необходимо обследование пациента на инфицированность вирусом гепатита В до начала терапии нилотинибом.

- Пациентов, получающих терапию нилотинибом, необходимо обследовать на инфицирование вирусом гепатита В с целью выявления хронических носителей.

- Пациентов с положительным результатом серологического исследования на вирус гепатита В до начала применения нилотиниба, а также пациентов, у которых получен положительный результат серологического исследования на вирус гепатита В на фоне применения нилотиниба, следует проконсультировать у экспертов по заболеваниям печени и терапии пациентов с гепатитом В.

- Носителей вируса гепатита В, получающих терапию нилотинибом, следует внимательно наблюдать на предмет развития симптомов и признаков активной инфекции гепатита В на протяжении всего времени применения препарата, а также в течение нескольких месяцев после отмены терапии нилотинибом.

Последний совокупный обзор данных клинических исследований и постмаркетингового применения препарата, запрошенных Европейским агентством лекарственных средств (ЕМА), выявил возможность реакцивации вируса гепатита В у хронических носителей после применения ИТК BCR-ABL. В некоторых случаях развивалась острая печеночная недостаточность или фульминантный гепатит, повлекшие необходимость трансплантации печени, или приведшие к летальному исходу.

В сообщениях об этих случаях указывается, что реактивация вируса гепатита В может развиваться в любое время в ходе лечения ИТК BCR-ABL. Некоторые из этих пациентов имели документально подтвержденный анамнез гепатита В; в других случаях исходный серологический статус был неизвестен. При реактивации вируса гепатита В было диагностировано повышение вирусной нагрузки или получен положительный результат серологического исследования.

25 февраля 2016 года Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) пришло к заключению, что реактивация вируса гепатита В является классовым эффектом ИТК BCR-ABL на территории Европейского союза, хотя механизм и частота реактивации вируса гепатита В на фоне применения ИТК BCR-ABL остаются неизвестными.

Компанией Новартис предприняты следующие действия:

- Информация будет включена в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Тасигна, а также в ежегодный отчет по безопасности;

- В протоколы, #информированные согласия и брошюры исследователей исследований, спонсируемых компанией Новартис, будет внесена информация о потенциальном риске реактивации вируса гепатита В у пациентов, получающих нилотиниб.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме, просим направлять их в компанию ООО "Новартис Фарма" по следующему адресу:

125315, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корпус 3

тел. (495) 967 12 70;

факс (495) 967 12 68.

www.novartis.ru

Директор по научной работе ООО "Новартис Фарма"

Кришнан Раманатан

Глава отдела фармаконадзора ООО "Новартис Фарма"

Евгения Кунина