Информационное письмо Министерства здравоохранения РФ от 4 апреля 2016 г. N 4761 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества фексофенадин

Информационное письмо Министерства здравоохранения РФ
от 4 апреля 2016 г. N 4761

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества фексофенадин в лекарственной форме - таблетки покрытые пленочной оболочкой 30, 60, 120, 180 мг, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:

В разделе "Побочное действие" дополнить побочные действия: диарея, необычные сновидения, нерегулярное сердцебиение; при описании побочных действий со стороны иммунной системы, информацию представить в следующей редакции: "Серьезные аллергические реакции, которые могут привести к отеку лица, губ, языка и горла, вызвать покраснение кожных покровов, затруднение дыхания и чувство стеснения в груди".

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является фексофенадин в лекарственной форме - таблетки покрытые пленочной оболочкой 30, 60, 120, 180 мг в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения фексофенадина.

Генеральный директор

Ю.В. Олефир