Информационное письмо Министерства здравоохранения РФ от 4 апреля 2016 г. N 4733 О необходимости дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества невирапин

Информационное письмо Министерства здравоохранения РФ
от 4 апреля 2016 г. N 4733

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества невирапин в лекарственной форме - таблетки 200 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:

1. В подраздел "Фармакокинетика" рекомендуется добавить информацию о влиянии пола и возраста на фармакокинетику препарата.

2. В раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" рекомендуется добавить информацию по контрацепции, влиянию на фертильность.

3. В разделе "Способ применения и дозы" рекомендуется добавить информацию по алгоритму действий в случае пропуска приема препарата, по особенностям приема у пожилых пациентов.

4. В разделе "Побочное действие" рекомендуется добавить информацию по наиболее частым нежелательным явлениям, зарегистрированным в ходе клинических исследований, по наиболее серьезным нежелательным явлениям, зарегистрированным в ходе пострегистрационного мониторинга, а также описание отдельных побочных реакций.

5. В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами" рекомендуется обновить информацию, в том числе добавить информацию по взаимодействию с зидовудином, лопинавиром/ритонавиром в жидкой лекарственной форме, норэтиндроном; обновить информацию по взаимодействию с атазанавиром/ритонавиром, саквинавиром/ритонавиром. Добавить информацию о влиянии отдельных препаратов на метаболиты невирапина.

6. В раздел "Особые указания" рекомендуется обновить информацию, в том числе добавить информацию по периодичности контроля за состоянием печени до и во время лечения, информацию о риске развития гранулоцитопении при совместном применении с зидовудином. Рекомендуется добавить подраздел "Заболевания печени", в котором, в том числе указать информацию о пациентах с хроническим гепатитом В и С и о пациентах, у которых уже существуют нарушения функции печени. Добавить подраздел "Вес и метаболические параметры" и указать в нем соответствующую информацию.

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является невирапин в лекарственной форме - таблетки 200 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения невирапина.

Генеральный директор

Ю.В. Олефир