Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 марта 2016 г. N 01И-632/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл., флаконы полиэтиленовые, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия (владелец ФКУЗ "Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Калужской области", ул. Калинина, д. 13, г. Калуга, Калужская область), показатель "Упаковка" (флаконы из полиэтилена укупорены пробками-капельницами вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с прокладками) - серии 150115.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 13 мая 2016 г. N 01И-965/16

2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Ранитидин-АКОС таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг. 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец ГБУЗ "Областная клиническая больница им. Н.Н. Бурденко", ул. Лермонтова, д. 28, г. Пенза, Пензенская область), показатель "Описание" (таблетки кремового цвета) - серии 660615.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 4 мая 2016 г. N 01И-900/16

Территориальным органам Росздравнадзора по Калужской области, Пензенской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

М.А. Мурашко