Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 апреля 2016 г. N 01И-647/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл., флаконы темного стекла, производства ООО "Гиппократ", Россия (владелец аптека ГБУЗ СК "Изобильненская ЦРБ", ул. Энергетиков, д. 17, пгт. Солнечнодольск, Изобильненский район, Ставропольский край), показатель "Восстанавливающие вещества" - серии 29072014.

2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл., флаконы из полимерных материалов с насадками (70), коробки картонные, для стационаров, производства ОАО "НПК ЭСКОМ", Россия (владелец ГБУ РМЭ "Козьмодемьянская центральная районная больница", 3-ий микрорайон, д. 25, г. Козьмодемьянск, Горномарийский район, Республика Марий Эл), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 610815.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 24 мая 2016 г. N 02И-1041/16

3. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

- Де-нол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства ЗАО "Р-ФАРМ", Россия/упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец ООО "Фирма Владикавказ", ул. Джанаева, д. 41, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия-Алания), показатель "Количественное определение. Оксид висмута" - серии 514102015.

4. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл., ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец аптека ФКУЗ "Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федереации по Калужской области", ул. Калинина, д. 13, г. Калуга, Калужская область), показатель "Подлинность. УФ-спектрофотометрия" - серии 260114.

Территориальным органам Росздравнадзора по Ставропольскому краю, Республике Марий Эл, Республике Северная Осетия-Алания, Калужской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А. Мурашко